Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Cyklofosfamid och total kroppsbestrålning vid behandling av patienter som genomgår en autolog perifer stamcellstransplantation för kronisk lymfatisk leukemi

9 maj 2018 uppdaterad av: German CLL Study Group

Pivotal studie för högdosterapi och autolog stamcellstransplantation i tidiga stadier av KLL

MOTIVERING: Att ge kemoterapi före en perifer stamcellstransplantation stoppar tillväxten av cancerceller genom att stoppa dem från att dela eller döda dem. Att ge kolonistimulerande faktorer, såsom G-CSF, och vissa kemoterapiläkemedel, hjälper stamceller att flytta från benmärgen till blodet så att de kan samlas in och lagras. Kemoterapi eller strålbehandling ges sedan för att förbereda benmärgen för stamcellstransplantationen. Stamcellerna återförs sedan till patienten för att ersätta de blodbildande celler som förstördes av kemoterapin och strålbehandlingen.

SYFTE: Denna fas II-studie studerar hur bra att ge cyklofosfamid tillsammans med strålning av hela kroppen fungerar vid behandling av patienter som genomgår en perifer stamcellstransplantation för kronisk lymfatisk leukemi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

Primär

  • Bestäm säkerheten och genomförbarheten av autolog stamcellstransplantation av perifert blod hos patienter med kronisk lymfatisk leukemi som behandlats med cyklofosfamid och strålning av hela kroppen.

Sekundär

  • Bestäm säkerheten, genomförbarheten och effekten av kombinationsterapi som innefattar mobilisering av dexametason, karmustin, cytarabin, etoposid och melfalan (Dexa-BEAM) och filgrastim (G-CSF) hos patienter som behandlas med denna behandling.
  • Bestäm effektiviteten av ex-vivo-transplantatrening hos patienter som behandlas med denna regim.
  • Bestäm incidensen av fullständiga kliniska och molekylära remissioner hos patienter som behandlas med denna regim.
  • Bestäm den progressionsfria överlevnaden för patienter som behandlas med denna regim.

DISPLAY: Detta är en multicenter, öppen, icke-randomiserad studie.

  • Cytoreduktiv behandling: Patienterna genomgår 2-4 kurer av cytoreduktiv behandling, helst enligt protokollet fludarabin och cyklofosfamid (FC).
  • Stamcellsmobilisering: Patienter som uppnår en fullständig remission (CR) eller partiell remission (PR) och stabila blodvärden genomgår stamcellsmobilisering innefattande dexametason, karmustin, cytarabin, etoposid, melfalan (Dexa-BEAM) och filgrastim (G-CSF). Patienter med ett tillräckligt antal mobiliserade celler genomgår stamcellsinsamling. Patienter med CR eller mycket bra PR går vidare till myeloablativ terapi.
  • Myeloablativ terapi: Patienter genomgår strålning av hela kroppen dag -4 och får cyklofosfamid IV på dag -4 och -3.
  • Autolog stamcellstransplantation av perifert blod (PBSCT): Patienter genomgår autolog PBSCT på dag 0.

Efter avslutad studie följs patienterna regelbundet.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Totalt 150 patienter kommer att samlas in för denna studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

