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环磷酰胺和全身照射治疗接受自体外周干细胞移植的慢性淋巴细胞白血病患者

2018年5月9日 更新者：German CLL Study Group

CLL 早期阶段大剂量治疗和自体干细胞移植的关键研究

基本原理：在外周干细胞移植前进行化疗，通过阻止癌细胞分裂或杀死它们来阻止癌细胞的生长。 给予集落刺激因子，如 G-CSF 和某些化疗药物，可帮助干细胞从骨髓移动到血液中，以便收集和储存它们。 然后进行化疗或放疗，为干细胞移植准备骨髓。 然后将干细胞返回给患者，以替换被化学疗法和放射疗法破坏的造血细胞。

目的：该 II 期试验正在研究将环磷酰胺与全身放疗结合使用对治疗接受外周干细胞移植的慢性淋巴细胞白血病患者的效果如何。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

目标：

基本的

  • 确定自体外周血干细胞移植在接受环磷酰胺和全身照射治疗的慢性淋巴细胞白血病患者中的安全性和可行性。

中学

  • 确定联合治疗的安全性、可行性和有效性，包括地塞米松、卡莫司汀、阿糖胞苷、依托泊苷和马法兰 (Dexa-BEAM) 和非格司亭 (G-CSF) 动员在接受该方案治疗的患者中。
  • 确定用该方案治疗的患者体外移植物清除的疗效。
  • 确定用该方案治疗的患者完全临床和分子学缓解的发生率。
  • 确定接受该方案治疗的患者的无进展生存期。

大纲：这是一项多中心、开放标签、非随机研究。

  • 细胞减灭治疗：患者接受 2-4 个疗程的细胞减灭治疗，最好遵循氟达拉滨和环磷酰胺 (FC) 方案。
  • 干细胞动员：达到完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 和稳定血细胞计数的患者进行干细胞动员，包括地塞米松、卡莫司汀、阿糖胞苷、依托泊苷、美法仑 (Dexa-BEAM) 和非格司亭 (G-CSF)。 具有足够数量的动员细胞的患者进行干细胞采集。 CR 或非常好的 PR 患者进行清髓性治疗。
  • 清髓性治疗：患者在第-4 天接受全身照射，并在第-4 天和第-3 天接受环磷酰胺IV。
  • 自体外周血干细胞移植 (PBSCT)：患者在第 0 天接受自体 PBSCT。

研究完成后，定期对患者进行随访。

预计应计：这项研究将总共招募 150 名患者。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

169

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 奥地利
      • Vienna、奥地利、A-1140
        • Hanuschkrankenhaus
      • Wien、奥地利、A-1090
        • Allg. Krankenhaus der Stadt Wien Universitaets-Kinderklinik
  • 德国
      • Bad Saarow、德国、D-15526
        • Humaine - Clinic
      • Berlin、德国、D-12200
        • Charite - Universitaetsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin
      • Berlin、德国、D-13122
        • Robert Roessle Comprehensive Cancer Center at University of Berlin - Charite Campus Buch
      • Bonn、德国、D-53105
        • Universitaetsklinikum Bonn
      • Bremen、德国、D-28205
        • Praxis Dres. F.& G. Doering
      • Dresden、德国、D-01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
      • Duesseldorf、德国、D-40225
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf
      • Duisburg、德国、D-47051
        • Michael Schaefers und Partner
      • Erlangen、德国、D-91052
        • Onkologische Schwerpunkt Praxis
      • Essen、德国、D-45122
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Flensburg、德国、D-24939
        • Malteser Krankenhaus
      • Giessen、德国、D-35392
        • Gemeinschaftspraxis Fuer Innere Medizin, Hematologie Und Onkologie
      • Greifswald、德国、D-17487
        • Klinik Fuer Innere Medizin, Hematology/Oncology, Ernst Moritz Armdt Universitaet
      • Göttingen、德国、D-37075
        • Universitätsklinikum Göttingen
      • Hamburg、德国、D-20099
        • Asklepios Klinik St. Georg
      • Hamm、德国、D-59071
        • St. Marien-Hospital Hamm - Klinik Knappenstrasse
      • Hannover、德国、D-30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Hannover、德国、D-30449
        • Krankenhaus Siloah - Medizinische Klinik II
      • Heidelberg、德国、D-69120
        • Universitaets-Kinderklinik Heidelberg
      • Heidelberg、德国、D-69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Homburg、德国、D-66421
        • Universitaetsklinikum des Saarlandes
      • Jena、德国、D-07740
        • Klinikum der Friedrich-Schiller Universitaet Jena
      • Kaiserslautern、德国、D-67653
        • Westpfalz-Klinikum GmbH
      • Karlsruhe、德国、D-76135
        • Gemeinschaftspraxis fuer Haematologie, Onkologie und Infektiologie
      • Kassel、德国、D-34117
        • Internistische Gemeinschaftspraxis - Kassel
      • Kiel、德国、D-23116
        • Staedtisches Krankenhaus Kiel
      • Leipzig、德国、D-04103
        • University Leipzig Clinic of Internal Medicine
      • Lubeck、德国、D-23538
        • Universitaets - Kinderklinik - Luebeck
      • Luebeck、德国、D-23560
        • Sana Kliniken Luebeck
      • Magdeburg、德国、D-39120
        • Universitaetsklinkum Magdeburg der Otto-von-Guericke-Universitaet Magdeburg
      • Mainz、德国、D-55101
        • Universitatsklinik Mainz
      • Moenchengladbach、德国、D-41063
        • Krankenhaus Maria Hilf GmbH
      • Muenster、德国、D-48129
        • University of Muenster
      • Munich、德国、D-81377
        • Klinikum der Universitaet Muenchen - Grosshadern Campus
      • Munich、德国、D-81545
        • Staedtisches Krankenhaus Muenchen - Harlaching
      • Munich、德国、D-80804
        • Krankenhaus Muenchen Schwabing
      • Munich、德国、D-80331
        • Klinikum der Universitaet Muenchen - Innenstadt Campus
      • Neuss、德国、D-41460
        • Internistische Praxis - Neuss
      • Norderstedt、德国、D-22844
        • Praxis fuer Haematologie und Interne Onkologie
      • Nuernberg、德国、D-90419
        • Klinikum Nuernberg - Klinikum Nord
      • Oldenburg、德国、D-26133
        • Klinikum Oldenburg
      • Oldenburg、德国、D-26121
        • Internistische Gemeinschaftspraxis - Oldenburg
      • Potsdam、德国、D-14467
        • Klinikum Ernst von Bergmann
      • Rostock、德国、D-18057
        • Klinik und Poliklinik fuer Innere Medizin - Universitaet Rostock
      • Stuttgart、德国、D-70176
        • Diakonie Klinikum Stuttgart
      • Stuttgart、德国、D-70191
        • Buergerhospital Stuttgart
      • Trier、德国、D-54290
        • Internistische Praxis - Trier
      • Ulm、德国、D-89081
        • Comprehensive Cancer Center Ulm at Universitaetsklinikum Ulm
      • Wiesbaden、德国、D-65191
        • Deutsche Klinik fuer Diagnostik
      • Wurzburg、德国、D-97070
        • University Würzburg
      • Wurzburg、德国、D-97070
        • Hamatologisch - Onkologische Praxis Wurzburg

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

疾病特征：

  • 慢性淋巴细胞白血病患者，符合下列标准之一：

    • Binet B 或 C 期疾病

    • Binet A 期疾病和疾病进展的高风险，定义如下：

      • 非结节性骨髓浸润或淋巴细胞倍增时间 < 12 个月
      • 胸苷激酶 > 7.0 U/L 或 ß-2-微球蛋白 > 3.5 mg/L
  • IgV_H 的聚合酶链反应-可扩增克隆 CDRIII 重排

患者特征：

  • ECOG 体能状态 0-1
  • 无导致主要脏器功能障碍的并发疾病

先前的同步治疗：

  • 之前没有包含美法仑、地塞米松、卡莫司汀、阿糖胞苷和依托泊苷 (DEXA-Beam) 的联合疗法
  • 不超过 1 种既往化疗方案
  • 既往化疗方案的持续时间不超过 6 个月

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：高剂量治疗+自体PBSCT
  1. 细胞减灭治疗：（优先）FC（2-4个周期）
  2. 调动：Dexa-BEAM + G-CSF（1-2 个周期）

  3. 清髓术：

    分次 TBI（例如 6x2Gy) + 环磷酰胺（2 x 60 mg/kg；d -4 至 -3）

  4. 自体外周血干细胞移植 (PBSCT) (d 0)
药品：环磷酰胺
辐射：放射治疗
药品：阿糖胞苷
药品：地塞米松
药品：依托泊甙
药品：磷酸氟达拉滨
程序：外周血干细胞移植
生物：非格司亭
药品：马法兰
药品：卡莫司汀
程序：干细胞支持下的骨髓消融

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
自体外周血干细胞移植 (PBSCT) 的安全性，通过移植后 12 个月时的治疗相关死亡率 < 5% 来衡量
PBSCT 的可行性，通过 > 50% 的纳入患者进行移植来衡量

次要结果测量

结果测量
包含地塞米松、卡莫司汀、阿糖胞苷、依托泊苷和美法仑 (Dexa-BEAM) 的动员安全性，通过移植前治疗相关死亡率 < 5% 来衡量
Dexa-BEAM 动员的功效，通过收获时 > 4x10e6/kg 的 CD34+ 细胞数量来衡量
移植后 3 个月达到 NIH 标准的临床完全缓解
移植后 3 个月通过 CDR3 PCR 检测的分子缓解
进入研究后 5 年的 NIH 标准无进展生存期

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

German CLL Study Group

调查人员

  • 学习椅：Peter Dreger、Universitaets-Kinderklinik Heidelberg

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

1998年1月1日

研究完成 (实际的)

2012年4月1日

研究注册日期

首次提交

2006年1月10日

首先提交符合 QC 标准的

2006年1月10日

首次发布 (估计)

2006年1月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年5月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年5月9日

最后验证

2018年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CLL3
  • EU-20553

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慢性淋巴细胞白血病的临床试验

  • Shenzhen Second People's Hospital
    招聘中
    中国 CML 患者停用 TKI (TFR_china)
    白血病 | 骨髓的 | 慢性的 | BCR-ABL (Breakpoint Cluster Region-abelson Murine Leukemia) | 积极的
    中国

环磷酰胺的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Gambia

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

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