Ciclofosfamide e irradiazione corporea totale nel trattamento di pazienti sottoposti a trapianto autologo di cellule staminali periferiche per leucemia linfocitica cronica
9 maggio 2018 aggiornato da: German CLL Study Group
Studio cardine per la terapia ad alte dosi e il trapianto di cellule staminali autologhe nelle prime fasi della LLC
RAZIONALE: Somministrare la chemioterapia prima di un trapianto di cellule staminali periferiche arresta la crescita delle cellule tumorali impedendo loro di dividersi o ucciderle. La somministrazione di fattori stimolanti le colonie, come il G-CSF e alcuni farmaci chemioterapici, aiuta le cellule staminali a spostarsi dal midollo osseo al sangue in modo che possano essere raccolte e conservate. Viene quindi somministrata la chemioterapia o la radioterapia per preparare il midollo osseo al trapianto di cellule staminali. Le cellule staminali vengono quindi restituite al paziente per sostituire le cellule emopoietiche che sono state distrutte dalla chemioterapia e dalla radioterapia.
SCOPO: Questo studio di fase II sta studiando l'efficacia della somministrazione di ciclofosfamide insieme all'irradiazione totale del corpo nel trattamento di pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali periferiche per leucemia linfocitica cronica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Droga: ciclofosfamide
- Radiazione: radioterapia
- Droga: citarabina
- Droga: desametasone
- Droga: etoposide
- Droga: fludarabina fosfato
- Procedura: trapianto di cellule staminali del sangue periferico
- Biologico: filgrastim
- Droga: melfalan
- Droga: carmustina
- Procedura: ablazione del midollo osseo con supporto di cellule staminali
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI:
Primario
- Determinare la sicurezza e la fattibilità del trapianto autologo di cellule staminali del sangue periferico in pazienti con leucemia linfatica cronica trattati con ciclofosfamide e irradiazione totale del corpo.
Secondario
- Determinare la sicurezza, la fattibilità e l'efficacia della terapia di combinazione comprendente desametasone, carmustina, citarabina, etoposide e mobilizzazione di melfalan (Dexa-BEAM) e filgrastim (G-CSF) nei pazienti trattati con questo regime.
- Determinare l'efficacia dell'eliminazione dell'innesto ex-vivo nei pazienti trattati con questo regime.
- Determinare l'incidenza di remissioni cliniche e molecolari complete nei pazienti trattati con questo regime.
- Determinare la sopravvivenza libera da progressione dei pazienti trattati con questo regime.
SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico, in aperto, non randomizzato.
- Trattamento citoriduttivo: i pazienti vengono sottoposti a 2-4 cicli di trattamento citoriduttivo, preferibilmente seguendo il protocollo con fludarabina e ciclofosfamide (FC).
- Mobilizzazione delle cellule staminali: i pazienti che ottengono una remissione completa (CR) o una remissione parziale (PR) e una conta ematica stabile vengono sottoposti a mobilizzazione delle cellule staminali comprendenti desametasone, carmustina, citarabina, etoposide, melfalan (Dexa-BEAM) e filgrastim (G-CSF). I pazienti con un numero adeguato di cellule mobilizzate vengono sottoposti a raccolta di cellule staminali. I pazienti con CR o PR molto buona procedono alla terapia mieloablativa.
- Terapia mieloablativa: i pazienti vengono sottoposti a irradiazione total body il giorno -4 e ricevono ciclofosfamide IV nei giorni -4 e -3.
- Trapianto autologo di cellule staminali del sangue periferico (PBSCT): i pazienti vengono sottoposti a PBSCT autologo il giorno 0.
Dopo il completamento dello studio, i pazienti vengono seguiti periodicamente.
ACCUMULO PREVISTO: per questo studio verranno maturati un totale di 150 pazienti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
169
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Vienna, Austria, A-1140
- Hanuschkrankenhaus
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Wien, Austria, A-1090
- Allg. Krankenhaus der Stadt Wien Universitaets-Kinderklinik
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Bad Saarow, Germania, D-15526
- Humaine - Clinic
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Berlin, Germania, D-12200
- Charite - Universitaetsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin
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Berlin, Germania, D-13122
- Robert Roessle Comprehensive Cancer Center at University of Berlin - Charite Campus Buch
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Bonn, Germania, D-53105
- Universitaetsklinikum Bonn
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Bremen, Germania, D-28205
- Praxis Dres. F.& G. Doering
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Dresden, Germania, D-01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
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Duesseldorf, Germania, D-40225
- Universitaetsklinikum Duesseldorf
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Duisburg, Germania, D-47051
- Michael Schaefers und Partner
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Erlangen, Germania, D-91052
- Onkologische Schwerpunkt Praxis
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Essen, Germania, D-45122
- Universitaetsklinikum Essen
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Flensburg, Germania, D-24939
- Malteser Krankenhaus
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Giessen, Germania, D-35392
- Gemeinschaftspraxis Fuer Innere Medizin, Hematologie Und Onkologie
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Greifswald, Germania, D-17487
- Klinik Fuer Innere Medizin, Hematology/Oncology, Ernst Moritz Armdt Universitaet
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Göttingen, Germania, D-37075
- Universitätsklinikum Göttingen
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Hamburg, Germania, D-20099
- Asklepios Klinik St. Georg
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Hamm, Germania, D-59071
- St. Marien-Hospital Hamm - Klinik Knappenstrasse
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Hannover, Germania, D-30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Hannover, Germania, D-30449
- Krankenhaus Siloah - Medizinische Klinik II
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Heidelberg, Germania, D-69120
- Universitaets-Kinderklinik Heidelberg
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Heidelberg, Germania, D-69120
- Universitätsklinikum Heidelberg
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Homburg, Germania, D-66421
- Universitaetsklinikum des Saarlandes
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Jena, Germania, D-07740
- Klinikum der Friedrich-Schiller Universitaet Jena
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Kaiserslautern, Germania, D-67653
- Westpfalz-Klinikum GmbH
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Karlsruhe, Germania, D-76135
- Gemeinschaftspraxis fuer Haematologie, Onkologie und Infektiologie
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Kassel, Germania, D-34117
- Internistische Gemeinschaftspraxis - Kassel
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Kiel, Germania, D-23116
- Staedtisches Krankenhaus Kiel
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Leipzig, Germania, D-04103
- University Leipzig Clinic of Internal Medicine
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Lubeck, Germania, D-23538
- Universitaets - Kinderklinik - Luebeck
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Luebeck, Germania, D-23560
- Sana Kliniken Luebeck
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Magdeburg, Germania, D-39120
- Universitaetsklinkum Magdeburg der Otto-von-Guericke-Universitaet Magdeburg
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Mainz, Germania, D-55101
- Universitatsklinik Mainz
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Moenchengladbach, Germania, D-41063
- Krankenhaus Maria Hilf GmbH
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Muenster, Germania, D-48129
- University of Muenster
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Munich, Germania, D-81377
- Klinikum der Universitaet Muenchen - Grosshadern Campus
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Munich, Germania, D-81545
- Staedtisches Krankenhaus Muenchen - Harlaching
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Munich, Germania, D-80804
- Krankenhaus Muenchen Schwabing
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Munich, Germania, D-80331
- Klinikum der Universitaet Muenchen - Innenstadt Campus
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Neuss, Germania, D-41460
- Internistische Praxis - Neuss
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Norderstedt, Germania, D-22844
- Praxis fuer Haematologie und Interne Onkologie
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Nuernberg, Germania, D-90419
- Klinikum Nuernberg - Klinikum Nord
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Oldenburg, Germania, D-26133
- Klinikum Oldenburg
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Oldenburg, Germania, D-26121
- Internistische Gemeinschaftspraxis - Oldenburg
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Potsdam, Germania, D-14467
- Klinikum Ernst von Bergmann
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Rostock, Germania, D-18057
- Klinik und Poliklinik fuer Innere Medizin - Universitaet Rostock
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Stuttgart, Germania, D-70176
- Diakonie Klinikum Stuttgart
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Stuttgart, Germania, D-70191
- Buergerhospital Stuttgart
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Trier, Germania, D-54290
- Internistische Praxis - Trier
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Ulm, Germania, D-89081
- Comprehensive Cancer Center Ulm at Universitaetsklinikum Ulm
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Wiesbaden, Germania, D-65191
- Deutsche Klinik fuer Diagnostik
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Wurzburg, Germania, D-97070
- University Würzburg
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Wurzburg, Germania, D-97070
- Hamatologisch - Onkologische Praxis Wurzburg
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:
Pazienti con leucemia linfatica cronica, che soddisfano 1 dei seguenti criteri:
- Malattia Binet stadio B o C
Malattia in stadio Binet A e ad alto rischio di progressione della malattia, definita come segue:
- Infiltrazione midollare non nodulare o tempo di raddoppio dei linfociti < 12 mesi
- Timidina chinasi > 7,0 U/L o ß-2-microglobulina > 3,5 mg/L
- Riarrangiamento CDRIII clonale amplificabile mediante reazione a catena della polimerasi dell'IgV_H
CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:
- Stato delle prestazioni ECOG 0-1
- Nessuna malattia concomitante con conseguente disfunzione d'organo maggiore
TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:
- Nessuna precedente terapia di combinazione comprendente melfalan, desametasone, carmustina, citarabina ed etoposide (DEXA-Beam)
- Non più di 1 precedente regime chemioterapico
- Nessun precedente regime chemioterapico di durata superiore a 6 mesi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Terapia ad alte dosi + PBSCT autologo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Sicurezza del trapianto autologo di cellule staminali periferiche (PBSCT) misurata da una mortalità correlata al trattamento < 5% a 12 mesi dopo il trapianto
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Fattibilità del PBSCT misurata da > 50% dei pazienti inclusi che procedevano al trapianto
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Sicurezza della mobilizzazione comprendente desametasone, carmustina, citarabina, etoposide e melfalan (Dexa-BEAM) come misurata da una mortalità correlata al trattamento < 5% prima della fase di trapianto
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Efficacia della mobilizzazione Dexa-BEAM misurata dalla quantità di cellule CD34+ > 4x10e6/kg alla raccolta
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Remissioni cliniche complete secondo i criteri NIH a 3 mesi dopo il trapianto
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Remissioni molecolari mediante CDR3 PCR a 3 mesi dopo il trapianto
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Sopravvivenza libera da progressione secondo i criteri NIH a 5 anni dall'ingresso nello studio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Peter Dreger, Universitaets-Kinderklinik Heidelberg
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 1998
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 gennaio 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 gennaio 2006
Primo Inserito (Stima)
11 gennaio 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 maggio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 maggio 2018
Ultimo verificato
1 maggio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie linfoproliferative
- Malattie linfatiche
- Disturbi immunoproliferativi
- Leucemia, cellule B
- Leucemia
- Leucemia, linfocitica, cronica, cellule B
- Leucemia, linfoide
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti antivirali
- Inibitori enzimatici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Agenti Antineoplastici, Alchilanti
- Agenti Alchilanti
- Agonisti mieloablativi
- Agenti antineoplastici, fitogenici
- Inibitori della topoisomerasi II
- Inibitori della topoisomerasi
- Desametasone
- Ciclofosfamide
- Etoposide
- Melfalan
- Fludarabina
- Fludarabina fosfato
- Citarabina
- Carmustina
Altri numeri di identificazione dello studio
- CLL3
- EU-20553
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