Tratamento com vacina para câncer de pâncreas ressecado cirurgicamente

Critério de inclusão:

• Um diagnóstico histológico de adenocarcinoma ou outro carcinoma exócrino do pâncreas. A patologia do paciente deve ser revisada e confirmada pelo Departamento de Patologia da Northwestern University.
• AJCC Estágio I ou II Carcinoma pancreático. Os pacientes devem ter sido submetidos à ressecção cirúrgica do tumor.
• Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) menor ou igual a 2.
• Albumina sérica maior ou igual a 2,5 gm/dL.
• Expectativa de sobrevida maior ou igual a 6 meses.
• Os indivíduos devem ter uma sorologia negativa para Hep B, C e HIV antes de entrar no estudo.
• Todos os testes no estudo devem ser menores ou iguais à toxicidade de Grau I para que o paciente seja elegível para o estudo, excluindo os níveis séricos de LDH. PT, PTT deve ser menor ou igual a 1,5 x LSN, exceto para pacientes em terapia anticoagulante terapêutica.
• Função adequada dos órgãos, incluindo:

Medula: hemoglobina maior ou igual a 10,0 gm/dL, contagem absoluta de granulócitos (AGC) maior ou igual a 1500/mm3, plaquetas maior ou igual a 100.000/mm3, contagem absoluta de linfócitos maior ou igual a 475/mm3.

Hepático: bilirrubina total sérica menor ou igual a 1,5 x LSN mg/dL, ALT (SGPT) e AST (SGOT) menor ou igual a 2,5 x limite superior da normalidade (LSN).

Renal: creatinina sérica (sCr) menor ou igual a 2,0 x LSN, ou depuração de creatinina (Ccr) maior ou igual a 30 mL/min.

• Terapia prévia para câncer pancreático que pode incluir cirurgia e/ou diferentes esquemas de quimioterapia neoadjuvante ou quimiorradiação adjuvante ou radioterapia. Os pacientes que se submeterem à ressecção cirúrgica e recusarem quimioterapia ou radioterapia serão elegíveis.
• Os pacientes devem ter mais ou igual a 4 semanas desde a cirurgia se tratados com terapia neoadjuvante ou mais ou igual a 4 semanas desde a conclusão da quimiorradiação se tratados com terapia adjuvante pós-operatória e recuperados da toxicidade do tratamento anterior para menos de ou igual ao Grau I, exclusivo de alopecia ou fadiga.
• Os pacientes devem ter a capacidade de entender o estudo, seus riscos inerentes, efeitos colaterais e benefícios potenciais e ser capazes de dar consentimento informado por escrito para participar. Os pacientes não podem ser consentidos por uma procuração permanente (DPA).
• Todos os indivíduos com potencial para gerar filhos devem concordar em usar contracepção ou evitar medidas de gravidez enquanto inscritos no estudo e recebendo o produto experimental e por um mês após a última imunização.

Critério de exclusão:

• Idade <18 anos.
• Metástases ativas.
• Hipercalcemia > 2,9 mmol/L, sem resposta à terapia padrão (por exemplo, hidratação I.V., diuréticos, calcitonina ou terapia com bisfosfonatos).
• Outra malignidade dentro de cinco anos, a menos que a probabilidade de recorrência da malignidade anterior seja <5%. Pacientes tratados curativamente para carcinoma escamoso e basocelular da pele ou pacientes com histórico de tumor maligno no passado que estão livres de doença há pelo menos cinco anos também são elegíveis para este estudo.
• Histórico de transplante de órgãos ou terapia imunossupressora ativa atual (como ciclosporina, tacrolimus, etc.).
• Indivíduos em tratamento com corticosteroides sistêmicos por qualquer motivo não são elegíveis. Indivíduos recebendo corticosteroides inalatórios ou tópicos são elegíveis. Os indivíduos que necessitam de corticosteróides sistêmicos após o início da vacinação serão removidos do estudo.
• Insuficiência cardíaca congestiva (ICC) significativa ou não controlada, infarto do miocárdio ou arritmias ventriculares significativas nos últimos seis meses.
• Infecção ativa ou antibióticos dentro de 1 semana antes do estudo, incluindo febre inexplicada (temperatura > 38,1°C).
• Doença autoimune (por exemplo, lúpus eritematoso sistêmico (LES), artrite reumatoide (AR), etc.). Pacientes com história remota de asma ou asma ativa leve são elegíveis.
• Outras condições médicas graves que podem limitar a expectativa de vida a menos de 2 anos (por exemplo, cirrose hepática) ou uma doença grave na opinião médica do investigador clínico.
• Qualquer condição, psiquiátrica ou não, que impeça o consentimento informado, acompanhamento consistente ou conformidade com qualquer aspecto do estudo (por exemplo, esquizofrenia não tratada ou outro comprometimento cognitivo significativo, etc.).
• Uma alergia conhecida a qualquer componente da vacina tumoral alfa(1,3)galactosiltransferase ou linhas celulares.
• Esplenectomia prévia.
• Mulheres grávidas ou lactantes devido aos efeitos desconhecidos da vacinação no feto em desenvolvimento ou recém-nascido. (Para pacientes com potencial para engravidar, um βHCG deve ser concluído dentro de 7 dias após a primeira vacinação).