Cisplatin und PhyxolTM, Cisplatin bei Neoplasien der Brust - Register für klinische Studien

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Neoplasien der Brust

Intervention / Behandlung

Arzneimittel: PhyxolTM, Cisplatin

Detaillierte Beschreibung

Brustkrebs ist eine der häufigsten Krebstodesursachen für Frauen in Taiwan. Wir haben kürzlich gezeigt, dass die Kombination von Paclitaxel und Cisplatin in herkömmlichen Dosen bei der Behandlung von Brustkrebs hochwirksam ist. Die akuten und kumulativen Toxizitäten von Paclitaxel waren jedoch für einen erheblichen Teil der Patienten lästig. Mehrere Beweislinien deuteten darauf hin, dass die wöchentliche Paclitaxel-Gabe in einem viel niedrigeren Dosisbereich von 40 bis 50 mg/m2 pro Woche bei Patienten mit metastasierendem Eierstock- und Lungenkrebs. Das niedrig dosierte Paclitaxel-Regime kann die Compliance der Patienten signifikant verbessern. Diese offene Phase-II-Studie soll diese Hypothese testen.

Zu den Auswahlkriterien gehören (1) Frauen mit metastasierendem Brustkrebs; (2) messbare Krankheit; (3) akzeptable Organfunktionsreserven. Zu den Ausschlusskriterien gehören (1) Gehirn- oder Leptomeningealmetastasen; (2) vorangegangene Chemotherapie bei metastasierendem Brustkrebs. Das Studium besteht aus zwei Phasen. Alle in Frage kommenden Patienten erhalten ein Stufe-I-Regime (niedrig dosiert): Paclitaxel, 50 mg/m2 1-stündige iv-Infusion an den Tagen 1, 8 und 15 und Cisplatin, 40 mg/m2 24-stündige iv-Infusion an den Tagen 1 und 8 . Der Behandlungszyklus wird alle 4 Wochen wiederholt. Die erste Bewertung des Tumoransprechens wird nach 2 Zyklen der Protokollbehandlung durchgeführt. Patienten mit vollständigem Ansprechen (CR) erhalten mindestens 2 weitere Zyklen einer niedrig dosierten Behandlung nach Dokumentation einer CR. Patienten mit partiellem Ansprechen (PR) und Patienten mit stabiler Erkrankung (SD), die ein geringes Ansprechen des Tumors oder eine Verbesserung des Allgemeinzustands aufweisen, erhalten weiterhin das niedrig dosierte Regime. Patienten mit SD ohne erkennbaren klinischen Nutzen und Patienten mit fortschreitender Erkrankung (PD) werden auf Stufe II (konventionelle Dosis) umgestellt: Paclitaxel, 80 mg/m2 1-stündige intravenöse Infusion an den Tagen 1, 8 und 15 und Cisplatin , 40 mg/m2 24-stündige intravenöse Infusion an den Tagen 1 und 8, alle 4 Wochen. Die Tumorbewertung wird dann alle 2 Zyklen der Protokollbehandlung ausgewertet. Bei Patienten, die das niedrig dosierte Regime fortsetzen, erhalten diejenigen mit CR mindestens 2 weitere Zyklen der Protokollbehandlung. Patienten mit maximalem Ansprechen auf PR oder SD können nach Ermessen des behandelnden Arztes entweder das niedrig dosierte Regime fortsetzen, bis sich PD oder eine prohibitive Toxizität entwickeln, oder auf das konventionell dosierte Regime umsteigen. Patienten mit Parkinson sollten auf das herkömmliche Dosierungsschema umstellen. Bei Patienten, die auf ein konventionelles Dosierungsschema umgestellt wurden, erhalten diejenigen mit CR mindestens 2 weitere Zyklen der Protokollbehandlung. Patienten mit PR werden die Protokollbehandlung fortsetzen, bis die Krankheit fortschreitet oder sich eine prohibitive Toxizität entwickelt. Patienten mit SD können die Protokollbehandlung fortsetzen oder auf eine Salvage-Therapie umstellen. Patienten mit Parkinson sollten die Protokollbehandlung abbrechen und auf eine Salvage-Therapie umstellen.

Der primäre Endpunkt dieser Phase-II-Studie ist die objektive Ansprechrate des Stadium-I-Regimes (niedrig dosiert). Zu den sekundären Endpunkten gehören die behandlungsbedingte Toxizität, die Veränderung der Lebensqualität, das progressionsfreie Überleben und das Gesamtüberleben. Simons optimales zweistufiges Design wird verwendet, um die Patientenzahl zu bestimmen. Wenn bei den ersten 13 Patienten 4 oder mehr objektive Reaktionen (CR+PR) dokumentiert werden, geht die Studie in die zweite Phase über, um insgesamt 43 Patienten aufzunehmen. P0, P1 sind 20 %, 40 %, 0,05 bzw. 0,2. Geht man von einer Dropout-Rate von 10 % aus, werden 15 Patienten in der ersten Stufe und 33 in der zweiten Stufe anfallen. Die geschätzte Zeit für die Rekrutierung von Patienten beträgt 3 Jahre.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

43

Phase

Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Taiwan
- Ban-Ciao
  - Taipei, Ban-Ciao, Taiwan, 220
    - Rekrutierung
    - Far Eastern Memorial Hospital
    - Kontakt:
      
      Kun Huei Yeh, Ph.D.
      
