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Cyclophosphamide et irradiation corporelle totale dans le traitement de patients subissant une greffe de cellules souches périphériques autologues pour la leucémie lymphoïde chronique

9 mai 2018 mis à jour par: German CLL Study Group

Étude pivot pour la thérapie à haute dose et la greffe de cellules souches autologues aux premiers stades de la LLC

JUSTIFICATION : Administrer une chimiothérapie avant une greffe de cellules souches périphériques arrête la croissance des cellules cancéreuses en les empêchant de se diviser ou de les tuer. L'administration de facteurs stimulant les colonies, tels que le G-CSF et certains médicaments de chimiothérapie, aide les cellules souches à passer de la moelle osseuse au sang afin qu'elles puissent être collectées et stockées. Une chimiothérapie ou une radiothérapie est ensuite administrée pour préparer la moelle osseuse à la greffe de cellules souches. Les cellules souches sont ensuite renvoyées au patient pour remplacer les cellules hématopoïétiques qui ont été détruites par la chimiothérapie et la radiothérapie.

OBJECTIF : Cet essai de phase II étudie l'efficacité de l'administration de cyclophosphamide avec une irradiation corporelle totale dans le traitement des patients qui subissent une greffe de cellules souches périphériques pour une leucémie lymphoïde chronique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

Primaire

  • Déterminer l'innocuité et la faisabilité de la greffe autologue de cellules souches du sang périphérique chez les patients atteints de leucémie lymphoïde chronique traités par cyclophosphamide et irradiation corporelle totale.

Secondaire

  • Déterminer l'innocuité, la faisabilité et l'efficacité d'une thérapie combinée comprenant la mobilisation de la dexaméthasone, de la carmustine, de la cytarabine, de l'étoposide et du melphalan (Dexa-BEAM) et du filgrastim (G-CSF) chez les patients traités avec ce régime.
  • Déterminer l'efficacité de la purge ex vivo du greffon chez les patients traités avec ce régime.
  • Déterminer l'incidence des rémissions cliniques et moléculaires complètes chez les patients traités avec ce régime.
  • Déterminer la survie sans progression des patients traités avec ce régime.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique, ouverte et non randomisée.

  • Traitement cytoréducteur : Les patients subissent 2 à 4 cures de traitement cytoréducteur, de préférence selon le protocole fludarabine et cyclophosphamide (FC).
  • Mobilisation des cellules souches : les patients obtenant une rémission complète (CR) ou une rémission partielle (PR) et une numération globulaire stable subissent une mobilisation des cellules souches comprenant de la dexaméthasone, de la carmustine, de la cytarabine, de l'étoposide, du melphalan (Dexa-BEAM) et du filgrastim (G-CSF). Les patients avec un nombre adéquat de cellules mobilisées subissent une collecte de cellules souches. Les patients avec une RC ou une très bonne RP passent à un traitement myéloablatif.
  • Thérapie myéloablative : Les patients subissent une irradiation corporelle totale au jour -4 et reçoivent du cyclophosphamide IV aux jours -4 et -3.
  • Transplantation autologue de cellules souches du sang périphérique (PBSCT) : les patients subissent une PBSCT autologue au jour 0.

Après la fin de l'étude, les patients sont suivis périodiquement.

ACCRUAL PROJETÉ : Un total de 150 patients seront comptabilisés pour cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

