Вакцинотерапия хирургически резецированного рака поджелудочной железы

Критерии включения:

• Гистологический диагноз аденокарциномы или другой экзокринной карциномы поджелудочной железы. Патология пациента должна быть проверена и подтверждена отделением патологии Северо-Западного университета.
• Рак поджелудочной железы I или II стадии по AJCC. Пациентам должна быть проведена хирургическая резекция опухоли.
• Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Состояние эффективности меньше или равно 2.
• Сывороточный альбумин больше или равен 2,5 г/дл.
• Ожидаемая выживаемость больше или равна 6 месяцам.
• Субъекты должны иметь отрицательную серологию на гепатит B, C и ВИЧ до начала исследования.
• Все тесты в ходе исследования должны быть меньше или равны токсичности I степени, чтобы пациент имел право на участие в исследовании, за исключением уровней ЛДГ в сыворотке. PT, PTT должны быть меньше или равны 1,5 x ULN, за исключением пациентов, которые находятся на терапевтической антикоагулянтной терапии.
• Адекватная функция органов, включая:

Костный мозг: гемоглобин больше или равен 10,0 г/мкл, абсолютное количество гранулоцитов (AGC) больше или равно 1500/мм3, тромбоциты больше или равно 100 000/мм3, абсолютное количество лимфоцитов больше или равно 475/мм3.

Печень: общий билирубин сыворотки меньше или равен 1,5 х ВГН мг/дл, АЛТ (SGPT) и АСТ (SGOT) меньше или равен 2,5 х верхней границы нормы (ВГН).

Почки: креатинин сыворотки (sCr) меньше или равен 2,0 x ULN, или клиренс креатинина (Ccr) больше или равен 30 мл/мин.

• Предшествующая терапия рака поджелудочной железы, которая может включать хирургическое вмешательство и/или различные схемы неоадъювантной химиотерапии или адъювантной химиолучевой терапии или лучевую терапию. Пациенты, перенесшие хирургическую резекцию и отказавшиеся от химиотерапии или лучевой терапии, будут иметь право на участие.
• Пациенты должны быть больше или равны 4 неделям после операции, если их лечили неоадъювантной терапией, или больше или быть равным 4 неделям после завершения химиолучевой терапии, если лечились послеоперационной адъювантной терапией и восстановились от токсичности предшествующего лечения менее чем до или равный степени I, за исключением алопеции или утомляемости.
• Пациенты должны иметь возможность понять исследование, присущие ему риски, побочные эффекты и потенциальную пользу, а также дать письменное информированное согласие на участие. Пациенты не могут получить согласие на основании долговременной доверенности (DPA).
• Все субъекты, способные к деторождению, должны дать согласие на использование средств контрацепции или предотвращения беременности во время участия в исследовании и получения экспериментального продукта, а также в течение одного месяца после последней иммунизации.

Критерий исключения:

• Возраст <18 лет.
• Активные метастазы.
• Гиперкальциемия > 2,9 ммоль/л, резистентная к стандартной терапии (например, внутривенная гидратация, диуретики, терапия кальцитонином или бисфосфонатами).
• Другое злокачественное новообразование в течение пяти лет, за исключением случаев, когда вероятность рецидива предшествующего злокачественного новообразования составляет <5%. Пациенты, прошедшие радикальное лечение по поводу плоскоклеточного и базально-клеточного рака кожи, или пациенты со злокачественной опухолью в анамнезе, у которых не было заболевания в течение как минимум пяти лет, также имеют право на участие в этом исследовании.
• Пересадка органов в анамнезе или текущая активная иммуносупрессивная терапия (например, циклоспорин, такролимус и т. д.).
• Субъекты, принимающие системную кортикостероидную терапию по любой причине, не имеют права. Субъекты, получающие ингаляционные или местные кортикостероиды, имеют право на участие. Субъекты, которым требуются системные кортикостероиды после начала вакцинации, будут исключены из исследования.
• Значительная или неконтролируемая застойная сердечная недостаточность (ЗСН), инфаркт миокарда или значительные желудочковые аритмии в течение последних шести месяцев.
• Активная инфекция или прием антибиотиков в течение 1 недели до исследования, включая необъяснимую лихорадку (температура > 38,1°C).
• Аутоиммунное заболевание (например, системная красная волчанка (СКВ), ревматоидный артрит (РА) и т. д.). Пациенты с отдаленным анамнезом астмы или легкой активной астмой имеют право на участие.
• Другие серьезные медицинские состояния, которые, как ожидается, ограничат ожидаемую продолжительность жизни менее чем 2 годами (например, цирроз печени) или серьезное заболевание, по мнению клинического исследователя.
• Любое состояние, психиатрическое или иное, препятствующее информированному согласию, последовательному наблюдению или соблюдению любого аспекта исследования (например, нелеченая шизофрения или другое серьезное когнитивное нарушение и т. д.).
• Известная аллергия на любой компонент опухолевой вакцины альфа-(1,3) галактозилтрансферазы или клеточных линий.
• Предшествующая спленэктомия.
• Беременные или кормящие женщины из-за неизвестного влияния вакцинации на развивающийся плод или новорожденного. (Для пациентов с детородным потенциалом βHCG необходимо пройти в течение 7 дней после первой вакцинации).