Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cyclophosphamid og total kropsbestråling til behandling af patienter, der gennemgår en autolog perifer stamcelletransplantation for kronisk lymfatisk leukæmi

9. maj 2018 opdateret af: German CLL Study Group

Pivotal undersøgelse for højdosisterapi og autolog stamcelletransplantation i tidlige stadier af CLL

RATIONALE: At give kemoterapi før en perifer stamcelletransplantation stopper væksten af ​​kræftceller ved at forhindre dem i at dele eller dræbe dem. At give kolonistimulerende faktorer, såsom G-CSF, og visse kemoterapimidler, hjælper stamceller med at flytte fra knoglemarven til blodet, så de kan opsamles og opbevares. Derefter gives kemoterapi eller strålebehandling for at forberede knoglemarven til stamcelletransplantationen. Stamcellerne returneres derefter til patienten for at erstatte de bloddannende celler, der blev ødelagt af kemoterapien og strålebehandlingen.

FORMÅL: Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt det at give cyclophosphamid sammen med bestråling af hele kroppen virker ved behandling af patienter, der gennemgår en perifer stamcelletransplantation for kronisk lymfatisk leukæmi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • Bestem sikkerheden og gennemførligheden af ​​autolog perifer blodstamcelletransplantation hos patienter med kronisk lymfatisk leukæmi behandlet med cyclophosphamid og bestråling af hele kroppen.

Sekundær

  • Bestem sikkerheden, gennemførligheden og effektiviteten af ​​kombinationsterapi omfattende dexamethason, carmustin, cytarabin, etoposid og melphalan (Dexa-BEAM) og filgrastim (G-CSF) mobilisering hos patienter behandlet med dette regime.
  • Bestem effektiviteten af ​​ex-vivo-transplantatudrensning hos patienter behandlet med dette regime.
  • Bestem forekomsten af ​​fuldstændige kliniske og molekylære remissioner hos patienter behandlet med dette regime.
  • Bestem den progressionsfrie overlevelse for patienter behandlet med denne kur.

OVERSIGT: Dette er en multicenter, åben, ikke-randomiseret undersøgelse.

  • Cytoreduktiv behandling: Patienterne gennemgår 2-4 forløb med cytoreduktiv behandling, fortrinsvis efter fludarabin og cyclophosphamid (FC) protokollen.
  • Stamcellemobilisering: Patienter, der opnår en fuldstændig remission (CR) eller delvis remission (PR) og stabile blodtal, gennemgår stamcellemobilisering omfattende dexamethason, carmustin, cytarabin, etoposid, melphalan (Dexa-BEAM) og filgrastim (G-CSF). Patienter med et tilstrækkeligt antal mobiliserede celler gennemgår stamcelleopsamling. Patienter med CR eller meget god PR fortsætter til myeloablativ behandling.
  • Myeloablativ terapi: Patienter gennemgår bestråling af hele kroppen på dag -4 og får cyclophosphamid IV på dag -4 og -3.
  • Autolog perifer blodstamcelletransplantation (PBSCT): Patienter gennemgår autolog PBSCT på dag 0.

Efter afslutning af undersøgelsen følges patienterne periodisk.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 150 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

169

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Bad Saarow, Tyskland, D-15526
        • Humaine - Clinic
      • Berlin, Tyskland, D-12200
        • Charite - Universitaetsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin
      • Berlin, Tyskland, D-13122
        • Robert Roessle Comprehensive Cancer Center at University of Berlin - Charite Campus Buch
      • Bonn, Tyskland, D-53105
        • Universitaetsklinikum Bonn
      • Bremen, Tyskland, D-28205
        • Praxis Dres. F.& G. Doering
      • Dresden, Tyskland, D-01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
      • Duesseldorf, Tyskland, D-40225
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf
      • Duisburg, Tyskland, D-47051
        • Michael Schaefers und Partner
      • Erlangen, Tyskland, D-91052
        • Onkologische Schwerpunkt Praxis
      • Essen, Tyskland, D-45122
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Flensburg, Tyskland, D-24939
        • Malteser Krankenhaus
      • Giessen, Tyskland, D-35392
        • Gemeinschaftspraxis Fuer Innere Medizin, Hematologie Und Onkologie
      • Greifswald, Tyskland, D-17487
        • Klinik Fuer Innere Medizin, Hematology/Oncology, Ernst Moritz Armdt Universitaet
      • Göttingen, Tyskland, D-37075
        • Universitätsklinikum Göttingen
      • Hamburg, Tyskland, D-20099
        • Asklepios Klinik St. Georg
      • Hamm, Tyskland, D-59071
        • St. Marien-Hospital Hamm - Klinik Knappenstrasse
      • Hannover, Tyskland, D-30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Hannover, Tyskland, D-30449
        • Krankenhaus Siloah - Medizinische Klinik II
      • Heidelberg, Tyskland, D-69120
        • Universitaets-Kinderklinik Heidelberg
      • Heidelberg, Tyskland, D-69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Homburg, Tyskland, D-66421
        • Universitaetsklinikum des Saarlandes
      • Jena, Tyskland, D-07740
        • Klinikum der Friedrich-Schiller Universitaet Jena
      • Kaiserslautern, Tyskland, D-67653
        • Westpfalz-Klinikum GmbH
      • Karlsruhe, Tyskland, D-76135
        • Gemeinschaftspraxis fuer Haematologie, Onkologie und Infektiologie
      • Kassel, Tyskland, D-34117
        • Internistische Gemeinschaftspraxis - Kassel
      • Kiel, Tyskland, D-23116
        • Staedtisches Krankenhaus Kiel
      • Leipzig, Tyskland, D-04103
        • University Leipzig Clinic of Internal Medicine
      • Lubeck, Tyskland, D-23538
        • Universitaets - Kinderklinik - Luebeck
      • Luebeck, Tyskland, D-23560
        • Sana Kliniken Luebeck
      • Magdeburg, Tyskland, D-39120
        • Universitaetsklinkum Magdeburg der Otto-von-Guericke-Universitaet Magdeburg
      • Mainz, Tyskland, D-55101
        • Universitatsklinik Mainz
      • Moenchengladbach, Tyskland, D-41063
        • Krankenhaus Maria Hilf GmbH
      • Muenster, Tyskland, D-48129
        • University of Muenster
      • Munich, Tyskland, D-81377
        • Klinikum der Universitaet Muenchen - Grosshadern Campus
      • Munich, Tyskland, D-81545
        • Staedtisches Krankenhaus Muenchen - Harlaching
      • Munich, Tyskland, D-80804
        • Krankenhaus Muenchen Schwabing
      • Munich, Tyskland, D-80331
        • Klinikum der Universitaet Muenchen - Innenstadt Campus
      • Neuss, Tyskland, D-41460
        • Internistische Praxis - Neuss
      • Norderstedt, Tyskland, D-22844
        • Praxis fuer Haematologie und Interne Onkologie
      • Nuernberg, Tyskland, D-90419
        • Klinikum Nuernberg - Klinikum Nord
      • Oldenburg, Tyskland, D-26133
        • Klinikum Oldenburg
      • Oldenburg, Tyskland, D-26121
        • Internistische Gemeinschaftspraxis - Oldenburg
      • Potsdam, Tyskland, D-14467
        • Klinikum Ernst von Bergmann
      • Rostock, Tyskland, D-18057
        • Klinik und Poliklinik fuer Innere Medizin - Universitaet Rostock
      • Stuttgart, Tyskland, D-70176
        • Diakonie Klinikum Stuttgart
      • Stuttgart, Tyskland, D-70191
        • Buergerhospital Stuttgart
      • Trier, Tyskland, D-54290
        • Internistische Praxis - Trier
      • Ulm, Tyskland, D-89081
        • Comprehensive Cancer Center Ulm at Universitaetsklinikum Ulm
      • Wiesbaden, Tyskland, D-65191
        • Deutsche Klinik fuer Diagnostik
      • Wurzburg, Tyskland, D-97070
        • University Würzburg
      • Wurzburg, Tyskland, D-97070
        • Hamatologisch - Onkologische Praxis Wurzburg
  • Østrig
      • Vienna, Østrig, A-1140
        • Hanuschkrankenhaus
      • Wien, Østrig, A-1090
        • Allg. Krankenhaus der Stadt Wien Universitaets-Kinderklinik

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Patienter med kronisk lymfatisk leukæmi, der opfylder 1 af følgende kriterier:

    • Binet stadium B eller C sygdom

    • Binet stadium A sygdom og med høj risiko for sygdomsprogression, defineret som følgende:

      • Ikke-nodulær marvinfiltration eller lymfocytfordoblingstid < 12 måneder
      • Thymidinkinase > 7,0 U/L eller ß-2-mikroglobulin > 3,5 mg/L
  • Polymerasekædereaktion-amplifiérbar klonal CDRIII-omlejring af IgV_H

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • ECOG ydeevne status 0-1
  • Ingen samtidig sygdom, der resulterer i større organdysfunktion

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Ingen tidligere kombinationsbehandling omfattende melphalan, dexamethason, carmustin, cytarabin og etoposid (DEXA-Beam)
  • Ikke mere end 1 tidligere kemoterapibehandling
  • Ingen tidligere kemoterapibehandling af længere varighed end 6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Højdosisbehandling + autolog PBSCT
  1. Cytoreduktiv behandling: (fortrinsvis) FC (2-4 cyklusser)
  2. Mobilisering: Dexa-BEAM + G-CSF (1-2 cyklusser)

  3. Myeloablation:

    fraktioneret TBI (f.eks. 6x2Gy) + Cyclophosphamid (2 x 60 mg/kg; d -4 til -3)

  4. autolog perifer blodstamcelletransplantation (PBSCT) (d 0)
Medicin: cyclophosphamid
Stråling: strålebehandling
Medicin: cytarabin
Medicin: dexamethason
Medicin: etoposid
Medicin: fludarabin fosfat
Procedure: perifer blodstamcelletransplantation
Biologisk: filgrastim
Medicin: melphalan
Medicin: karmustin
Procedure: knoglemarvsablation med stamcellestøtte

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Sikkerhed ved autolog perifer stamcelletransplantation (PBSCT) målt ved en behandlingsrelateret dødelighed på < 5 % 12 måneder efter transplantation
Gennemførlighed af PBSCT målt ved > 50 % af inkluderede patienter, der går videre til transplantation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Sikkerhed ved mobilisering omfattende dexamethason, carmustin, cytarabin, etoposid og melphalan (Dexa-BEAM) målt ved en behandlingsrelateret dødelighed på < 5 % før transplantationsfasen
Effektiviteten af ​​Dexa-BEAM mobilisering målt ved mængden af ​​CD34+ celler > 4x10e6/kg ved høst
Fuldstændig klinisk remission efter NIH-kriterier 3 måneder efter transplantation
Molekylær remission ved CDR3 PCR 3 måneder efter transplantation
Progressionsfri overlevelse efter NIH-kriterier 5 år fra studiestart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

German CLL Study Group

Efterforskere

  • Studiestol: Peter Dreger, Universitaets-Kinderklinik Heidelberg

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 1998

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. januar 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. januar 2006

Først opslået (Skøn)

11. januar 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLL3
  • EU-20553

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk lymfatisk leukæmi

Kliniske forsøg med cyclophosphamid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner