Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie STI571 w leczeniu pacjentów z idiopatycznym zespołem hipereozynofilowym (HES) i białaczkami eozynofilowymi

14 września 2009 zaktualizowane przez: University of Bologna

Otwarte badanie pilotażowe fazy II dotyczące STI571 w leczeniu pacjentów z idiopatycznym zespołem hipereozynofilowym (HES) i białaczkami eozynofilowymi

Celem tego badania jest ocena klinicznej aktywności antyproliferacyjnej STI571 (Glivec®, Novartis, Pharma) u pacjentów z HES zdefiniowanym jako:

Idiopatyczny zespół hipereozynofilowy (wtórny HES), definiowany jako eozynofilia we krwi obwodowej powyżej 1500 komórek/µl utrzymująca się przez ponad 6 miesięcy, brak innej oczywistej etiologii eozynofilii oraz z objawami przedmiotowymi i podmiotowymi zajęcia narządów lub bez nich, niezależnie od ekspresji któregokolwiek z cele imatynibu (receptor c-Kit, PDGFR, receptor bcr-abl) na komórkach szpiku kostnego.
Rodzinna hipereozynofilia definiowana jako eozynofilia we krwi obwodowej większa niż 1500 komórek/µl utrzymująca się dłużej niż 6 miesięcy, brak innej oczywistej etiologii eozynofilii oraz objawy przedmiotowe i podmiotowe zajęcia narządów, niezależnie od ekspresji któregokolwiek z celów imatynibu (receptor c-Kit, PDGFR , receptor bcr-abl) na komórkach szpiku kostnego oraz z rozpoznanymi lub zgłoszonymi przypadkami hipereozynofilii w rodzinie pacjenta.
Przewlekła choroba mieloproliferacyjna, definiowana jako przewlekła białaczka eozynofilowa (CEL) z obecnością blastów (>10%) w szpiku kostnym (BM) lub obecnością niedojrzałych eozynofili w różnych tkankach lub agresywnym przebiegiem klinicznym lub obecnością klonalnych anomalie cytogenetyczne.
Zaburzenie mieloproliferacyjne (MPD) z eozynofilią, białaczką eozynofilową lub przewlekłą białaczką mielomonocytową [zaburzenia mieloproliferacyjne/zespoły mielodysplastyczne (MPD/MDS)] z objawami:
- t(5;12)(q33;p13) za pomocą analizy cytogenetycznej lub fluorescencyjnej hybrydyzacji in situ (FISH) lub
- Transkrypt fuzyjny ETV6/TEL-PDGFRB w reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkrypcją (RT-PCR) lub
- Zakłócenie PDGFRB, oszacowane lub podejrzewane, przez inne translokacje z dodatkowymi genami partnerskimi (H4, HIP1, CEV14 i Rab5) 5 lub
- MPD/MDS, u których występuje konstytutywna aktywacja genu receptora płytkopochodnego czynnika wzrostu beta (PDGFRB) 6 przez mutacje punktowe

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Lek: STI571

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Włochy
- - Bologna, Włochy, 40138
    - Rekrutacyjny
    - Istituto di Ematologia e Oncologia Medica "L. e A. Seràgnoli" Università degli Studi di Bologna
    - Pod-śledczy:
      
      Michela Rondoni, MD
    - Pod-śledczy:
      
      Pier Paolo Piccaluga, MD, PhD
  - Genova, Włochy, 16100
    - Rekrutacyjny
    - Dipartimento di Medicina Interna - Università di Genova
    - Kontakt:
      
      Marco Gobbi, MD
      
      Numer telefonu: +39 010 3532395
      
      E-mail: gobbi@unige.it
  - Napoli, Włochy, 80131
    - Rekrutacyjny
    - Dipartimento di Biochimica e Biotecnologie Mediche - Università degli Studi di Napoli "Federico II"
    - Kontakt:
      
      Fabrizio Pane, MD
      
      Numer telefonu: + 39 081 7463135
      
      E-mail: fabpane@unina.it
  - Napoli, Włochy, 80131
    - Rekrutacyjny
    - Divisione di Ematologia - Università degli Studi di Napoli "Federico II"
    - Kontakt:
      
      Lucio Catalano, MD
      
      Numer telefonu: + 39 081 7462068
      
      E-mail: lcatalan@unina.it
    - Główny śledczy:
      
      Bruno Rotoli, MD
    - Pod-śledczy:
      
      Lucio Catalano, MD
  - Orbassano, Włochy, 10043
    - Rekrutacyjny
    - S.C. Medicina Interna II ed Ematologia - Laboratorio di Medicina Interna e Molecolare - A.O. San Luigi
    - Kontakt:
      
      Emanuela Messa, MD
      
      Numer telefonu: +39 0119026721
      
      E-mail: emanuelamessa@yahoo.it
    - Kontakt:
      
      Daniela Cilloni, MD
      
      Numer telefonu: +39 0119026610
      
      E-mail: daniela.cilloni@unito.it
    - Główny śledczy:
      
