転移性乳癌を治療するためのパクリタキセル + シスプラチンの効果的でコンプライアンスのレジメン

乳がんは、台湾の女性のがんによる死亡の主な原因の 1 つです。 我々は最近、パクリタキセルとシスプラチンの併用が従来の用量で乳がんの治療に非常に効果的であることを実証しました. しかし、パクリタキセルの急性および累積毒性は、患者の大部分にとって厄介なものでした。 いくつかのエビデンスは、パクリタキセルを週 1 回、1 週間あたり 40 ～ 50 mg/m2 というはるかに低い用量範囲で、従来のパクリタキセルの用量 (1 週間あたり 80 ～ 90 mg/m2) と同じくらい効果的である可能性があることを示唆しています。転移性卵巣がんおよび肺がん。 パクリタキセルの低用量レジメンは、患者のコンプライアンスを大幅に改善する可能性があります。 この非盲検第 II 相試験は、この仮説を検証するために設計されています。

適格基準には、（1）転移性乳がんの女性が含まれます。 (2) 測定可能な疾患。 (3) 許容可能な臓器機能の予備。 不適格基準には、（1）脳または軟髄膜転移が含まれます。 (2) 転移性乳癌に対する以前の化学療法。 調査は 2 つの段階で構成されます。 すべての適格な患者は、ステージI（低用量）レジメンを受けます：パクリタキセル、1、8、および15日目に50 mg / m2の1時間の静脈内注入、およびシスプラチン、1および8日目に40 mg / m2の24時間の静脈内注入. 治療サイクルは4週間ごとに繰り返されます。 最初の腫瘍反応評価は、プロトコル治療の 2 サイクル後に行われます。 完全奏効 (CR) の患者は、CR の文書化後、少なくとも 2 サイクルの低用量レジメンを受けます。 部分奏効 (PR) の患者および病勢安定 (SD) の患者で、軽度の腫瘍奏効または全身状態の改善がみられる患者は、引き続き低用量レジメンを受けます。 SD 患者であるが明らかな臨床的利益がない患者および進行性疾患 (PD) の患者は、ステージ II (従来の用量) レジメンに移行します: パクリタキセル、1、8、15 日目に 80 mg/m2 の 1 時間静脈内注入、およびシスプラチン、4週間ごとに、1日目と8日目に40mg/m2を24時間静脈内注入。 腫瘍の評価は、プロトコル治療の 2 サイクルごとに評価されます。 低用量レジメンを継続する患者の場合、CR の患者は少なくとも 2 サイクルのプロトコル治療を受けます。 PRまたはSDの最大反応を示す患者は、主治医の裁量により、PDまたは禁止毒性が発現するまで低用量レジメンを継続するか、従来の用量レジメンに変更することができます。 PDの患者は、従来の用量レジメンに変更する必要があります。 従来の用量レジメンに移行した患者の場合、CR の患者は少なくとも 2 サイクルのプロトコル治療を受けます。 PRの患者は、疾患が進行するか、禁止的な毒性が発現するまでプロトコル治療を継続します。 SD 患者は、プロトコル治療を継続するか、救援療法に変更することができます。 PD 患者は、プロトコール治療を中止し、救援療法に変更する必要があります。

この第 II 相試験の主要評価項目は、ステージ I (低用量) レジメンの客観的奏効率です。 副次的評価項目には、治療関連毒性、生活の質の変化、無増悪生存期間、および全生存期間が含まれます。 患者数の決定には、Simon の最適な 2 段階計画が使用されます。 最初の 13 人の患者で 4 つ以上の客観的反応 (CR+PR) が記録された場合、研究は第 2 段階に進み、合計 43 人の患者を登録します。 P0、P1 は、それぞれ 20%、40%、0.05、0.2 です。 ドロップアウト率を 10% と仮定すると、第 1 段階で 15 人の患者、第 2 段階で 33 人の患者が発生します。 患者発生の推定時間は 3 年です。