Cyklofosfamid a celkové ozáření těla při léčbě pacientů, kteří podstupují autologní transplantaci periferních kmenových buněk pro chronickou lymfocytární leukémii
9. května 2018 aktualizováno: German CLL Study Group
Pivotní studie pro vysokodávkovou terapii a autologní transplantaci kmenových buněk v časných stádiích CLL
ZDŮVODNĚNÍ: Podávání chemoterapie před transplantací periferních kmenových buněk zastaví růst rakovinných buněk tím, že jim zabrání v jejich dělení nebo zabíjení. Podávání faktorů stimulujících kolonie, jako je G-CSF a určitých chemoterapeutických léků, pomáhá kmenovým buňkám přesunout se z kostní dřeně do krve, aby mohly být shromážděny a uloženy. K přípravě kostní dřeně na transplantaci kmenových buněk se pak podává chemoterapie nebo radiační terapie. Kmenové buňky jsou pak vráceny pacientovi, aby nahradily krvetvorné buňky, které byly zničeny chemoterapií a radiační terapií.
ÚČEL: Tato studie fáze II studuje, jak dobře funguje podávání cyklofosfamidu spolu s ozařováním celého těla při léčbě pacientů, kteří podstupují transplantaci periferních kmenových buněk kvůli chronické lymfocytární leukémii.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
CÍLE:
Hlavní
- Zjistit bezpečnost a proveditelnost autologní transplantace periferních kmenových buněk u pacientů s chronickou lymfocytární leukémií léčených cyklofosfamidem a celotělovým ozářením.
Sekundární
- Stanovte bezpečnost, proveditelnost a účinnost kombinované terapie zahrnující mobilizaci dexamethasonu, karmustinu, cytarabinu, etoposidu a melfalanu (Dexa-BEAM) a filgrastimu (G-CSF) u pacientů léčených tímto režimem.
- Stanovte účinnost ex vivo čištění štěpu u pacientů léčených tímto režimem.
- Určete výskyt kompletních klinických a molekulárních remisí u pacientů léčených tímto režimem.
- Určete přežití bez progrese u pacientů léčených tímto režimem.
PŘEHLED: Toto je multicentrická, otevřená, nerandomizovaná studie.
- Cytoreduktivní léčba: Pacienti podstupují 2–4 cykly cytoredukční léčby, nejlépe podle protokolu fludarabinu a cyklofosfamidu (FC).
- Mobilizace kmenových buněk: Pacienti dosahující kompletní remise (CR) nebo částečné remise (PR) a stabilního krevního obrazu podstupují mobilizaci kmenových buněk obsahující dexamethason, karmustin, cytarabin, etoposid, melfalan (Dexa-BEAM) a filgrastim (G-CSF). Pacienti s dostatečným počtem mobilizovaných buněk podstupují odběr kmenových buněk. Pacienti s CR nebo velmi dobrou PR přistupují k myeloablativní léčbě.
- Myeloablativní terapie: Pacienti podstupují celotělové ozáření v den -4 a dostávají cyklofosfamid IV ve dnech -4 a -3.
- Autologní transplantace kmenových buněk periferní krve (PBSCT): Pacienti podstoupí autologní PBSCT v den 0.
Po dokončení studie jsou pacienti pravidelně sledováni.
PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude nashromážděno celkem 150 pacientů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
169
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bad Saarow, Německo, D-15526
- Humaine - Clinic
-
Berlin, Německo, D-12200
- Charite - Universitaetsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin
-
Berlin, Německo, D-13122
- Robert Roessle Comprehensive Cancer Center at University of Berlin - Charite Campus Buch
-
Bonn, Německo, D-53105
- Universitaetsklinikum Bonn
-
Bremen, Německo, D-28205
- Praxis Dres. F.& G. Doering
-
Dresden, Německo, D-01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
-
Duesseldorf, Německo, D-40225
- Universitaetsklinikum Duesseldorf
-
Duisburg, Německo, D-47051
- Michael Schaefers und Partner
-
Erlangen, Německo, D-91052
- Onkologische Schwerpunkt Praxis
-
Essen, Německo, D-45122
- Universitaetsklinikum Essen
-
Flensburg, Německo, D-24939
- Malteser Krankenhaus
-
Giessen, Německo, D-35392
- Gemeinschaftspraxis Fuer Innere Medizin, Hematologie Und Onkologie
-
Greifswald, Německo, D-17487
- Klinik Fuer Innere Medizin, Hematology/Oncology, Ernst Moritz Armdt Universitaet
-
Göttingen, Německo, D-37075
- Universitätsklinikum Göttingen
-
Hamburg, Německo, D-20099
- Asklepios Klinik St. Georg
-
Hamm, Německo, D-59071
- St. Marien-Hospital Hamm - Klinik Knappenstrasse
-
Hannover, Německo, D-30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Hannover, Německo, D-30449
- Krankenhaus Siloah - Medizinische Klinik II
-
Heidelberg, Německo, D-69120
- Universitaets-Kinderklinik Heidelberg
-
Heidelberg, Německo, D-69120
- Universitätsklinikum Heidelberg
-
Homburg, Německo, D-66421
- Universitaetsklinikum des Saarlandes
-
Jena, Německo, D-07740
- Klinikum der Friedrich-Schiller Universitaet Jena
-
Kaiserslautern, Německo, D-67653
- Westpfalz-Klinikum GmbH
-
Karlsruhe, Německo, D-76135
- Gemeinschaftspraxis fuer Haematologie, Onkologie und Infektiologie
-
Kassel, Německo, D-34117
- Internistische Gemeinschaftspraxis - Kassel
-
Kiel, Německo, D-23116
- Staedtisches Krankenhaus Kiel
-
Leipzig, Německo, D-04103
