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Studio di STI571 nel trattamento di pazienti con sindrome ipereosinofila idiopatica (HES) e leucemie eosinofile

14 settembre 2009 aggiornato da: University of Bologna

Studio pilota di fase II in aperto su STI571 nel trattamento di pazienti con sindrome ipereosinofila idiopatica (HES) e leucemie eosinofile

Lo scopo di questo studio è valutare l'attività clinica antiproliferativa di STI571 (Glivec®, Novartis, Pharma) in pazienti con HES definita come:

  1. Sindrome ipereosinofila idiopatica (HES secondaria), definita come eosinofilia del sangue periferico superiore a 1.500 cellule/µL per più di 6 mesi, assenza di altre eziologie apparenti per l'eosinofilia e con o senza segni e sintomi di coinvolgimento d'organo, indipendentemente dall'espressione di uno qualsiasi dei target di imatinib (recettore c-Kit, PDGFR, recettore bcr-abl) sulle cellule del midollo osseo.
  2. Ipereosinofilia familiare definita come eosinofilia del sangue periferico superiore a 1.500 cellule/µL per più di 6 mesi, assenza di altre eziologie apparenti per l'eosinofilia e segni e sintomi di coinvolgimento d'organo, indipendentemente dall'espressione di uno qualsiasi dei bersagli di imatinib (recettore c-Kit, PDGFR , recettore bcr-abl) sulle cellule del midollo osseo e con casi riconosciuti o segnalati di ipereosinofilia nella famiglia del paziente.
  3. Disturbo mieloproliferativo cronico, definito come leucemia eosinofila cronica (CEL) con presenza di blasti (>10%) nel midollo osseo (BM), o presenza di eosinofili immaturi in diversi tessuti, o decorso clinico aggressivo o presenza di anomalie citogenetiche.

  4. Disturbo mieloproliferativo (MPD) con eosinofilia, leucemia eosinofila o leucemia mielomonocitica cronica [disturbi mieloproliferativi/sindromi mielodisplastiche (MPD/MDS)] con evidenza di:

    • t(5;12)(q33;p13) mediante analisi citogenetica o di ibridazione in situ fluorescente (FISH), o
    • Trascritto di fusione ETV6/TEL-PDGFRB mediante reazione a catena della polimerasi a trascrizione inversa (RT-PCR), o
    • Interruzione del PDGFRB, valutata o sospetta, da altre traslocazioni con geni partner aggiuntivi (H4, HIP1, CEV14 e Rab5) 5, o
    • MPD/MDS con attivazione costitutiva del gene per il recettore beta del fattore di crescita derivato dalle piastrine (PDGFRB) 6 mediante mutazioni puntiformi

