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Cyclophosphamid und Ganzkörperbestrahlung bei der Behandlung von Patienten, die sich einer autologen peripheren Stammzelltransplantation wegen chronischer lymphatischer Leukämie unterziehen

9. Mai 2018 aktualisiert von: German CLL Study Group

Zulassungsstudie für Hochdosistherapie und autologe Stammzelltransplantation in frühen Stadien der CLL

BEGRÜNDUNG: Eine Chemotherapie vor einer Transplantation peripherer Stammzellen stoppt das Wachstum von Krebszellen, indem sie sie daran hindert, sich zu teilen oder abzutöten. Die Gabe von koloniestimulierenden Faktoren wie G-CSF und bestimmten Chemotherapeutika hilft den Stammzellen, vom Knochenmark ins Blut zu gelangen, damit sie gesammelt und gelagert werden können. Anschließend erfolgt eine Chemo- oder Strahlentherapie, um das Knochenmark für die Stammzelltransplantation vorzubereiten. Die Stammzellen werden dann dem Patienten zurückgegeben, um die blutbildenden Zellen zu ersetzen, die durch die Chemo- und Strahlentherapie zerstört wurden.

ZWECK: Diese Phase-II-Studie untersucht, wie gut die Gabe von Cyclophosphamid zusammen mit Ganzkörperbestrahlung bei der Behandlung von Patienten wirkt, die sich einer peripheren Stammzelltransplantation wegen chronischer lymphatischer Leukämie unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Bestimmen Sie die Sicherheit und Durchführbarkeit einer autologen Transplantation peripherer Blutstammzellen bei Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie, die mit Cyclophosphamid und Ganzkörperbestrahlung behandelt wurden.

Sekundär

  • Bestimmen Sie die Sicherheit, Durchführbarkeit und Wirksamkeit einer Kombinationstherapie, die Dexamethason, Carmustin, Cytarabin, Etoposid und die Mobilisierung von Melphalan (Dexa-BEAM) und Filgrastim (G-CSF) bei Patienten umfasst, die mit diesem Regime behandelt werden.
  • Bestimmen Sie die Wirksamkeit der Ex-vivo-Transplantatspülung bei Patienten, die mit diesem Schema behandelt wurden.
  • Bestimmen Sie die Inzidenz vollständiger klinischer und molekularer Remissionen bei Patienten, die mit diesem Regime behandelt wurden.
  • Bestimmen Sie das progressionsfreie Überleben von Patienten, die mit diesem Regime behandelt wurden.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische, offene, nicht randomisierte Studie.

  • Zytoreduktive Behandlung: Die Patienten werden 2–4 Zyklen einer zytoreduktiven Behandlung unterzogen, vorzugsweise nach dem Protokoll mit Fludarabin und Cyclophosphamid (FC).
  • Stammzellmobilisierung: Patienten, die eine vollständige Remission (CR) oder partielle Remission (PR) und stabile Blutwerte erreichen, werden einer Stammzellmobilisierung unterzogen, die Dexamethason, Carmustin, Cytarabin, Etoposid, Melphalan (Dexa-BEAM) und Filgrastim (G-CSF) umfasst. Patienten mit einer ausreichenden Anzahl mobilisierter Zellen werden einer Stammzellenentnahme unterzogen. Patienten mit CR oder sehr guter PR gehen zu einer myeloablativen Therapie über.
  • Myeloablative Therapie: Die Patienten werden am Tag -4 einer Ganzkörperbestrahlung unterzogen und erhalten an den Tagen -4 und -3 Cyclophosphamid IV.
  • Autologe Transplantation peripherer Blutstammzellen (PBSCT): Patienten unterziehen sich am Tag 0 einer autologen PBSCT.