- University Leipzig Clinic of Internal Medicine
-
Lubeck, Německo, D-23538
- Universitaets - Kinderklinik - Luebeck
-
Luebeck, Německo, D-23560
- Sana Kliniken Luebeck
-
Magdeburg, Německo, D-39120
- Universitaetsklinkum Magdeburg der Otto-von-Guericke-Universitaet Magdeburg
-
Mainz, Německo, D-55101
- Universitatsklinik Mainz
-
Moenchengladbach, Německo, D-41063
- Krankenhaus Maria Hilf GmbH
-
Muenster, Německo, D-48129
- University of Muenster
-
Munich, Německo, D-81377
- Klinikum der Universitaet Muenchen - Grosshadern Campus
-
Munich, Německo, D-81545
- Staedtisches Krankenhaus Muenchen - Harlaching
-
Munich, Německo, D-80804
- Krankenhaus Muenchen Schwabing
-
Munich, Německo, D-80331
- Klinikum der Universitaet Muenchen - Innenstadt Campus
-
Neuss, Německo, D-41460
- Internistische Praxis - Neuss
-
Norderstedt, Německo, D-22844
- Praxis fuer Haematologie und Interne Onkologie
-
Nuernberg, Německo, D-90419
- Klinikum Nuernberg - Klinikum Nord
-
Oldenburg, Německo, D-26133
- Klinikum Oldenburg
-
Oldenburg, Německo, D-26121
- Internistische Gemeinschaftspraxis - Oldenburg
-
Potsdam, Německo, D-14467
- Klinikum Ernst von Bergmann
-
Rostock, Německo, D-18057
- Klinik und Poliklinik fuer Innere Medizin - Universitaet Rostock
-
Stuttgart, Německo, D-70176
- Diakonie Klinikum Stuttgart
-
Stuttgart, Německo, D-70191
- Buergerhospital Stuttgart
-
Trier, Německo, D-54290
- Internistische Praxis - Trier
-
Ulm, Německo, D-89081
- Comprehensive Cancer Center Ulm at Universitaetsklinikum Ulm
-
Wiesbaden, Německo, D-65191
- Deutsche Klinik fuer Diagnostik
-
Wurzburg, Německo, D-97070
- University Würzburg
-
Wurzburg, Německo, D-97070
- Hamatologisch - Onkologische Praxis Wurzburg
-
-
-
-
-
Vienna, Rakousko, A-1140
- Hanuschkrankenhaus
-
Wien, Rakousko, A-1090
- Allg. Krankenhaus der Stadt Wien Universitaets-Kinderklinik
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:
Pacienti s chronickou lymfocytární leukémií splňující 1 z následujících kritérií:
- Binetova choroba stadia B nebo C
Binetovo stadium A onemocnění a vysoké riziko progrese onemocnění, definované následovně:
- Nenodulární infiltrace dřeně nebo doba zdvojnásobení lymfocytů < 12 měsíců
- Thymidinkináza > 7,0 U/l nebo ß-2-mikroglobulin > 3,5 mg/l
- Polymerázovou řetězovou reakcí amplifikovatelné klonální CDRIII přeuspořádání IgV_H
CHARAKTERISTIKA PACIENTA:
- Stav výkonu ECOG 0-1
- Žádné souběžné onemocnění vedoucí k dysfunkci hlavních orgánů
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:
- Žádná předchozí kombinovaná léčba zahrnující melfalan, dexamethason, karmustin, cytarabin a etoposid (DEXA-Beam)
- Ne více než 1 předchozí režim chemoterapie
- Žádný předchozí režim chemoterapie trvající déle než 6 měsíců
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vysokodávková terapie + autologní PBSCT
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Bezpečnost autologní transplantace periferních kmenových buněk (PBSCT) měřená mortalitou související s léčbou < 5 % za 12 měsíců po transplantaci
|
|
Proveditelnost PBSCT měřená > 50 % zahrnutých pacientů přistupujících k transplantaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Bezpečnost mobilizace zahrnující dexamethason, karmustin, cytarabin, etoposid a melfalan (Dexa-BEAM) měřená mortalitou související s léčbou < 5 % před transplantační fází
|
|
Účinnost mobilizace Dexa-BEAM měřená množstvím CD34+ buněk > 4x10e6/kg při sklizni
|
|
Kompletní klinické remise podle kritérií NIH 3 měsíce po transplantaci
|
|
Molekulární remise pomocí CDR3 PCR 3 měsíce po transplantaci
|
|
Přežití bez progrese podle kritérií NIH po 5 letech od vstupu do studie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Peter Dreger, Universitaets-Kinderklinik Heidelberg
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 1998
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. ledna 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. ledna 2006
První zveřejněno (Odhad)
11. ledna 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. května 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. května 2018
Naposledy ověřeno
1. května 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Lymfoproliferativní poruchy
- Lymfatická onemocnění
- Imunoproliferativní poruchy
- Leukémie, B-buňka
- Leukémie
- Leukémie, lymfocytární, chronická, B-buňky
- Leukémie, lymfoidní
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Antivirová činidla
- Inhibitory enzymů
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Antineoplastická činidla, Alkylační
- Alkylační činidla
- Myeloablativní agonisté
- Antineoplastické látky, fytogenní
- Inhibitory topoizomerázy II
- Inhibitory topoizomerázy
- Dexamethason
- Cyklofosfamid
- Etoposid
- Melfalan
- Fludarabin
- Fludarabin fosfát
- Cytarabin
- Karmustin
Další identifikační čísla studie
- CLL3
- EU-20553
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .