慢性リンパ性白血病の自家末梢幹細胞移植を受けている患者の治療におけるシクロホスファミドと全身照射
2018年5月9日 更新者：German CLL Study Group
CLLの初期段階における高用量治療と自家幹細胞移植に関するピボタル研究
理論的根拠: 末梢幹細胞移植の前に化学療法を行うと、がん細胞の分裂や死滅を阻止することで、がん細胞の増殖を止めることができます。 G-CSF などのコロニー刺激因子や特定の化学療法薬を投与すると、幹細胞が骨髄から血液に移動し、収集して保存できるようになります。 その後、幹細胞移植のために骨髄を準備するために、化学療法または放射線療法が行われます。 その後、幹細胞は患者に戻され、化学療法と放射線療法によって破壊された造血細胞と置き換わります。
目的: この第 II 相試験では、慢性リンパ性白血病の末梢幹細胞移植を受けている患者の治療において、シクロホスファミドと全身照射がどの程度うまく機能するかを研究しています。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
目的:
主要な
- シクロホスファミドと全身照射で治療された慢性リンパ性白血病患者における自家末梢血幹細胞移植の安全性と実現可能性を判断します。
セカンダリ
- デキサメタゾン、カルムスチン、シタラビン、エトポシド、およびメルファラン (Dexa-BEAM) とフィルグラスチム (G-CSF) の動員を含む併用療法の安全性、実現可能性、および有効性を、このレジメンで治療された患者で決定します。
- このレジメンで治療された患者における ex-vivo 移植片パージの有効性を判断します。
- このレジメンで治療された患者における完全な臨床的および分子的寛解の発生率を決定します。
- このレジメンで治療された患者の無増悪生存期間を決定します。
概要: これは、多施設、非盲検、無作為化されていない研究です。
- 細胞減少治療: 患者は、できればフルダラビンおよびシクロホスファミド (FC) プロトコルに従って、2 ～ 4 コースの細胞減少治療を受けます。
- 幹細胞動員: 完全寛解 (CR) または部分寛解 (PR) を達成し、血球数が安定している患者は、デキサメタゾン、カルムスチン、シタラビン、エトポシド、メルファラン (Dexa-BEAM)、およびフィルグラスチム (G-CSF) を含む幹細胞動員を受けます。 十分な数の動員細胞を有する患者は、幹細胞収集を受けます。 CR または非常に良好な PR の患者は、骨髄破壊療法に進みます。
- 骨髄破壊療法: 患者は、-4 日目に全身照射を受け、-4 日目と -3 日目にシクロホスファミド IV を受けます。
- 自家末梢血幹細胞移植 (PBSCT): 患者は 0 日目に自家 PBSCT を受けます。
研究の完了後、患者は定期的に追跡されます。
予想される患者数: この研究では、合計 150 人の患者が発生します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
169
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Vienna、オーストリア、A-1140
- Hanuschkrankenhaus
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Wien、オーストリア、A-1090
- Allg. Krankenhaus der Stadt Wien Universitaets-Kinderklinik
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Bad Saarow、ドイツ、D-15526
- Humaine - Clinic
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Berlin、ドイツ、D-12200
- Charite - Universitaetsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin
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Berlin、ドイツ、D-13122
- Robert Roessle Comprehensive Cancer Center at University of Berlin - Charite Campus Buch
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Bonn、ドイツ、D-53105
- Universitaetsklinikum Bonn
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Bremen、ドイツ、D-28205
- Praxis Dres. F.& G. Doering
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Dresden、ドイツ、D-01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
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Duesseldorf、ドイツ、D-40225
- Universitaetsklinikum Duesseldorf
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Duisburg、ドイツ、D-47051
- Michael Schaefers und Partner
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Erlangen、ドイツ、D-91052
- Onkologische Schwerpunkt Praxis
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Essen、ドイツ、D-45122
- Universitaetsklinikum Essen
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Flensburg、ドイツ、D-24939
- Malteser Krankenhaus
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Giessen、ドイツ、D-35392
- Gemeinschaftspraxis Fuer Innere Medizin, Hematologie Und Onkologie
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Greifswald、ドイツ、D-17487
- Klinik Fuer Innere Medizin, Hematology/Oncology, Ernst Moritz Armdt Universitaet
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Göttingen、ドイツ、D-37075
- Universitätsklinikum Göttingen
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Hamburg、ドイツ、D-20099
- Asklepios Klinik St. Georg
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Hamm、ドイツ、D-59071
- St. Marien-Hospital Hamm - Klinik Knappenstrasse
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Hannover、ドイツ、D-30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Hannover、ドイツ、D-30449
- Krankenhaus Siloah - Medizinische Klinik II
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Heidelberg、ドイツ、D-69120
- Universitaets-Kinderklinik Heidelberg
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Heidelberg、ドイツ、D-69120
- Universitätsklinikum Heidelberg
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Homburg、ドイツ、D-66421
- Universitaetsklinikum des Saarlandes
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Jena、ドイツ、D-07740
- Klinikum der Friedrich-Schiller Universitaet Jena
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Kaiserslautern、ドイツ、D-67653
- Westpfalz-Klinikum GmbH
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Karlsruhe、ドイツ、D-76135
- Gemeinschaftspraxis fuer Haematologie, Onkologie und Infektiologie
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Kassel、ドイツ、D-34117
- Internistische Gemeinschaftspraxis - Kassel
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Kiel、ドイツ、D-23116
- Staedtisches Krankenhaus Kiel
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Leipzig、ドイツ、D-04103
- University Leipzig Clinic of Internal Medicine
-
Lubeck、ドイツ、D-23538
- Universitaets - Kinderklinik - Luebeck
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Luebeck、ドイツ、D-23560
- Sana Kliniken Luebeck
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Magdeburg、ドイツ、D-39120
- Universitaetsklinkum Magdeburg der Otto-von-Guericke-Universitaet Magdeburg
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Mainz、ドイツ、D-55101
- Universitatsklinik Mainz
-
Moenchengladbach、ドイツ、D-41063
- Krankenhaus Maria Hilf GmbH
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Muenster、ドイツ、D-48129
- University of Muenster
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Munich、ドイツ、D-81377
- Klinikum der Universitaet Muenchen - Grosshadern Campus
-
Munich、ドイツ、D-81545
- Staedtisches Krankenhaus Muenchen - Harlaching
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Munich、ドイツ、D-80804
- Krankenhaus Muenchen Schwabing
-
Munich、ドイツ、D-80331
- Klinikum der Universitaet Muenchen - Innenstadt Campus
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Neuss、ドイツ、D-41460
- Internistische Praxis - Neuss
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Norderstedt、ドイツ、D-22844
- Praxis fuer Haematologie und Interne Onkologie
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Nuernberg、ドイツ、D-90419
- Klinikum Nuernberg - Klinikum Nord
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Oldenburg、ドイツ、D-26133
- Klinikum Oldenburg
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Oldenburg、ドイツ、D-26121
- Internistische Gemeinschaftspraxis - Oldenburg
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Potsdam、ドイツ、D-14467
- Klinikum Ernst von Bergmann
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Rostock、ドイツ、D-18057
- Klinik und Poliklinik fuer Innere Medizin - Universitaet Rostock
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Stuttgart、ドイツ、D-70176
- Diakonie Klinikum Stuttgart
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Stuttgart、ドイツ、D-70191
- Buergerhospital Stuttgart
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Trier、ドイツ、D-54290
- Internistische Praxis - Trier
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Ulm、ドイツ、D-89081
- Comprehensive Cancer Center Ulm at Universitaetsklinikum Ulm
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Wiesbaden、ドイツ、D-65191
- Deutsche Klinik fuer Diagnostik
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Wurzburg、ドイツ、D-97070
- University Würzburg
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Wurzburg、ドイツ、D-97070
- Hamatologisch - Onkologische Praxis Wurzburg
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
疾患の特徴:
-次の基準の1つを満たす慢性リンパ性白血病の患者：
- Binet ステージ B または C の疾患
Binet ステージ A 疾患であり、疾患進行のリスクが高く、次のように定義されます。
- -非結節性骨髄浸潤またはリンパ球倍加時間<12か月
- チミジンキナーゼ > 7.0 U/L または β-2-ミクログロブリン > 3.5 mg/L
- IgV_Hのポリメラーゼ連鎖反応増幅可能なクローンCDRIII再構成
患者の特徴:
- ECOGパフォーマンスステータス0-1
- 主要な臓器機能障害を引き起こす併発疾患はありません
以前の同時療法：
- -メルファラン、デキサメタゾン、カルムスチン、シタラビン、およびエトポシド（DEXA-Beam）を含む以前の併用療法なし
- 以前の化学療法レジメンは 1 つ以下
- -期間が6か月を超える以前の化学療法レジメンはありません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：大量療法＋自家PBSCT
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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-自家末梢幹細胞移植（PBSCT）の安全性は、移植後12か月で治療関連死亡率が5％未満であることで測定されます
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-移植に進む含まれる患者の> 50％によって測定されるPBSCTの実現可能性
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二次結果の測定
結果測定 |
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デキサメタゾン、カルムスチン、シタラビン、エトポシド、およびメルファラン (Dexa-BEAM) を含む動員の安全性 (移植期前の治療関連死亡率が 5% 未満)
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収穫時の CD34+ 細胞 > 4x10e6/kg の量によって測定される Dexa-BEAM 動員の有効性
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-移植後3か月でのNIH基準による完全な臨床的寛解
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移植後3か月でのCDR3 PCRによる分子寛解
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研究登録から5年後のNIH基準による無増悪生存期間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Peter Dreger、Universitaets-Kinderklinik Heidelberg
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
1998年1月1日
研究の完了 (実際)
2012年4月1日
試験登録日
最初に提出
2006年1月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年1月10日
最初の投稿 (見積もり)
2006年1月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年5月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年5月9日
最終確認日
2018年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
- 免疫系疾患
- 組織型別の新生物
- 新生物
- リンパ増殖性疾患
- リンパ疾患
- 免疫増殖性疾患
- 白血病、B細胞
- 白血病
- 白血病、リンパ球、慢性、B細胞
- 白血病、リンパ
- 薬の生理作用
- 薬理作用の分子機構
- 抗感染剤
- 自律神経剤
- 末梢神経系エージェント
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- 代謝拮抗薬、抗腫瘍薬
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- 免疫学的要因
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- ホルモン
- ホルモン、ホルモン代替物、およびホルモン拮抗薬
- 抗腫瘍剤、ホルモン剤
- 抗悪性腫瘍薬、アルキル化
- アルキル化剤
- 骨髄破壊的アゴニスト
- 抗悪性腫瘍剤、ファイトジェニック
- トポイソメラーゼ II 阻害剤
- トポイソメラーゼ阻害剤
- デキサメタゾン
- シクロホスファミド
- エトポシド
- メルファラン
- フルダラビン
- リン酸フルダラビン
- シタラビン
- カームスティン
その他の研究ID番号
- CLL3
- EU-20553
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