Nach Abschluss der Studie werden die Patienten regelmäßig beobachtet.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Für diese Studie werden insgesamt 150 Patienten aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

169

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Bad Saarow, Deutschland, D-15526
        • Humaine - Clinic
      • Berlin, Deutschland, D-12200
        • Charite - Universitaetsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin
      • Berlin, Deutschland, D-13122
        • Robert Roessle Comprehensive Cancer Center at University of Berlin - Charite Campus Buch
      • Bonn, Deutschland, D-53105
        • Universitaetsklinikum Bonn
      • Bremen, Deutschland, D-28205
        • Praxis Dres. F.& G. Doering
      • Dresden, Deutschland, D-01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
      • Duesseldorf, Deutschland, D-40225
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf
      • Duisburg, Deutschland, D-47051
        • Michael Schaefers und Partner
      • Erlangen, Deutschland, D-91052
        • Onkologische Schwerpunkt Praxis
      • Essen, Deutschland, D-45122
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Flensburg, Deutschland, D-24939
        • Malteser Krankenhaus
      • Giessen, Deutschland, D-35392
        • Gemeinschaftspraxis Fuer Innere Medizin, Hematologie Und Onkologie
      • Greifswald, Deutschland, D-17487
        • Klinik Fuer Innere Medizin, Hematology/Oncology, Ernst Moritz Armdt Universitaet
      • Göttingen, Deutschland, D-37075
        • Universitätsklinikum Göttingen
      • Hamburg, Deutschland, D-20099
        • Asklepios Klinik St. Georg
      • Hamm, Deutschland, D-59071
        • St. Marien-Hospital Hamm - Klinik Knappenstrasse
      • Hannover, Deutschland, D-30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Hannover, Deutschland, D-30449
        • Krankenhaus Siloah - Medizinische Klinik II
      • Heidelberg, Deutschland, D-69120
        • Universitaets-Kinderklinik Heidelberg
      • Heidelberg, Deutschland, D-69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Homburg, Deutschland, D-66421
        • Universitaetsklinikum des Saarlandes
      • Jena, Deutschland, D-07740
        • Klinikum der Friedrich-Schiller Universitaet Jena
      • Kaiserslautern, Deutschland, D-67653
        • Westpfalz-Klinikum GmbH
      • Karlsruhe, Deutschland, D-76135
        • Gemeinschaftspraxis fuer Haematologie, Onkologie und Infektiologie
      • Kassel, Deutschland, D-34117
        • Internistische Gemeinschaftspraxis - Kassel
      • Kiel, Deutschland, D-23116
        • Staedtisches Krankenhaus Kiel
      • Leipzig, Deutschland, D-04103
        • University Leipzig Clinic of Internal Medicine
      • Lubeck, Deutschland, D-23538
        • Universitaets - Kinderklinik - Luebeck
      • Luebeck, Deutschland, D-23560
        • Sana Kliniken Luebeck
      • Magdeburg, Deutschland, D-39120
        • Universitaetsklinkum Magdeburg der Otto-von-Guericke-Universitaet Magdeburg
      • Mainz, Deutschland, D-55101
        • Universitatsklinik Mainz
      • Moenchengladbach, Deutschland, D-41063
        • Krankenhaus Maria Hilf GmbH
      • Muenster, Deutschland, D-48129
        • University of Muenster
      • Munich, Deutschland, D-81377
        • Klinikum der Universitaet Muenchen - Grosshadern Campus
      • Munich, Deutschland, D-81545
        • Staedtisches Krankenhaus Muenchen - Harlaching
      • Munich, Deutschland, D-80804
        • Krankenhaus Muenchen Schwabing
      • Munich, Deutschland, D-80331
        • Klinikum der Universitaet Muenchen - Innenstadt Campus
      • Neuss, Deutschland, D-41460
        • Internistische Praxis - Neuss
      • Norderstedt, Deutschland, D-22844
        • Praxis fuer Haematologie und Interne Onkologie
      • Nuernberg, Deutschland, D-90419
        • Klinikum Nuernberg - Klinikum Nord
      • Oldenburg, Deutschland, D-26133
        • Klinikum Oldenburg
      • Oldenburg, Deutschland, D-26121
        • Internistische Gemeinschaftspraxis - Oldenburg
      • Potsdam, Deutschland, D-14467
        • Klinikum Ernst von Bergmann
      • Rostock, Deutschland, D-18057
        • Klinik und Poliklinik fuer Innere Medizin - Universitaet Rostock
      • Stuttgart, Deutschland, D-70176
        • Diakonie Klinikum Stuttgart
      • Stuttgart, Deutschland, D-70191
        • Buergerhospital Stuttgart
      • Trier, Deutschland, D-54290
        • Internistische Praxis - Trier
      • Ulm, Deutschland, D-89081
        • Comprehensive Cancer Center Ulm at Universitaetsklinikum Ulm
      • Wiesbaden, Deutschland, D-65191
        • Deutsche Klinik fuer Diagnostik
      • Wurzburg, Deutschland, D-97070
        • University Würzburg
      • Wurzburg, Deutschland, D-97070
        • Hamatologisch - Onkologische Praxis Wurzburg
  • Österreich
      • Vienna, Österreich, A-1140
        • Hanuschkrankenhaus
      • Wien, Österreich, A-1090
        • Allg. Krankenhaus der Stadt Wien Universitaets-Kinderklinik

