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Studie von STI571 bei der Behandlung von Patienten mit idiopathischem hypereosinophilem Syndrom (HES) und eosinophiler Leukämie

14. September 2009 aktualisiert von: University of Bologna

Offene Phase-II-Pilotstudie zu STI571 bei der Behandlung von Patienten mit idiopathischem hypereosinophilem Syndrom (HES) und eosinophiler Leukämie

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der klinischen antiproliferativen Aktivität von STI571 (Glivec®, Novartis, Pharma) bei Patienten mit HES, definiert als:

Idiopathisches hypereosinophiles Syndrom (sekundäres HES), definiert als Eosinophilie im peripheren Blut von mehr als 1.500 Zellen/µl für mehr als 6 Monate, Fehlen anderer offensichtlicher Ätiologien für Eosinophilie und mit oder ohne Anzeichen und Symptome einer Organbeteiligung, unabhängig von einer der Ausprägungen Imatinib-Targets (c-Kit-Rezeptor, PDGFR, bcr-abl-Rezeptor) auf Knochenmarkszellen.
Familiäre Hypereosinophilie, definiert als Eosinophilie im peripheren Blut von mehr als 1.500 Zellen/µl für mehr als 6 Monate, Fehlen anderer offensichtlicher Ätiologien für Eosinophilie und Anzeichen und Symptome einer Organbeteiligung, unabhängig von der Expression eines der Imatinib-Ziele (c-Kit-Rezeptor, PDGFR , bcr-abl-Rezeptor) auf Knochenmarkszellen und mit bekannten oder gemeldeten Fällen von Hypereosinophilie in der Familie des Patienten.
Chronische myeloproliferative Erkrankung, definiert als chronische eosinophile Leukämie (CEL) mit dem Vorhandensein von Blasten (>10 %) im Knochenmark (BM) oder dem Vorhandensein von unreifen Eosinophilen in verschiedenen Geweben oder einem aggressiven klinischen Verlauf oder dem Vorhandensein von klonalen Leukämien zytogenetische Anomalien.
Myeloproliferative Erkrankung (MPD) mit Eosinophilie, eosinophiler Leukämie oder chronischer myelomonozytärer Leukämie [myeloproliferative Erkrankungen/myelodysplastische Syndrome (MPD/MDS)] mit Anzeichen von:
- t(5;12)(q33;p13) durch zytogenetische oder Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierungsanalyse (FISH) oder
- ETV6/TEL-PDGFRB-Fusionstranskript durch reverse Transkriptions-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR) oder
- PDGFRB-Unterbrechung, festgestellt oder vermutet, durch andere Translokationen mit zusätzlichen Partnergenen (H4, HIP1, CEV14 und Rab5) 5, oder
- MPD/MDS mit konstitutiver Aktivierung des Gens für den Thrombozyten-Wachstumsfaktor-Rezeptor beta (PDGFRB) 6 durch Punktmutationen

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Arzneimittel: STI571

Studientyp

Interventionell

Phase

Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Italien
- - Bologna, Italien, 40138
    - Rekrutierung
    - Istituto di Ematologia e Oncologia Medica "L. e A. Seràgnoli" Università degli Studi di Bologna
    - Unterermittler:
      
      Michela Rondoni, MD
    - Unterermittler:
      
      Pier Paolo Piccaluga, MD, PhD
  - Genova, Italien, 16100
    - Rekrutierung
    - Dipartimento di Medicina Interna - Università di Genova
    - Kontakt:
      
      Marco Gobbi, MD
      
      Telefonnummer: +39 010 3532395
      
      E-Mail: gobbi@unige.it
  - Napoli, Italien, 80131
    - Rekrutierung
    - Dipartimento di Biochimica e Biotecnologie Mediche - Università degli Studi di Napoli "Federico II"
    - Kontakt:
      
      Fabrizio Pane, MD
      
      Telefonnummer: + 39 081 7463135
      
      E-Mail: fabpane@unina.it
  - Napoli, Italien, 80131
    - Rekrutierung
    - Divisione di Ematologia - Università degli Studi di Napoli "Federico II"
    - Kontakt:
      