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Reclutamento
        • Istituto di Ematologia e Oncologia Medica "L. e A. Seràgnoli" Università degli Studi di Bologna
        • Sub-investigatore:
          • Michela Rondoni, MD
        • Sub-investigatore:
          • Pier Paolo Piccaluga, MD, PhD
      • Genova, Italia, 16100
        • Reclutamento
        • Dipartimento di Medicina Interna - Università di Genova
        • Contatto:
          • Marco Gobbi, MD
          • Numero di telefono: +39 010 3532395
          • Email: gobbi@unige.it
      • Napoli, Italia, 80131
        • Reclutamento
        • Dipartimento di Biochimica e Biotecnologie Mediche - Università degli Studi di Napoli "Federico II"
        • Contatto:
          • Fabrizio Pane, MD
          • Numero di telefono: + 39 081 7463135
          • Email: fabpane@unina.it
      • Napoli, Italia, 80131
        • Reclutamento
        • Divisione di Ematologia - Università degli Studi di Napoli "Federico II"
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bruno Rotoli, MD
        • Sub-investigatore:
          • Lucio Catalano, MD
      • Orbassano, Italia, 10043
        • Reclutamento
        • S.C. Medicina Interna II ed Ematologia - Laboratorio di Medicina Interna e Molecolare - A.O. San Luigi
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Giuseppe Saglio, MD
        • Sub-investigatore:
          • Daniela Cilloni, MD
      • Pavia, Italia, 27100
        • Reclutamento
        • Divisione di Ematologia - IRCCS Policlinico S. Matteo
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mario Lazzarino, MD
        • Sub-investigatore:
          • Serena Merante, MD
      • Ravenna, Italia, 48100
        • Reclutamento
        • U.O. Ematologia - Dipartimento di Oncologia ed Ematologia, Presidio Ospedaliero di Ravenna
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Eliana Zuffa, MD
      • Reggio Emilia, Italia, 42100
        • Reclutamento
        • U.O. Ematologia - Arcispedale Santa Maria Nuova
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Paolo Avanzini, MD
      • Roma, Italia, 00133
        • Reclutamento
        • Cattedra di Ematologia - Università "Tor Vergata"
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Francesco Buccisano, MD
      • Roma, Italia, 00161
        • Reclutamento
        • Cattedra di Ematologia - Università "La Sapienza"
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Franco Mandelli, MD
        • Sub-investigatore:
          • Giuliana Alimena, MD
      • San Giovanni Rotondo, Italia, 71013
        • Reclutamento
        • Divisione di Ematologia - Casa Sollievo della Sofferenza
        • Contatto:
          • Pellegrino Musto, MD
          • Numero di telefono: +39 0882410539
          • Email: p.musto@tin.it
        • Sub-investigatore:
          • Pellegrino Musto, MD
      • Siena, Italia, 53100
        • Reclutamento
        • U.O.C. Ematologia e Trapianti - Policlinico "Le Scotte"
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Monica Bocchia, MD
      • Trento, Italia, 38100
        • Reclutamento
        • U.O. Medicina II Divisione - Ospedale Santa Chiara
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mauro Pedrazzoli, MD
        • Sub-investigatore:
          • Paolo Vivaldi, MD
        • Sub-investigatore:
          • Silvia Cerù, MD
        • Sub-investigatore:
          • Anna Guella, MD
      • Udine, Italia, 33100
        • Reclutamento
        • Clinica Ematologica - Policlinico Universitario
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Mario Tiribelli, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Presenza di HES primario o secondario
  2. Non è un candidato per il trapianto allogenico di midollo osseo.
  3. Punteggio delle prestazioni ECOG di 0, 1, 2 o 3 (punteggio delle prestazioni Karnofsky > 40%).
  4. Aspettativa di vita > 4 settimane.
  5. Adeguata funzionalità epatica e renale, come definita da transaminasi sieriche < 2,5 volte i limiti superiori della norma (ULN), bilirubina < 1,5 volte ULN e creatinina < 1,5 volte ULN.
  6. Età 18 anni o superiore.
  7. Pazienti di sesso femminile in post-menopausa, chirurgicamente sterili o che assumono metodi contraccettivi efficaci.
  8. Documentazione del consenso informato scritto a partecipare alla sperimentazione.
  9. Disponibilità e capacità di rispettare le visite programmate, il piano di trattamento, i test di laboratorio e altre procedure dello studio.

Criteri di esclusione:

La presenza di uno qualsiasi dei seguenti elementi escluderà un soggetto dall'iscrizione allo studio:

  1. Pazienti con chiara evidenza di ipereosinofilia secondaria.
  2. Leucemia mieloblastica acuta con blasti inv(16) positivi o
  3. CBFb-MYH11 trascrive la leucemia positiva
  4. Mancanza di recupero dagli effetti tossici acuti della precedente chemioterapia [fino al grado CTC (Common Toxicity Criteries) > 1] ad eccezione dell'alopecia indotta dalla chemioterapia.
  5. - Trattamento con qualsiasi agente sperimentale entro 4 settimane prima della terapia in studio.
  6. Interventi chirurgici maggiori entro 4 settimane dall'inizio dello studio o recupero non completo da qualsiasi precedente intervento chirurgico.
  7. Presenza di qualsiasi condizione medica o psichiatrica che possa limitare la piena adesione allo studio o aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o alla somministrazione del farmaco oggetto dello studio, incluso ma non limitato a
  8. Presenza di malattia del sistema nervoso centrale (SNC) e coinvolgimento della malattia.
  9. Infezione batterica attiva incontrollata.
  10. Infezione nota da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  11. Sanguinamento di grado 3 o 4.
  12. Malattia cardiovascolare significativa (ad es. aritmie non controllate, angina instabile) o evento tromboembolico maggiore (infarto del miocardio, ictus, attacco ischemico transitorio, embolia polmonare o trombosi venosa profonda non correlata al catetere) negli ultimi 6 mesi. A causa del basso profilo di tossicità cardiaca di Glivec, non è considerato un criterio di esclusione se la presenza di gravi complicanze ai visceri, tra cui cardiopatie, e in particolare la fibrosi endomiocardica, è dovuta o considerata dovuta a HES.
  13. Aumento della conta degli eosinofili nel sangue dovuto alla presenza di asma diagnosticato dal medico. Tuttavia, a causa del basso profilo di tossicità polmonare di Glivec, non è considerato un criterio di esclusione se l'HES è associato all'asma e la presenza di gravi complicanze che danneggiano i polmoni sono considerate dovute all'HES.
  14. Gravidanza o allattamento.
  15. Sindromi da malassorbimento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Tasso di risposta completa (CR) in tutti i pazienti al 3° mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Durata della risposta (CR)
Sopravvivenza globale al 12° mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Bologna

Collaboratori

Novartis

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2003

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 gennaio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 gennaio 2006

Primo Inserito (Stima)

13 gennaio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 settembre 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 settembre 2009

Ultimo verificato

1 settembre 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HES0203

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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