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie, die eines der folgenden Kriterien erfüllen:

    • Erkrankung im Binet-Stadium B oder C

    • Erkrankung im Binet-Stadium A und mit einem hohen Risiko für eine Krankheitsprogression, definiert wie folgt:

      • Nicht-knotige Markinfiltration oder Lymphozytenverdopplungszeit < 12 Monate
      • Thymidinkinase > 7,0 U/L oder ß-2-Mikroglobulin > 3,5 mg/L
  • Polymerase-Kettenreaktion-amplifizierbare klonale CDRIII-Umlagerung des IgV_H

PATIENTENMERKMALE:

  • ECOG-Leistungsstatus 0-1
  • Keine gleichzeitige Erkrankung, die zu einer größeren Organfunktionsstörung führt

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Keine vorherige Kombinationstherapie aus Melphalan, Dexamethason, Carmustin, Cytarabin und Etoposid (DEXA-Beam)
  • Nicht mehr als 1 vorherige Chemotherapie
  • Keine vorangegangene Chemotherapie mit einer Dauer von mehr als 6 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hochdosistherapie + autologe PBSCT
  1. Zytoreduktive Behandlung: (bevorzugt) FC (2-4 Zyklen)
  2. Mobilisierung: Dexa-BEAM + G-CSF (1-2 Zyklen)

  3. Myeloablation:

    fraktioniertes SHT (z.B. 6x2Gy) + Cyclophosphamid (2 x 60 mg/kg; d -4 bis -3)

  4. autologe Transplantation peripherer Blutstammzellen (PBSCT) (d 0)
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Strahlung: Strahlentherapie
Arzneimittel: Cytarabin
Arzneimittel: Dexamethason
Arzneimittel: Etoposid
Arzneimittel: Fludarabinphosphat
Verfahren: Transplantation peripherer Blutstammzellen
Biologisch: Filgrastim
Arzneimittel: Melphalan
Arzneimittel: Carmustin
Verfahren: Knochenmarkablation mit Stammzellunterstützung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Sicherheit der autologen peripheren Stammzelltransplantation (PBSCT), gemessen an einer behandlungsbedingten Mortalität von < 5 % 12 Monate nach der Transplantation
Durchführbarkeit der PBSCT gemessen an > 50 % der eingeschlossenen Patienten, die zur Transplantation übergehen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Sicherheit der Mobilisierung, die Dexamethason, Carmustin, Cytarabin, Etoposid und Melphalan (Dexa-BEAM) umfasst, gemessen anhand einer behandlungsbedingten Mortalität von < 5 % vor der Transplantationsphase
Wirksamkeit der Dexa-BEAM-Mobilisierung, gemessen anhand der Menge an CD34+-Zellen > 4 x 10e6/kg bei der Ernte
Vollständige klinische Remissionen nach NIH-Kriterien 3 Monate nach der Transplantation
Molekulare Remissionen durch CDR3-PCR 3 Monate nach der Transplantation
Progressionsfreies Überleben nach NIH-Kriterien 5 Jahre nach Studieneintritt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

German CLL Study Group

Ermittler

  • Studienstuhl: Peter Dreger, Universitaets-Kinderklinik Heidelberg

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 1998

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Januar 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLL3
  • EU-20553

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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