      Lucio Catalano, MD
      
      Telefonnummer: + 39 081 7462068
      
      E-Mail: lcatalan@unina.it
    - Hauptermittler:
      
      Bruno Rotoli, MD
    - Unterermittler:
      
      Lucio Catalano, MD
  - Orbassano, Italien, 10043
    - Rekrutierung
    - S.C. Medicina Interna II ed Ematologia - Laboratorio di Medicina Interna e Molecolare - A.O. San Luigi
    - Kontakt:
      
      Emanuela Messa, MD
      
      Telefonnummer: +39 0119026721
      
      E-Mail: emanuelamessa@yahoo.it
    - Kontakt:
      
      Daniela Cilloni, MD
      
      Telefonnummer: +39 0119026610
      
      E-Mail: daniela.cilloni@unito.it
    - Hauptermittler:
      
      Giuseppe Saglio, MD
    - Unterermittler:
      
      Daniela Cilloni, MD
  - Pavia, Italien, 27100
    - Rekrutierung
    - Divisione di Ematologia - IRCCS Policlinico S. Matteo
    - Kontakt:
      
      Serena Merante, MD
      
      Telefonnummer: +39 0382502250
      
      E-Mail: s.merante@smatteo.pv.it
    - Hauptermittler:
      
      Mario Lazzarino, MD
    - Unterermittler:
      
      Serena Merante, MD
  - Ravenna, Italien, 48100
    - Rekrutierung
    - U.O. Ematologia - Dipartimento di Oncologia ed Ematologia, Presidio Ospedaliero di Ravenna
    - Kontakt:
      
      Eliana Zuffa, MD
      
      Telefonnummer: +39 0544285752
      
      E-Mail: e.zuffa@ausl.ra.it
    - Unterermittler:
      
      Eliana Zuffa, MD
  - Reggio Emilia, Italien, 42100
    - Rekrutierung
    - U.O. Ematologia - Arcispedale Santa Maria Nuova
    - Kontakt:
      
      Paolo Avanzini, MD
      
      Telefonnummer: +39 0522296681
      
      E-Mail: paolo.avanzini@asmn.re.it
    - Unterermittler:
      
      Paolo Avanzini, MD
  - Roma, Italien, 00133
    - Rekrutierung
    - Cattedra di Ematologia - Università "Tor Vergata"
    - Kontakt:
      
      Francesco Buccisano, MD
      
      Telefonnummer: +39 06 20902674
      
      E-Mail: francesco.buccisano@uniroma2.it
    - Unterermittler:
      
      Francesco Buccisano, MD
  - Roma, Italien, 00161
    - Rekrutierung
    - Cattedra di Ematologia - Università "La Sapienza"
    - Kontakt:
      
      Giuliana Alimena, MD
      
      Telefonnummer: +39 06857951
      
      E-Mail: alimena@bce.med.uniroma1.it
    - Hauptermittler:
      
      Franco Mandelli, MD
    - Unterermittler:
      
      Giuliana Alimena, MD
  - San Giovanni Rotondo, Italien, 71013
    - Rekrutierung
    - Divisione di Ematologia - Casa Sollievo della Sofferenza
    - Kontakt:
      
      Pellegrino Musto, MD
      
      Telefonnummer: +39 0882410539
      
      E-Mail: p.musto@tin.it
    - Unterermittler:
      
      Pellegrino Musto, MD
  - Siena, Italien, 53100
    - Rekrutierung
    - U.O.C. Ematologia e Trapianti - Policlinico "Le Scotte"
    - Kontakt:
      
      Monica Bocchia, MD
      
      Telefonnummer: +39 0577586798
      
      E-Mail: bocchia@unisi.it
    - Unterermittler:
      
      Monica Bocchia, MD
  - Trento, Italien, 38100
    - Rekrutierung
    - U.O. Medicina II Divisione - Ospedale Santa Chiara
    - Kontakt:
      
      Paolo Vivaldi, MD
      
      Telefonnummer: +39 0461903307
      
      E-Mail: paolo.vivaldi@tn.it
    - Hauptermittler:
      
      Mauro Pedrazzoli, MD
    - Unterermittler:
      
      Paolo Vivaldi, MD
    - Unterermittler:
      
      Silvia Cerù, MD
    - Unterermittler:
      
      Anna Guella, MD
  - Udine, Italien, 33100
    - Rekrutierung
    - Clinica Ematologica - Policlinico Universitario
    - Kontakt:
      
      Mario Tiribelli, MD
      
      Telefonnummer: +39 0432559662
      
      E-Mail: mtiribelli@hotmail.com
    - Unterermittler:
      
      Mario Tiribelli, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Vorhandensein von primärem oder sekundärem HES
Kein Kandidat für eine allogene Knochenmarktransplantation.
ECOG-Leistungsscore von 0, 1, 2 oder 3 (Karnofsky-Leistungsscore > 40 %).
Lebenserwartung > 4 Wochen.
Angemessene Leber- und Nierenfunktion, definiert durch Serumtransaminasen < 2,5x Obergrenze des Normalwertes (ULN), Bilirubin < 1,5x ULN und Kreatinin < 1,5x ULN.
Alter 18 Jahre oder älter.
Postmenopausal, chirurgisch steril oder bei Patientinnen mit wirksamer Empfängnisverhütung.
Dokumentation der schriftlichen Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie.
Bereitschaft und Fähigkeit, geplante Besuche, Behandlungspläne, Labortests und andere Studienverfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

Das Vorhandensein einer der folgenden Eigenschaften schließt ein Fach von der Studieneinschreibung aus:

Patienten mit eindeutigem Nachweis einer sekundären Hypereosinophilie.
Akute myeloblastische Leukämie mit inv(16) positivem Blasten- oder
CBFb-MYH11 transkribiert positive Leukämie
Fehlende Erholung von den akuten toxischen Wirkungen einer vorangegangenen Chemotherapie [nach Common Toxicity Criteria (CTC) Grad > 1] mit Ausnahme von Chemotherapie-induzierter Alopezie.
Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 4 Wochen vor der Studientherapie.
Größere Operationen innerhalb von 4 Wochen nach Studienbeginn oder nicht vollständig erholt von einem früheren chirurgischen Eingriff.
Vorhandensein eines medizinischen oder psychiatrischen Zustands, der die vollständige Compliance mit der Studie einschränken oder das mit der Studienteilnahme oder der Verabreichung von Studienmedikamenten verbundene Risiko erhöhen kann, einschließlich, aber nicht beschränkt auf
Vorhandensein einer Erkrankung des zentralen Nervensystems (ZNS) und Beteiligung der Erkrankung.
Aktive unkontrollierte bakterielle Infektion.
Bekannte Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
Blutungen Grad 3 oder 4.
Signifikante kardiovaskuläre Erkrankung (d. h. unkontrollierte Arrhythmien, instabile Angina pectoris) oder ein schweres thromboembolisches Ereignis (Myokardinfarkt, Schlaganfall, transitorische ischämische Attacke, Lungenembolie oder nicht katheterbedingte tiefe Venenthrombose) in den letzten 6 Monaten. Aufgrund des niedrigen Kardiotoxizitätsprofils von Glivec gilt es nicht als Ausschlusskriterium, wenn das Vorhandensein schwerer Komplikationen an den Eingeweiden, darunter Kardiopathien und insbesondere Endomyokardfibrose, auf HES zurückzuführen ist oder als ursächlich angesehen wird.
Erhöhte Eosinophilenzahl im Blut aufgrund von ärztlich diagnostiziertem Asthma. Aufgrund des niedrigen pulmonalen Toxizitätsprofils von Glivec wird es jedoch nicht als Ausschlusskriterium angesehen, wenn HES mit Asthma assoziiert ist und das Vorhandensein schwerer Komplikationen, die die Lunge schädigen, als auf HES zurückzuführen angesehen wird.
Schwangerschaft oder Stillzeit.
Malabsorptionssyndrome

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Zuteilung: Nicht randomisiert
Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Rate des vollständigen Ansprechens (CR) bei allen Patienten im 3. Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Dauer des Ansprechens (CR)
Gesamtüberleben im 12. Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Bologna

Mitarbeiter

Novartis

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat