Trattamento vaccinale per il cancro al pancreas resecato chirurgicamente

Criterio di inclusione:

• Una diagnosi istologica di adenocarcinoma o altro carcinoma esocrino del pancreas. La patologia del paziente deve essere esaminata e confermata dal Dipartimento di Patologia della Northwestern University.
• AJCC Stadio I o II Carcinoma pancreatico. I pazienti devono essere stati sottoposti a resezione chirurgica per il tumore.
• Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) inferiore o uguale a 2.
• Albumina sierica maggiore o uguale a 2,5 gm/dL.
• Sopravvivenza attesa maggiore o uguale a 6 mesi.
• I soggetti devono avere una sierologia negativa per Hep B, C e HIV prima di entrare nello studio.
• Tutti i test durante lo studio devono essere inferiori o uguali alla tossicità di grado I affinché il paziente sia idoneo allo studio, esclusi i livelli sierici di LDH. PT, PTT deve essere inferiore o uguale a 1,5 x ULN ad eccezione dei pazienti in terapia anticoagulante terapeutica.
• Adeguata funzione degli organi, tra cui:

Midollo: emoglobina maggiore o uguale a 10,0 gm/dL, conta assoluta dei granulociti (AGC) maggiore o uguale a 1500/mm3, piastrine maggiore o uguale a 100.000/mm3, conta assoluta dei linfociti maggiore o uguale a 475/mm3.

Epatico: bilirubina totale sierica inferiore o uguale a 1,5 x ULN mg/dL, ALT (SGPT) e AST (SGOT) inferiore o uguale a 2,5 x limite superiore della norma (ULN).

Renale: creatinina sierica (sCr) minore o uguale a 2,0 x ULN, o clearance della creatinina (Ccr) maggiore o uguale a 30 ml/min.

• Terapia precedente per il cancro del pancreas che può includere un intervento chirurgico e/o diversi regimi di chemioterapia neoadiuvante o chemioterapia adiuvante o radioterapia. Saranno ammissibili i pazienti che si sottopongono a resezione chirurgica e rifiutano la chemioterapia o la radioterapia.
• I pazienti devono essere maggiori o uguali a 4 settimane dall'intervento se trattati con terapia neoadiuvante o maggiori o uguali a 4 settimane dalla conclusione della chemio-radioterapia se trattati con terapia adiuvante postoperatoria e recuperati dalla tossicità del trattamento precedente a meno di o pari al grado I, esclusi alopecia o affaticamento.
• I pazienti devono avere la capacità di comprendere lo studio, i suoi rischi intrinseci, gli effetti collaterali e i potenziali benefici ed essere in grado di fornire il consenso informato scritto alla partecipazione. I pazienti non possono essere acconsentiti da una procura duratura (DPA).
• Tutti i soggetti in età fertile devono accettare di utilizzare misure contraccettive o per evitare la gravidanza mentre sono iscritti allo studio e ricevono il prodotto sperimentale e per un mese dopo l'ultima immunizzazione.

Criteri di esclusione:

• Età <18 anni.
• Metastasi attive.
• Ipercalcemia > 2,9 mmol/L, che non risponde alla terapia standard (ad es. idratazione endovenosa, diuretici, terapia con calcitonina o bifosfonati).
• Altri tumori maligni entro cinque anni, a meno che la probabilità di recidiva del tumore maligno precedente sia <5%. Anche i pazienti trattati in modo curativo per carcinoma a cellule squamose e basocellulari della pelle o pazienti con una storia di tumore maligno in passato che sono stati liberi da malattia per almeno cinque anni sono eleggibili per questo studio.
• Storia di trapianto di organi o terapia immunosoppressiva attiva in corso (come ciclosporina, tacrolimus, ecc.).
• I soggetti che assumono per qualsiasi motivo una terapia con corticosteroidi sistemici non sono idonei. Sono ammissibili i soggetti che ricevono corticosteroidi per via inalatoria o topica. I soggetti che richiedono corticosteroidi sistemici dopo l'inizio della vaccinazione verranno rimossi dallo studio.
• Insufficienza cardiaca congestizia (CHF) significativa o non controllata, infarto del miocardio o aritmie ventricolari significative negli ultimi sei mesi.
• Infezione attiva o antibiotici entro 1 settimana prima dello studio, inclusa febbre inspiegabile (temperatura > 38,1°C).
• Malattie autoimmuni (ad esempio, lupus eritematoso sistemico (LES), artrite reumatoide (RA), ecc.). Sono ammissibili i pazienti con una storia remota di asma o asma attivo lieve.
• Altre gravi condizioni mediche che possono limitare l'aspettativa di vita a meno di 2 anni (ad es. cirrosi epatica) o una malattia grave secondo l'opinione medica dello sperimentatore clinico.
• Qualsiasi condizione, psichiatrica o di altro tipo, che precluderebbe il consenso informato, un follow-up coerente o la conformità con qualsiasi aspetto dello studio (ad esempio, schizofrenia non trattata o altro significativo deterioramento cognitivo, ecc.).
• Un'allergia nota a qualsiasi componente del vaccino tumorale alfa(1,3)galattosiltransferasi o linee cellulari.
• Precedente splenectomia.
• Donne in gravidanza o che allattano a causa degli effetti sconosciuti della vaccinazione sul feto in via di sviluppo o sul neonato. (Per i pazienti in età fertile, un βHCG deve essere completato entro 7 giorni dalla prima vaccinazione).