      Telefonnummer: 1611 886-2-89667000
      
      E-Mail: khyeh@mail.femh.org.tw

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1. Frauen mit histologisch nachgewiesenem Brustkrebs und klinischem Nachweis von Fernmetastasen. (AJCC Inszenierung, 2002; siehe Anhang I)
2. Zweidimensional messbare Krankheit durch körperliche Untersuchung oder Bildstudie (Röntgen- oder Computertomographie (CT)-Scan). Die Indexläsionen sollten mindestens 20 mm × 20 mm groß sein.
3. Das Alter muss älter als 18 und jünger als 75 Jahre sein.
4. Karnofsky-Leistungsstatus 70 %. (siehe Anhang)
5. Angemessene Knochenmarkreserven, definiert als weiße Blutkörperchen (WBC) 4.000/l, absolute Neutrophilenzahl (ANC) 1.500/l, Blutplättchen 100.000/l.
6. Lebertransaminasen 3-mal oberer Normalwert, wenn keine Lebermetastasen vorhanden sind, und 5-mal oberer Normalwert, wenn Lebermetastasen vorhanden sind; Gesamtbilirubin 2 mg/dl; Serumkreatinin 1,5 mg/dl.
7.Keine vorherige Chemotherapie für metastasierende Erkrankungen. Eine vorherige Chemotherapie als adjuvante Behandlung ist akzeptabel, wenn die adjuvante Chemotherapie mindestens 6 Monate vor Eintritt in diese Studie abgeschlossen wurde.
8. Wenn die Patientinnen eine Hormontherapie gegen Metastasen erhalten haben, muss es eindeutige Hinweise auf eine Krankheitsprogression unter der Hormontherapie geben, und die Hormontherapie sollte vor der Aufnahme in diese Studie abgebrochen werden.
9. Eine vorherige oder gleichzeitige Strahlentherapie ist akzeptabel, wenn der Bestrahlungsbereich nicht die Stelle der Indextumorläsionen betrifft.
10. Patientinnen im gebärfähigen Alter sollten während des Studienzeitraums eine wirksame Empfängnisverhütung haben.
11. Alle Patienten müssen über den Forschungscharakter dieser Studie informiert werden und gemäß den institutionellen Richtlinien eine schriftliche Einverständniserklärung unterschreiben und abgeben.

Ausschlusskriterien:

1. Patienten, die gleichzeitig eine hormonelle oder zytotoxische Therapie oder eine andere experimentelle Therapie erhalten. Eine gleichzeitige Therapie mit anderen biologischen Wirkstoffen wie Trastuzumab (Herceptin) ist nicht zulässig.
2. Patienten, die die Port-A-Katheterimplantation ablehnen.
3. Patienten, die Taxan (Paclitaxel oder Docetaxel) oder Cisplatin als adjuvante Chemotherapie erhalten haben.
4. Patienten mit Hirn- oder leptomeningealen Metastasen.
5. Patienten mit signifikanten Herzrhythmusstörungen oder akutem Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor der Einreise.
6. Patienten mit schweren systemischen Erkrankungen, die die behandelnden Ärzte für eine systemische Chemotherapie als ungeeignet erachteten.
7. Lebenserwartung weniger als 2 Monate.
8. Schwangere oder stillende Patientinnen dürfen nicht teilnehmen. Patientinnen im gebärfähigen Alter dürfen nicht teilnehmen, es sei denn, sie haben zugestimmt, eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden.
9. Keine andere frühere bösartige Erkrankung ist zulässig, mit Ausnahme der folgenden: angemessen behandelter Basalzell- oder Plattenepithelkarzinome, In-situ-Zervixkrebs, angemessen behandelter Krebs im Stadium I oder II, von dem sich der Patient derzeit in vollständiger Remission befindet, oder jeder Krebs, von dem der Patient ist seit 5 Jahren krankheitsfrei.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Nicht randomisiert
Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Das primäre Ziel ist die Bestimmung des Ansprechens des Tumors auf wöchentlich niedrig dosiertes Paclitaxel plus 24-Stunden-Infusion einer Cisplatin-Chemotherapie bei Patientinnen mit metastasiertem Brustkrebs.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Toxizitäten von Paclitaxel in niedriger oder herkömmlicher wöchentlicher Dosis plus 24-Stunden-Infusion von Cisplatin.
Die Lebensqualität der Patienten, wie sie durch ein Fragebogeninterview bewertet wurde.
Progressionsfreies Überleben.
Gesamtüberleben.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Far Eastern Memorial Hospital

Ermittler

Hauptermittler: Kun Huei Yeh, Ph.D., Far Eastern Memorial Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Dezember 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat