Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение STI571 в лечении пациентов с идиопатическим гиперэозинофильным синдромом (ГЭС) и эозинофильными лейкозами

14 сентября 2009 г. обновлено: University of Bologna

Открытое экспериментальное исследование II фазы STI571 в лечении пациентов с идиопатическим гиперэозинофильным синдромом (ГЭС) и эозинофильными лейкозами

Целью данного исследования является оценка клинической антипролиферативной активности STI571 (Glivec®, Novartis, Pharma) у пациентов с ГЭК, определяемым как:

  1. Идиопатический гиперэозинофильный синдром (вторичный ГЭС), определяемый как эозинофилия периферической крови выше 1500 клеток/мкл в течение более 6 месяцев, отсутствие других явных этиологий эозинофилии и с признаками и симптомами поражения органов или без них, независимо от экспрессии любого из мишени иматиниба (рецептор c-Kit, PDGFR, рецептор bcr-abl) на клетках костного мозга.
  2. Семейная гиперэозинофилия, определяемая как эозинофилия периферической крови более 1500 клеток/мкл в течение более 6 месяцев, отсутствие других явных этиологий эозинофилии и признаков и симптомов поражения органов, независимо от экспрессии любой из мишеней иматиниба (рецептор c-Kit, PDGFR). , bcr-abl рецептор) на клетках костного мозга, а также при выявленных или зарегистрированных случаях гиперэозинофилии в семье пациента.
  3. Хроническое миелопролиферативное заболевание, определяемое как хронический эозинофильный лейкоз (ХЭЛ) с наличием бластов (>10%) в костном мозге (КМ), или наличием незрелых эозинофилов в различных тканях, или агрессивным клиническим течением, или наличием клональных цитогенетические аномалии.

  4. Миелопролиферативное расстройство (MPD) с эозинофилией, эозинофильным лейкозом или хроническим миеломоноцитарным лейкозом [миелопролиферативные расстройства/миелодиспластические синдромы (MPD/MDS)] с признаками:

    • t(5;12)(q33;p13) с помощью цитогенетического или флуоресцентного анализа гибридизации in situ (FISH), или
    • Транскрипт слияния ETV6/TEL-PDGFRB с помощью полимеразной цепной реакции с обратной транскрипцией (RT-PCR), или
    • Нарушение PDGFRB, оцененное или подозреваемое, другими транслокациями с дополнительными генами-партнерами (H4, HIP1, CEV14 и Rab5) 5, или
    • MPD / MDS, у которых есть конститутивная активация гена бета-рецептора тромбоцитарного фактора роста (PDGFRB) 6 посредством точечных мутаций

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Giovanni Martinelli, MD
  • Номер телефона: +39 051 6363829
  • Электронная почта: gmartino@alma.unibo.it

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Livia Galletti, PhD
  • Номер телефона: +39 051 6363829
  • Электронная почта: acute@med.unibo.it

Места учебы

  • Италия
      • Bologna, Италия, 40138
        • Рекрутинг
        • Istituto di Ematologia e Oncologia Medica "L. e A. Seràgnoli" Università degli Studi di Bologna
        • Младший исследователь:
          • Michela Rondoni, MD
        • Младший исследователь:
          • Pier Paolo Piccaluga, MD, PhD
      • Genova, Италия, 16100
        • Рекрутинг
        • Dipartimento di Medicina Interna - Università di Genova
        • Контакт:
          • Marco Gobbi, MD
          • Номер телефона: +39 010 3532395
          • Электронная почта: gobbi@unige.it
      • Napoli, Италия, 80131
        • Рекрутинг
        • Dipartimento di Biochimica e Biotecnologie Mediche - Università degli Studi di Napoli "Federico II"
        • Контакт:
          • Fabrizio Pane, MD
          • Номер телефона: + 39 081 7463135
          • Электронная почта: fabpane@unina.it
      • Napoli, Италия, 80131
        • Рекрутинг
        • Divisione di Ematologia - Università degli Studi di Napoli "Federico II"
        • Контакт:
          • Lucio Catalano, MD
          • Номер телефона: + 39 081 7462068
          • Электронная почта: lcatalan@unina.it
        • Главный следователь:
          • Bruno Rotoli, MD
        • Младший исследователь:
          • Lucio Catalano, MD
      • Orbassano, Италия, 10043
        • Рекрутинг
        • S.C. Medicina Interna II ed Ematologia - Laboratorio di Medicina Interna e Molecolare - A.O. San Luigi
        • Контакт:
          • Emanuela Messa, MD
          • Номер телефона: +39 0119026721
          • Электронная почта: emanuelamessa@yahoo.it
        • Контакт:
          • Daniela Cilloni, MD
          • Номер телефона: +39 0119026610
          • Электронная почта: daniela.cilloni@unito.it
        • Главный следователь:
          • Giuseppe Saglio, MD
        • Младший исследователь:
          • Daniela Cilloni, MD
      • Pavia, Италия, 27100
        • Рекрутинг
        • Divisione di Ematologia - IRCCS Policlinico S. Matteo
        • Контакт:
          • Serena Merante, MD
          • Номер телефона: +39 0382502250
          • Электронная почта: s.merante@smatteo.pv.it
        • Главный следователь:
          • Mario Lazzarino, MD
        • Младший исследователь:
          • Serena Merante, MD
      • Ravenna, Италия, 48100
        • Рекрутинг
        • U.O. Ematologia - Dipartimento di Oncologia ed Ematologia, Presidio Ospedaliero di Ravenna
        • Контакт:
          • Eliana Zuffa, MD
          • Номер телефона: +39 0544285752
          • Электронная почта: e.zuffa@ausl.ra.it
        • Младший исследователь:
          • Eliana Zuffa, MD
      • Reggio Emilia, Италия, 42100
        • Рекрутинг
        • U.O. Ematologia - Arcispedale Santa Maria Nuova
        • Контакт:
          • Paolo Avanzini, MD
          • Номер телефона: +39 0522296681
          • Электронная почта: paolo.avanzini@asmn.re.it
        • Младший исследователь:
          • Paolo Avanzini, MD
      • Roma, Италия, 00133
        • Рекрутинг
        • Cattedra di Ematologia - Università "Tor Vergata"
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Francesco Buccisano, MD
      • Roma, Италия, 00161
        • Рекрутинг
        • Cattedra di Ematologia - Università "La Sapienza"
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Franco Mandelli, MD
        • Младший исследователь:
          • Giuliana Alimena, MD
      • San Giovanni Rotondo, Италия, 71013
        • Рекрутинг
        • Divisione di Ematologia - Casa Sollievo della Sofferenza
        • Контакт:
          • Pellegrino Musto, MD
          • Номер телефона: +39 0882410539
          • Электронная почта: p.musto@tin.it
        • Младший исследователь:
          • Pellegrino Musto, MD
      • Siena, Италия, 53100
        • Рекрутинг
        • U.O.C. Ematologia e Trapianti - Policlinico "Le Scotte"
        • Контакт:
          • Monica Bocchia, MD
          • Номер телефона: +39 0577586798
          • Электронная почта: bocchia@unisi.it
        • Младший исследователь:
          • Monica Bocchia, MD
      • Trento, Италия, 38100
        • Рекрутинг
        • U.O. Medicina II Divisione - Ospedale Santa Chiara
        • Контакт:
          • Paolo Vivaldi, MD
          • Номер телефона: +39 0461903307
          • Электронная почта: paolo.vivaldi@tn.it
        • Главный следователь:
          • Mauro Pedrazzoli, MD
        • Младший исследователь:
          • Paolo Vivaldi, MD
        • Младший исследователь:
          • Silvia Cerù, MD
        • Младший исследователь:
          • Anna Guella, MD
      • Udine, Италия, 33100
        • Рекрутинг
        • Clinica Ematologica - Policlinico Universitario
        • Контакт:
          • Mario Tiribelli, MD
          • Номер телефона: +39 0432559662
          • Электронная почта: mtiribelli@hotmail.com
        • Младший исследователь:
          • Mario Tiribelli, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Наличие первичного или вторичного ГЭК
  2. Не кандидат на аллогенную трансплантацию костного мозга.
  3. Оценка эффективности ECOG 0, 1, 2 или 3 (оценка эффективности Карновского> 40%).
  4. Ожидаемая продолжительность жизни > 4 недель.
  5. Адекватная функция печени и почек, определяемая уровнями сывороточных трансаминаз < 2,5x верхней границы нормы (ВГН), билирубином < 1,5x ВГН и креатинином < 1,5x ВГН.
  6. Возраст 18 лет и старше.
  7. Женщины в постменопаузе, хирургически стерильные или принимающие эффективные средства контрацепции.
  8. Документация письменного информированного согласия на участие в исследовании.
  9. Готовность и способность соблюдать запланированные визиты, план лечения, лабораторные анализы и другие процедуры исследования.

Критерий исключения:

Наличие любого из следующего исключает субъекта из зачисления на исследование:

  1. Пациенты с явными признаками вторичной гиперэозинофилии.
  2. Острый миелобластный лейкоз с inv(16) положительным бластом или
  3. CBFb-MYH11 расшифровывает положительный лейкоз
  4. Отсутствие выздоровления от острых токсических эффектов предшествующей химиотерапии [до общего критерия токсичности (CTC) степени> 1], за исключением алопеции, вызванной химиотерапией.
  5. Лечение любым исследуемым агентом в течение 4 недель до исследуемой терапии.
  6. Крупные операции в течение 4 недель после начала исследования или неполное восстановление после любой предыдущей хирургической процедуры.
  7. Наличие любого медицинского или психиатрического состояния, которое может ограничить полное соблюдение условий исследования или увеличить риск, связанный с участием в исследовании или приемом исследуемого препарата, включая, помимо прочего,
  8. Наличие заболевания центральной нервной системы (ЦНС) и вовлечение заболевания.
  9. Активная неконтролируемая бактериальная инфекция.
  10. Известный вирус иммунодефицита человека (ВИЧ).
  11. Кровотечения 3 или 4 степени.
  12. Серьезное сердечно-сосудистое заболевание (например, неконтролируемые аритмии, нестабильная стенокардия) или серьезное тромбоэмболическое событие (инфаркт миокарда, инсульт, транзиторная ишемическая атака, легочная эмболия или тромбоз глубоких вен, не связанный с катетером) за последние 6 месяцев. Из-за низкого профиля сердечной токсичности Гливек не считается критерием исключения, если наличие тяжелых осложнений со стороны внутренних органов, среди которых кардиопатии и, в частности, эндомиокардиальный фиброз, связано или считается вызванным ГЭК.
  13. Увеличение количества эозинофилов в крови из-за наличия астмы, диагностированной врачом. Однако из-за низкого профиля легочной токсичности Гливек не считается критерием исключения, если ГЭК связан с астмой, а наличие тяжелых осложнений, повреждающих легкие, считается обусловленным ГЭК.
  14. Беременность или кормление грудью.
  15. Синдромы мальабсорбции

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Частота полного ответа (ПО) у всех пациентов на 3-м месяце

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Продолжительность ответа (CR)
Общая выживаемость на 12-м месяце

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Bologna

Соавторы

Novartis

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2003 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 января 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 января 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 января 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

15 сентября 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 сентября 2009 г.

Последняя проверка

1 сентября 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HES0203

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования СТИ571

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Djibouti

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться