Cyklofosfamid i napromienianie całego ciała w leczeniu pacjentów poddawanych autologicznemu przeszczepowi obwodowych komórek macierzystych z powodu przewlekłej białaczki limfocytowej
9 maja 2018 zaktualizowane przez: German CLL Study Group
Kluczowe badanie nad terapią dużymi dawkami i autologicznym przeszczepem komórek macierzystych we wczesnych stadiach PBL
UZASADNIENIE: Podanie chemioterapii przed przeszczepem obwodowych komórek macierzystych zatrzymuje wzrost komórek nowotworowych, powstrzymując ich dzielenie lub zabijanie. Podawanie czynników stymulujących kolonie, takich jak G-CSF i niektórych leków chemioterapeutycznych, pomaga komórkom macierzystym przemieszczać się ze szpiku kostnego do krwi, dzięki czemu można je gromadzić i przechowywać. Następnie podaje się chemioterapię lub radioterapię w celu przygotowania szpiku kostnego do przeszczepu komórek macierzystych. Komórki macierzyste są następnie zwracane pacjentowi w celu zastąpienia komórek krwiotwórczych, które zostały zniszczone przez chemioterapię i radioterapię.
CEL: To badanie fazy II ma na celu zbadanie, jak dobrze podawanie cyklofosfamidu razem z napromienianiem całego ciała działa w leczeniu pacjentów poddawanych przeszczepowi obwodowych komórek macierzystych z powodu przewlekłej białaczki limfatycznej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
- Lek: cyklofosfamid
- Promieniowanie: radioterapia
- Lek: cytarabina
- Lek: deksametazon
- Lek: etopozyd
- Lek: fosforan fludarabiny
- Procedura: przeszczep komórek macierzystych krwi obwodowej
- Biologiczny: filgrastym
- Lek: melfalan
- Lek: karmustyna
- Procedura: ablacja szpiku kostnego z wykorzystaniem komórek macierzystych
Szczegółowy opis
CELE:
Podstawowy
- Określenie bezpieczeństwa i wykonalności autologicznego przeszczepu komórek macierzystych krwi obwodowej u chorych na przewlekłą białaczkę limfocytową leczonych cyklofosfamidem i napromienianiem całego ciała.
Wtórny
- Określić bezpieczeństwo, wykonalność i skuteczność terapii skojarzonej obejmującej mobilizację deksametazonu, karmustyny, cytarabiny, etopozydu i melfalanu (Dexa-BEAM) oraz filgrastymu (G-CSF) u pacjentów leczonych tym schematem.
- Określenie skuteczności oczyszczania przeszczepu ex vivo u pacjentów leczonych tym schematem.
- Określ częstość występowania całkowitych remisji klinicznych i molekularnych u pacjentów leczonych tym schematem.
- Określ czas przeżycia wolnego od progresji u pacjentów leczonych tym schematem.
ZARYS: Jest to wieloośrodkowe, otwarte, nierandomizowane badanie.
- Leczenie cytoredukcyjne: Pacjenci przechodzą 2-4 cykle leczenia cytoredukcyjnego, najlepiej według protokołu fludarabiny i cyklofosfamidu (FC).
- Mobilizacja komórek macierzystych: Pacjenci, którzy osiągnęli całkowitą remisję (CR) lub częściową remisję (PR) i stabilną morfologię krwi, są poddawani mobilizacji komórek macierzystych obejmującej deksametazon, karmustynę, cytarabinę, etopozyd, melfalan (Dexa-BEAM) i filgrastym (G-CSF). Pacjenci z odpowiednią liczbą zmobilizowanych komórek poddawani są pobraniu komórek macierzystych. Pacjenci z CR lub bardzo dobrym PR kierowani są do terapii mieloablacyjnej.
- Terapia mieloablacyjna: Pacjenci poddawani są napromienianiu całego ciała w dniu -4 i otrzymują cyklofosfamid IV w dniach -4 i -3.
- Autologiczny przeszczep komórek macierzystych krwi obwodowej (PBSCT): Pacjenci przechodzą autologiczny PBSCT w dniu 0.
Po zakończeniu badania pacjenci są objęci okresową obserwacją.
PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu zostanie zgromadzonych łącznie 150 pacjentów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
169
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Vienna, Austria, A-1140
- Hanuschkrankenhaus
-
Wien, Austria, A-1090
- Allg. Krankenhaus der Stadt Wien Universitaets-Kinderklinik
-
-
-
-
-
Bad Saarow, Niemcy, D-15526
- Humaine - Clinic
-
Berlin, Niemcy, D-12200
- Charite - Universitaetsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin
-
Berlin, Niemcy, D-13122
- Robert Roessle Comprehensive Cancer Center at University of Berlin - Charite Campus Buch
-
Bonn, Niemcy, D-53105
- Universitaetsklinikum Bonn
-
Bremen, Niemcy, D-28205
- Praxis Dres. F.& G. Doering
-
Dresden, Niemcy, D-01307
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
-
Duesseldorf, Niemcy, D-40225
- Universitaetsklinikum Duesseldorf
-
Duisburg, Niemcy, D-47051
- Michael Schaefers und Partner
-
Erlangen, Niemcy, D-91052
- Onkologische Schwerpunkt Praxis
-
Essen, Niemcy, D-45122
- Universitaetsklinikum Essen
-
Flensburg, Niemcy, D-24939
- Malteser Krankenhaus
-
Giessen, Niemcy, D-35392
- Gemeinschaftspraxis Fuer Innere Medizin, Hematologie Und Onkologie
-
Greifswald, Niemcy, D-17487
- Klinik Fuer Innere Medizin, Hematology/Oncology, Ernst Moritz Armdt Universitaet
-
Göttingen, Niemcy, D-37075
- Universitätsklinikum Göttingen
-
Hamburg, Niemcy, D-20099
- Asklepios Klinik St. Georg
-
Hamm, Niemcy, D-59071
- St. Marien-Hospital Hamm - Klinik Knappenstrasse
-
Hannover, Niemcy, D-30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Hannover, Niemcy, D-30449
- Krankenhaus Siloah - Medizinische Klinik II
-
Heidelberg, Niemcy, D-69120
- Universitaets-Kinderklinik Heidelberg
-
Heidelberg, Niemcy, D-69120
- Universitatsklinikum Heidelberg
-
Homburg, Niemcy, D-66421
- Universitaetsklinikum des Saarlandes
-
Jena, Niemcy, D-07740
- Klinikum der Friedrich-Schiller Universitaet Jena
-
Kaiserslautern, Niemcy, D-67653
- Westpfalz-Klinikum GmbH
-
Karlsruhe, Niemcy, D-76135
- Gemeinschaftspraxis fuer Haematologie, Onkologie und Infektiologie
-
Kassel, Niemcy, D-34117
- Internistische Gemeinschaftspraxis - Kassel
-
Kiel, Niemcy, D-23116
- Staedtisches Krankenhaus Kiel
-
Leipzig, Niemcy, D-04103
- University Leipzig Clinic of Internal Medicine
-
Lubeck, Niemcy, D-23538
- Universitaets - Kinderklinik - Luebeck
-
Luebeck, Niemcy, D-23560
- Sana Kliniken Luebeck
-
Magdeburg, Niemcy, D-39120
- Universitaetsklinkum Magdeburg der Otto-von-Guericke-Universitaet Magdeburg
-
Mainz, Niemcy, D-55101
- Universitätsklinik Mainz
-
Moenchengladbach, Niemcy, D-41063
- Krankenhaus Maria Hilf GmbH
-
Muenster, Niemcy, D-48129
- University of Muenster
-
Munich, Niemcy, D-81377
- Klinikum der Universitaet Muenchen - Grosshadern Campus
-
Munich, Niemcy, D-81545
- Staedtisches Krankenhaus Muenchen - Harlaching
-
Munich, Niemcy, D-80804
- Krankenhaus Muenchen Schwabing
-
Munich, Niemcy, D-80331
- Klinikum der Universitaet Muenchen - Innenstadt Campus
-
Neuss, Niemcy, D-41460
- Internistische Praxis - Neuss
-
Norderstedt, Niemcy, D-22844
- Praxis fuer Haematologie und Interne Onkologie
-
Nuernberg, Niemcy, D-90419
- Klinikum Nuernberg - Klinikum Nord
-
Oldenburg, Niemcy, D-26133
- Klinikum Oldenburg
-
Oldenburg, Niemcy, D-26121
- Internistische Gemeinschaftspraxis - Oldenburg
-
Potsdam, Niemcy, D-14467
- Klinikum Ernst von Bergmann
-
Rostock, Niemcy, D-18057
- Klinik und Poliklinik fuer Innere Medizin - Universitaet Rostock
-
Stuttgart, Niemcy, D-70176
- Diakonie Klinikum Stuttgart
-
Stuttgart, Niemcy, D-70191
- Buergerhospital Stuttgart
-
Trier, Niemcy, D-54290
- Internistische Praxis - Trier
-
Ulm, Niemcy, D-89081
- Comprehensive Cancer Center Ulm at Universitaetsklinikum Ulm
-
Wiesbaden, Niemcy, D-65191
- Deutsche Klinik fuer Diagnostik
-
Wurzburg, Niemcy, D-97070
- University Würzburg
-
Wurzburg, Niemcy, D-97070
- Hamatologisch - Onkologische Praxis Wurzburg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:
Pacjenci z przewlekłą białaczką limfocytową, spełniający 1 z poniższych kryteriów:
- Choroba Bineta w stadium B lub C
Choroba w stadium Bineta A z wysokim ryzykiem progresji choroby, zdefiniowana w następujący sposób:
- Nieguzkowy naciek szpiku kostnego lub czas podwojenia liczby limfocytów < 12 miesięcy
- Kinaza tymidynowa > 7,0 j./l lub ß-2-mikroglobulina > 3,5 mg/l
- Reakcja łańcuchowa polimerazy - wzmacniane klonalne przegrupowanie CDRIII IgV_H
CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:
- Stan wydajności ECOG 0-1
- Brak współistniejącej choroby powodującej dysfunkcję głównych narządów
WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:
- Brak wcześniejszej terapii skojarzonej obejmującej melfalan, deksametazon, karmustynę, cytarabinę i etopozyd (DEXA-Beam)
- Nie więcej niż 1 wcześniejszy schemat chemioterapii
- Brak wcześniejszego schematu chemioterapii trwającego dłużej niż 6 miesięcy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Terapia wysokodawkowa + autologiczny PBSCT
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Bezpieczeństwo autologicznego przeszczepu obwodowych komórek macierzystych (PBSCT) mierzone śmiertelnością związaną z leczeniem wynoszącą < 5% po 12 miesiącach od przeszczepu
|
|
Wykonalność PBSCT mierzona przez > 50% pacjentów kwalifikujących się do przeszczepu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
Bezpieczeństwo mobilizacji obejmującej deksametazon, karmustynę, cytarabinę, etopozyd i melfalan (Dexa-BEAM) mierzone na podstawie śmiertelności związanej z leczeniem wynoszącej < 5% przed fazą przeszczepu
|
|
Skuteczność mobilizacji Dexa-BEAM mierzona liczbą komórek CD34+ > 4x10e6/kg podczas zbioru
|
|
Całkowite remisje kliniczne według kryteriów NIH po 3 miesiącach od przeszczepu
|
|
Remisje molekularne metodą CDR3 PCR po 3 miesiącach od przeszczepu
|
|
Przeżycie wolne od progresji według kryteriów NIH po 5 latach od rozpoczęcia badania
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Peter Dreger, Universitaets-Kinderklinik Heidelberg
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 1998
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 stycznia 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 stycznia 2006
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 stycznia 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 maja 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 maja 2018
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Białaczka, komórki B
- Białaczka
- Białaczka, Limfocytowa, Przewlekła, B-Cell
- Białaczka, układ limfatyczny
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwwirusowe
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Antymetabolity, przeciwnowotworowe
- Antymetabolity
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Leki przeciwwymiotne
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Glikokortykosteroidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Środki przeciwnowotworowe, alkilujące
- Środki alkilujące
- Agoniści mieloablacyjni
- Środki przeciwnowotworowe, Fitogenne
- Inhibitory topoizomerazy II
- Inhibitory topoizomerazy
- Deksametazon
- Cyklofosfamid
- Etopozyd
- Melfalan
- Fludarabina
- Fosforan fludarabiny
- Cytarabina
- Karmustyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- CLL3
- EU-20553
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .