외과적으로 절제된 췌장암에 대한 백신 치료

포함 기준:

• 췌장의 선암 또는 기타 외분비 암종의 조직학적 진단. 환자의 병리학은 Northwestern University의 병리학과에서 검토하고 확인해야 합니다.
• AJCC I기 또는 II기 췌장 암종. 환자는 종양에 대한 외과적 절제술을 받아야 합니다.
• Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태가 2 이하입니다.
• 2.5gm/dL 이상의 혈청 알부민.
• 6개월 이상의 예상 생존.
• 피험자는 연구에 참여하기 전에 B형, C형 간염 및 HIV에 대한 음성 혈청 검사를 받아야 합니다.
• 혈청 LDH 수준을 제외하고 모든 연구 중 테스트는 환자가 연구에 적격하려면 등급 I 독성보다 작거나 같아야 합니다. PT, PTT는 치료적 항응고제 요법을 받고 있는 환자를 제외하고는 1.5 x ULN 이하여야 합니다.
• 다음을 포함한 적절한 장기 기능:

골수: 헤모글로빈 10.0 gm/dL 이상, 절대 과립구 수(AGC) 1500/mm3 이상, 혈소판 100,000/mm3 이상, 절대 림프구 수 475/mm3 이상.

간: 혈청 총 빌리루빈 1.5 x ULN mg/dL 이하, ALT(SGPT) 및 AST(SGOT)는 2.5 x 정상 상한(ULN) 이하.

신장: 2.0 x ULN 이하의 혈청 크레아티닌(sCr) 또는 30 mL/min 이상의 크레아티닌 청소율(Ccr).

• 수술 및/또는 다른 신보강 화학요법 또는 보조 화학방사선 요법 또는 방사선 요법을 포함할 수 있는 췌장암에 대한 사전 요법. 외과적 절제술을 받고 화학 요법이나 방사선 요법을 거부하는 환자가 대상이 됩니다.
• 환자는 신보강 요법으로 치료받은 경우 수술 후 4주 이상 또는 수술 후 보조 요법으로 치료하고 이전 치료의 독성에서 미만으로 회복된 경우 화학 방사선 종료 후 4주 이상이어야 합니다. 또는 탈모증 또는 피로를 제외한 등급 I과 동일합니다.
• 환자는 연구, 내재된 위험, 부작용 및 잠재적 이점을 이해하고 참여에 대한 서면 동의서를 제공할 수 있어야 합니다. 환자는 내구성 있는 위임장(DPA)에 동의하지 않을 수 있습니다.
• 아이 생산 가능성이 있는 모든 피험자는 연구에 등록하고 실험 제품을 받는 동안 그리고 마지막 예방접종 후 1개월 동안 피임 또는 임신 방지 조치를 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

• 연령 <18세.
• 활성 전이.
• 고칼슘혈증 > 2.9mmol/L, 표준 요법(예: I.V. 수분 공급, 이뇨제, 칼시토닌 또는 비스포스포네이트 요법)에 반응하지 않음.
• 이전 악성 종양의 재발 확률이 5% 미만인 경우를 제외하고 5년 이내의 기타 악성 종양. 피부의 편평 및 기저 세포 암종에 대해 근치적으로 치료받은 환자 또는 과거에 악성 종양의 병력이 있고 최소 5년 동안 질병이 없었던 환자도 이 연구에 적합합니다.
• 장기 이식 또는 현재 활성 면역억제 요법(예: 사이클로스포린, 타크로리무스 등)의 병력.
• 어떤 이유로든 전신 코르티코스테로이드 요법을 받는 피험자는 자격이 없습니다. 흡입 또는 국소 코르티코스테로이드를 받는 피험자가 적합합니다. 예방접종을 시작한 후 전신 코르티코스테로이드가 필요한 피험자는 연구에서 제외됩니다.
• 지난 6개월 이내에 심각하거나 통제되지 않는 울혈성 심부전(CHF), 심근 경색 또는 심각한 심실 부정맥.
• 설명할 수 없는 열(온도 > 38.1C)을 포함하여 연구 전 1주 이내에 활동성 감염 또는 항생제.
• 자가면역 질환(예: 전신성 홍반성 루푸스(SLE), 류마티스 관절염(RA) 등). 천식 또는 경미한 활동성 천식의 먼 과거력이 있는 환자가 자격이 있습니다.
• 기대 수명을 2년 미만으로 제한할 것으로 예상되는 기타 심각한 의학적 상태(예: 간경변증) 또는 임상 조사자의 의학적 소견에 따른 심각한 질병.
• 사전 동의, 일관된 후속 조치 또는 연구의 모든 측면(예: 치료되지 않은 정신분열증 또는 기타 유의한 인지 장애 등)에 대한 순응을 방해하는 모든 상태, 정신과적 또는 기타.
• 알파(1,3)갈락토실트랜스퍼라제 종양 백신 또는 세포주의 성분에 대한 알려진 알레르기.
• 사전 비장 절제술.
• 발달 중인 태아 또는 신생아에 대한 예방접종의 알려지지 않은 영향으로 인한 임산부 또는 수유부. (임신 가능성이 있는 환자의 경우 첫 번째 백신 접종 후 7일 이내에 βHCG를 완료해야 합니다.)