169

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bad Saarow, Allemagne, D-15526
        • Humaine - Clinic
      • Berlin, Allemagne, D-12200
        • Charite - Universitaetsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin
      • Berlin, Allemagne, D-13122
        • Robert Roessle Comprehensive Cancer Center at University of Berlin - Charite Campus Buch
      • Bonn, Allemagne, D-53105
        • Universitaetsklinikum Bonn
      • Bremen, Allemagne, D-28205
        • Praxis Dres. F.& G. Doering
      • Dresden, Allemagne, D-01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
      • Duesseldorf, Allemagne, D-40225
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf
      • Duisburg, Allemagne, D-47051
        • Michael Schaefers und Partner
      • Erlangen, Allemagne, D-91052
        • Onkologische Schwerpunkt Praxis
      • Essen, Allemagne, D-45122
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Flensburg, Allemagne, D-24939
        • Malteser Krankenhaus
      • Giessen, Allemagne, D-35392
        • Gemeinschaftspraxis Fuer Innere Medizin, Hematologie Und Onkologie
      • Greifswald, Allemagne, D-17487
        • Klinik Fuer Innere Medizin, Hematology/Oncology, Ernst Moritz Armdt Universitaet
      • Göttingen, Allemagne, D-37075
        • Universitätsklinikum Göttingen
      • Hamburg, Allemagne, D-20099
        • Asklepios Klinik St. Georg
      • Hamm, Allemagne, D-59071
        • St. Marien-Hospital Hamm - Klinik Knappenstrasse
      • Hannover, Allemagne, D-30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Hannover, Allemagne, D-30449
        • Krankenhaus Siloah - Medizinische Klinik II
      • Heidelberg, Allemagne, D-69120
        • Universitaets-Kinderklinik Heidelberg
      • Heidelberg, Allemagne, D-69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Homburg, Allemagne, D-66421
        • Universitaetsklinikum des Saarlandes
      • Jena, Allemagne, D-07740
        • Klinikum der Friedrich-Schiller Universitaet Jena
      • Kaiserslautern, Allemagne, D-67653
        • Westpfalz-Klinikum GmbH
      • Karlsruhe, Allemagne, D-76135
        • Gemeinschaftspraxis fuer Haematologie, Onkologie und Infektiologie
      • Kassel, Allemagne, D-34117
        • Internistische Gemeinschaftspraxis - Kassel
      • Kiel, Allemagne, D-23116
        • Staedtisches Krankenhaus Kiel
      • Leipzig, Allemagne, D-04103
        • University Leipzig Clinic of Internal Medicine
      • Lubeck, Allemagne, D-23538
        • Universitaets - Kinderklinik - Luebeck
      • Luebeck, Allemagne, D-23560
        • Sana Kliniken Luebeck
      • Magdeburg, Allemagne, D-39120
        • Universitaetsklinkum Magdeburg der Otto-von-Guericke-Universitaet Magdeburg
      • Mainz, Allemagne, D-55101
        • Universitatsklinik Mainz
      • Moenchengladbach, Allemagne, D-41063
        • Krankenhaus Maria Hilf GmbH
      • Muenster, Allemagne, D-48129
        • University of Muenster
      • Munich, Allemagne, D-81377
        • Klinikum der Universitaet Muenchen - Grosshadern Campus
      • Munich, Allemagne, D-81545
        • Staedtisches Krankenhaus Muenchen - Harlaching
      • Munich, Allemagne, D-80804
        • Krankenhaus Muenchen Schwabing
      • Munich, Allemagne, D-80331
        • Klinikum der Universitaet Muenchen - Innenstadt Campus
      • Neuss, Allemagne, D-41460
        • Internistische Praxis - Neuss
      • Norderstedt, Allemagne, D-22844
        • Praxis fuer Haematologie und Interne Onkologie
      • Nuernberg, Allemagne, D-90419
        • Klinikum Nuernberg - Klinikum Nord
      • Oldenburg, Allemagne, D-26133
        • Klinikum Oldenburg
      • Oldenburg, Allemagne, D-26121
        • Internistische Gemeinschaftspraxis - Oldenburg
      • Potsdam, Allemagne, D-14467
        • Klinikum Ernst von Bergmann
      • Rostock, Allemagne, D-18057
        • Klinik und Poliklinik fuer Innere Medizin - Universitaet Rostock
      • Stuttgart, Allemagne, D-70176
        • Diakonie Klinikum Stuttgart
      • Stuttgart, Allemagne, D-70191
        • Buergerhospital Stuttgart
      • Trier, Allemagne, D-54290
        • Internistische Praxis - Trier
      • Ulm, Allemagne, D-89081
        • Comprehensive Cancer Center Ulm at Universitaetsklinikum Ulm
      • Wiesbaden, Allemagne, D-65191
        • Deutsche Klinik fuer Diagnostik
      • Wurzburg, Allemagne, D-97070
        • University Würzburg
      • Wurzburg, Allemagne, D-97070
        • Hamatologisch - Onkologische Praxis Wurzburg
  • L'Autriche
      • Vienna, L'Autriche, A-1140
        • Hanuschkrankenhaus
      • Wien, L'Autriche, A-1090
        • Allg. Krankenhaus der Stadt Wien Universitaets-Kinderklinik