169

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Bad Saarow, Tyskland, D-15526
        • Humaine - Clinic
      • Berlin, Tyskland, D-12200
        • Charite - Universitaetsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin
      • Berlin, Tyskland, D-13122
        • Robert Roessle Comprehensive Cancer Center at University of Berlin - Charite Campus Buch
      • Bonn, Tyskland, D-53105
        • Universitaetsklinikum Bonn
      • Bremen, Tyskland, D-28205
        • Praxis Dres. F.& G. Doering
      • Dresden, Tyskland, D-01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
      • Duesseldorf, Tyskland, D-40225
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf
      • Duisburg, Tyskland, D-47051
        • Michael Schaefers und Partner
      • Erlangen, Tyskland, D-91052
        • Onkologische Schwerpunkt Praxis
      • Essen, Tyskland, D-45122
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Flensburg, Tyskland, D-24939
        • Malteser Krankenhaus
      • Giessen, Tyskland, D-35392
        • Gemeinschaftspraxis Fuer Innere Medizin, Hematologie Und Onkologie
      • Greifswald, Tyskland, D-17487
        • Klinik Fuer Innere Medizin, Hematology/Oncology, Ernst Moritz Armdt Universitaet
      • Göttingen, Tyskland, D-37075
        • Universitätsklinikum Göttingen
      • Hamburg, Tyskland, D-20099
        • Asklepios Klinik St. Georg
      • Hamm, Tyskland, D-59071
        • St. Marien-Hospital Hamm - Klinik Knappenstrasse
      • Hannover, Tyskland, D-30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Hannover, Tyskland, D-30449
        • Krankenhaus Siloah - Medizinische Klinik II
      • Heidelberg, Tyskland, D-69120
        • Universitaets-Kinderklinik Heidelberg
      • Heidelberg, Tyskland, D-69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Homburg, Tyskland, D-66421
        • Universitaetsklinikum des Saarlandes
      • Jena, Tyskland, D-07740
        • Klinikum der Friedrich-Schiller Universitaet Jena
      • Kaiserslautern, Tyskland, D-67653
        • Westpfalz-Klinikum GmbH
      • Karlsruhe, Tyskland, D-76135
        • Gemeinschaftspraxis fuer Haematologie, Onkologie und Infektiologie
      • Kassel, Tyskland, D-34117
        • Internistische Gemeinschaftspraxis - Kassel
      • Kiel, Tyskland, D-23116
        • Staedtisches Krankenhaus Kiel
      • Leipzig, Tyskland, D-04103
        • University Leipzig Clinic of Internal Medicine
      • Lubeck, Tyskland, D-23538
        • Universitaets - Kinderklinik - Luebeck
      • Luebeck, Tyskland, D-23560
        • Sana Kliniken Luebeck
      • Magdeburg, Tyskland, D-39120
        • Universitaetsklinkum Magdeburg der Otto-von-Guericke-Universitaet Magdeburg
      • Mainz, Tyskland, D-55101
        • Universitatsklinik Mainz
      • Moenchengladbach, Tyskland, D-41063
        • Krankenhaus Maria Hilf GmbH
      • Muenster, Tyskland, D-48129
        • University of Muenster
      • Munich, Tyskland, D-81377
        • Klinikum der Universitaet Muenchen - Grosshadern Campus
      • Munich, Tyskland, D-81545
        • Staedtisches Krankenhaus Muenchen - Harlaching
      • Munich, Tyskland, D-80804
        • Krankenhaus Muenchen Schwabing
      • Munich, Tyskland, D-80331
        • Klinikum der Universitaet Muenchen - Innenstadt Campus
      • Neuss, Tyskland, D-41460
        • Internistische Praxis - Neuss
      • Norderstedt, Tyskland, D-22844
        • Praxis fuer Haematologie und Interne Onkologie
      • Nuernberg, Tyskland, D-90419
        • Klinikum Nuernberg - Klinikum Nord
      • Oldenburg, Tyskland, D-26133
        • Klinikum Oldenburg
      • Oldenburg, Tyskland, D-26121
        • Internistische Gemeinschaftspraxis - Oldenburg
      • Potsdam, Tyskland, D-14467
        • Klinikum Ernst von Bergmann
      • Rostock, Tyskland, D-18057
        • Klinik und Poliklinik fuer Innere Medizin - Universitaet Rostock
      • Stuttgart, Tyskland, D-70176
        • Diakonie Klinikum Stuttgart
      • Stuttgart, Tyskland, D-70191
        • Buergerhospital Stuttgart
      • Trier, Tyskland, D-54290
        • Internistische Praxis - Trier
      • Ulm, Tyskland, D-89081
        • Comprehensive Cancer Center Ulm at Universitaetsklinikum Ulm
      • Wiesbaden, Tyskland, D-65191
        • Deutsche Klinik fuer Diagnostik
      • Wurzburg, Tyskland, D-97070
        • University Würzburg
      • Wurzburg, Tyskland, D-97070
        • Hamatologisch - Onkologische Praxis Wurzburg
  • Österrike
      • Vienna, Österrike, A-1140
        • Hanuschkrankenhaus
      • Wien, Österrike, A-1090
        • Allg. Krankenhaus der Stadt Wien Universitaets-Kinderklinik

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Patienter med kronisk lymfatisk leukemi som uppfyller ett av följande kriterier:

    • Binet stadium B eller C sjukdom

    • Binet stadium A sjukdom och med hög risk för sjukdomsprogression, definierad som följande:

      • Icke-nodulär märginfiltration eller lymfocytfördubblingstid < 12 månader
      • Tymidinkinas > 7,0 U/L eller ß-2-mikroglobulin > 3,5 mg/L
  • Polymeraskedjereaktion-amplifierbar klonal CDRIII-omlagring av IgV_H

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • ECOG-prestandastatus 0-1
  • Ingen samtidig sjukdom som resulterar i större organdysfunktion

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

  • Ingen tidigare kombinationsbehandling innefattande melfalan, dexametason, karmustin, cytarabin och etoposid (DEXA-Beam)
  • Inte mer än 1 tidigare kemoterapiregim
  • Ingen tidigare kemoterapibehandling längre än 6 månader

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Högdosbehandling + autolog PBSCT
  1. Cytoreduktiv behandling: (företrädesvis) FC (2-4 cykler)
  2. Mobilisering: Dexa-BEAM + G-CSF (1-2 cykler)

  3. Myeloablation:

    fraktionerad TBI (t.ex. 6x2Gy) + cyklofosfamid (2 x 60 mg/kg; d -4 till -3)

  4. autolog stamcellstransplantation av perifert blod (PBSCT) (d 0)
Läkemedel: cyklofosfamid
Strålning: strålbehandling
Läkemedel: cytarabin
Läkemedel: dexametason
Läkemedel: etoposid
Läkemedel: fludarabinfosfat
Procedur: stamcellstransplantation av perifert blod
Biologisk: filgrastim
Läkemedel: melfalan
Läkemedel: karmustin
Procedur: benmärgsablation med stamcellsstöd

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Säkerhet för autolog perifer stamcellstransplantation (PBSCT) mätt med en behandlingsrelaterad dödlighet på < 5 % 12 månader efter transplantation
Genomförbarhet av PBSCT mätt av > 50 % av inkluderade patienter som fortsätter till transplantation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Säkerhet för mobilisering som omfattar dexametason, karmustin, cytarabin, etoposid och melfalan (Dexa-BEAM) mätt med en behandlingsrelaterad dödlighet på < 5 % före transplantationsfasen
Effektiviteten av Dexa-BEAM-mobilisering mätt med mängden CD34+-celler > 4x10e6/kg vid skörd
Fullständiga kliniska remissioner enligt NIH-kriterier 3 månader efter transplantation
Molekylära remissioner genom CDR3 PCR 3 månader efter transplantation
Progressionsfri överlevnad enligt NIH-kriterier vid 5 år från studiestart

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

German CLL Study Group

Utredare

  • Studiestol: Peter Dreger, Universitaets-Kinderklinik Heidelberg

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 1998

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 januari 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2006

Första postat (Uppskatta)

11 januari 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 maj 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2018

Senast verifierad

1 maj 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CLL3
  • EU-20553

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk lymfatisk leukemi

Kliniska prövningar på cyklofosfamid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera