Vaccinbehandling för kirurgiskt resekerad pankreascancer

Inklusionskriterier:

• En histologisk diagnos av adenokarcinom eller annat exokrint karcinom i bukspottkörteln. Patientens patologi måste granskas och bekräftas av Northwestern Universitys patologiavdelning.
• AJCC Steg I eller II Pankreascancer. Patienterna ska ha genomgått kirurgisk resektion för tumören.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus mindre än eller lika med 2.
• Serumalbumin större än eller lika med 2,5 g/dL.
• Förväntad överlevnad större än eller lika med 6 månader.
• Försökspersoner måste ha en negativ serologi för Hep B, C och HIV innan de påbörjar studien.
• Alla på-studietester måste vara mindre än eller lika med grad I toxicitet för att patienten ska vara berättigad till studien, exklusive serum-LDH-nivåer. PT, PTT måste vara mindre än eller lika med 1,5 x ULN förutom för patienter som är på terapeutisk antikoagulantbehandling.
• Tillräcklig organfunktion inklusive:

Märg: hemoglobin större än eller lika med 10,0 gm/dL, absolut granulocytantal (AGC) större än eller lika med 1500/mm3, trombocyter större än eller lika med 100 000/mm3, absolut lymfocytantal större än eller lika med 475/mm3.

Lever: totalt serumbilirubin mindre än eller lika med 1,5 x ULN mg/dL, ALT (SGPT) och AST (SGOT) mindre än eller lika med 2,5 x övre normalgräns (ULN).

Njure: serumkreatinin (sCr) mindre än eller lika med 2,0 x ULN, eller kreatininclearance (Ccr) större än eller lika med 30 ml/min.

• Tidigare terapi för pankreascancer som kan inkludera kirurgi och/eller olika neoadjuvant kemoterapi eller adjuvant kemo-strålning, eller strålbehandling. Patienter som genomgår kirurgisk resektion och vägrar kemoterapi eller strålbehandling kommer att vara berättigade.
• Patienterna måste vara längre än eller lika med 4 veckor sedan operationen om de behandlats med neoadjuvant terapi eller mer än eller lika med 4 veckor efter avslutad cellgiftsstrålning om de behandlats med postoperativ adjuvant terapi och återhämtat sig från toxiciteten från tidigare behandling till mindre än eller lika med Grad I, exklusive alopeci eller trötthet.
• Patienter måste ha förmågan att förstå studien, dess inneboende risker, biverkningar och potentiella fördelar och kunna ge skriftligt informerat samtycke till att delta. Patienter får inte godkännas av en varaktig fullmakt (DPA).
• Alla försökspersoner som kan producera barn måste gå med på att använda preventivmedel eller undvika graviditetsåtgärder medan de är inskrivna i studien och får den experimentella produkten, och under en månad efter den senaste immuniseringen.

Exklusions kriterier:

• Ålder <18 år.
• Aktiva metastaser.
• Hyperkalcemi > 2,9 mmol/L, svarar inte på standardterapi (t.ex. I.V.-hydrering, diuretika, kalcitonin- eller bisfosfonatbehandling).
• Annan malignitet inom fem år, såvida inte sannolikheten för återfall av den tidigare maligniteten är <5 %. Patienter som behandlats botande för skivepitelcancer och basalcellscancer i huden eller patienter med tidigare maligna tumörer som har varit sjukdomsfria i minst fem år är också berättigade till denna studie.
• Historik med organtransplantation eller aktuell aktiv immunsuppressiv terapi (som ciklosporin, takrolimus, etc.).
• Försökspersoner som tar systemisk kortikosteroidbehandling av någon anledning är inte berättigade. Försökspersoner som får inhalerade eller topikala kortikosteroider är berättigade. Försökspersoner som behöver systemiska kortikosteroider efter påbörjad vaccination kommer att tas bort från studien.
• Signifikant eller okontrollerad kongestiv hjärtsvikt (CHF), hjärtinfarkt eller signifikanta ventrikulära arytmier under de senaste sex månaderna.
• Aktiv infektion eller antibiotika inom 1 vecka före studien, inklusive oförklarlig feber (temp > 38,1C).
• Autoimmun sjukdom (t.ex. systemisk lupus erythematos (SLE), reumatoid artrit (RA), etc.). Patienter med en avlägsen historia av astma eller mild aktiv astma är berättigade.
• Andra allvarliga medicinska tillstånd som kan förväntas begränsa den förväntade livslängden till mindre än 2 år (t.ex. levercirros) eller en allvarlig sjukdom enligt den kliniska utredarens bedömning.
• Alla tillstånd, psykiatriska eller på annat sätt, som skulle utesluta informerat samtycke, konsekvent uppföljning eller överensstämmelse med någon aspekt av studien (t.ex. obehandlad schizofreni eller annan betydande kognitiv funktionsnedsättning, etc.).
• En känd allergi mot någon komponent i alfa(1,3)galaktosyltransferastumörvaccinet eller cellinjerna.
• Tidigare splenektomi.
• Gravida eller ammande kvinnor på grund av de okända effekterna av vaccination på det utvecklande fostret eller det nyfödda barnet. (För patienter med fertil ålder måste en βHCG genomföras inom 7 dagar efter första vaccinationen).