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Patients atteints de leucémie lymphoïde chronique, répondant à 1 des critères suivants :

    • Maladie de Binet stade B ou C

    • Maladie de stade A de Binet et à haut risque de progression de la maladie, définie comme suit :

      • Infiltration médullaire non nodulaire ou temps de doublement lymphocytaire < 12 mois
      • Thymidine kinase > 7,0 U/L ou ß-2-microglobuline > 3,5 mg/L
  • Réarrangement CDRIII clonal amplifiable par réaction en chaîne de la polymérase de l'IgV_H

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

  • Statut de performance ECOG 0-1
  • Aucune maladie concomitante entraînant un dysfonctionnement des principaux organes

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

  • Aucune thérapie combinée antérieure comprenant du melphalan, de la dexaméthasone, de la carmustine, de la cytarabine et de l'étoposide (DEXA-Beam)
  • Pas plus d'un schéma de chimiothérapie antérieur
  • Aucun schéma de chimiothérapie antérieur de plus de 6 mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie à haute dose + PBSCT autologue
  1. Traitement cytoréducteur : (de préférence) FC (2-4 cycles)
  2. Mobilisation : Dexa-BEAM + G-CSF (1-2 cycles)

  3. Myéloablation :

    TBI fractionné (par ex. 6x2Gy) + Cyclophosphamide (2 x 60 mg/kg ; j -4 à -3)

  4. autogreffe de cellules souches du sang périphérique (PBSCT) (j 0)
Médicament: cyclophosphamide
Radiation: Radiothérapie
Médicament: la cytarabine
Médicament: la dexaméthasone
Médicament: étoposide
Médicament: phosphate de fludarabine
Procédure: greffe de cellules souches du sang périphérique
Biologique: filgrastim
Médicament: melphalan
Médicament: carmustine
Procédure: ablation de la moelle osseuse avec support de cellules souches

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Sécurité de la greffe autologue de cellules souches périphériques (PBSCT) telle que mesurée par une mortalité liée au traitement de < 5 % à 12 mois après la greffe
Faisabilité du PBSCT telle que mesurée par > 50 % des patients inclus procédant à une greffe

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Innocuité de la mobilisation comprenant la dexaméthasone, la carmustine, la cytarabine, l'étoposide et le melphalan (Dexa-BEAM) telle que mesurée par une mortalité liée au traitement de < 5 % avant la phase de transplantation
Efficacité de la mobilisation Dexa-BEAM mesurée par la quantité de cellules CD34+ > 4x10e6/kg à la récolte
Rémissions cliniques complètes selon les critères du NIH à 3 mois après la greffe
Rémissions moléculaires par CDR3 PCR à 3 mois après greffe
Survie sans progression selon les critères du NIH à 5 ans à compter de l'entrée dans l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

German CLL Study Group

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Peter Dreger, Universitaets-Kinderklinik Heidelberg

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 1998

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 janvier 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2006

Première publication (Estimation)

11 janvier 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 mai 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2018

Dernière vérification

1 mai 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CLL3
  • EU-20553

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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