      Giuseppe Saglio, MD
    - Pod-śledczy:
      
      Daniela Cilloni, MD
  - Pavia, Włochy, 27100
    - Rekrutacyjny
    - Divisione di Ematologia - IRCCS Policlinico S. Matteo
    - Kontakt:
      
      Serena Merante, MD
      
      Numer telefonu: +39 0382502250
      
      E-mail: s.merante@smatteo.pv.it
    - Główny śledczy:
      
      Mario Lazzarino, MD
    - Pod-śledczy:
      
      Serena Merante, MD
  - Ravenna, Włochy, 48100
    - Rekrutacyjny
    - U.O. Ematologia - Dipartimento di Oncologia ed Ematologia, Presidio Ospedaliero di Ravenna
    - Kontakt:
      
      Eliana Zuffa, MD
      
      Numer telefonu: +39 0544285752
      
      E-mail: e.zuffa@ausl.ra.it
    - Pod-śledczy:
      
      Eliana Zuffa, MD
  - Reggio Emilia, Włochy, 42100
    - Rekrutacyjny
    - U.O. Ematologia - Arcispedale Santa Maria Nuova
    - Kontakt:
      
      Paolo Avanzini, MD
      
      Numer telefonu: +39 0522296681
      
      E-mail: paolo.avanzini@asmn.re.it
    - Pod-śledczy:
      
      Paolo Avanzini, MD
  - Roma, Włochy, 00133
    - Rekrutacyjny
    - Cattedra di Ematologia - Università "Tor Vergata"
    - Kontakt:
      
      Francesco Buccisano, MD
      
      Numer telefonu: +39 06 20902674
      
      E-mail: francesco.buccisano@uniroma2.it
    - Pod-śledczy:
      
      Francesco Buccisano, MD
  - Roma, Włochy, 00161
    - Rekrutacyjny
    - Cattedra di Ematologia - Università "La Sapienza"
    - Kontakt:
      
      Giuliana Alimena, MD
      
      Numer telefonu: +39 06857951
      
      E-mail: alimena@bce.med.uniroma1.it
    - Główny śledczy:
      
      Franco Mandelli, MD
    - Pod-śledczy:
      
      Giuliana Alimena, MD
  - San Giovanni Rotondo, Włochy, 71013
    - Rekrutacyjny
    - Divisione di Ematologia - Casa Sollievo della Sofferenza
    - Kontakt:
      
      Pellegrino Musto, MD
      
      Numer telefonu: +39 0882410539
      
      E-mail: p.musto@tin.it
    - Pod-śledczy:
      
      Pellegrino Musto, MD
  - Siena, Włochy, 53100
    - Rekrutacyjny
    - U.O.C. Ematologia e Trapianti - Policlinico "Le Scotte"
    - Kontakt:
      
      Monica Bocchia, MD
      
      Numer telefonu: +39 0577586798
      
      E-mail: bocchia@unisi.it
    - Pod-śledczy:
      
      Monica Bocchia, MD
  - Trento, Włochy, 38100
    - Rekrutacyjny
    - U.O. Medicina II Divisione - Ospedale Santa Chiara
    - Kontakt:
      
      Paolo Vivaldi, MD
      
      Numer telefonu: +39 0461903307
      
      E-mail: paolo.vivaldi@tn.it
    - Główny śledczy:
      
      Mauro Pedrazzoli, MD
    - Pod-śledczy:
      
      Paolo Vivaldi, MD
    - Pod-śledczy:
      
      Silvia Cerù, MD
    - Pod-śledczy:
      
      Anna Guella, MD
  - Udine, Włochy, 33100
    - Rekrutacyjny
    - Clinica Ematologica - Policlinico Universitario
    - Kontakt:
      
      Mario Tiribelli, MD
      
      Numer telefonu: +39 0432559662
      
      E-mail: mtiribelli@hotmail.com
    - Pod-śledczy:
      
      Mario Tiribelli, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Obecność pierwotnego lub wtórnego HES
Nie jest kandydatem do allogenicznego przeszczepu szpiku kostnego.
Ocena wydajności ECOG 0, 1, 2 lub 3 (wynik wydajności Karnofsky'ego > 40%).
Oczekiwana długość życia > 4 tygodnie.
Odpowiednia czynność wątroby i nerek, określona przez aktywność aminotransferaz w surowicy < 2,5x górna granica normy (GGN), stężenie bilirubiny < 1,5x GGN i kreatynina < 1,5x GGN.
Wiek 18 lat lub więcej.
Kobiety po menopauzie, sterylne chirurgicznie lub przyjmujące skuteczną antykoncepcję.
Dokumentacja pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu.
Gotowość i zdolność do przestrzegania zaplanowanych wizyt, planu leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur badawczych.

Kryteria wyłączenia:

Obecność któregokolwiek z poniższych wykluczy podmiot z rejestracji na studia:

Pacjenci z wyraźnymi dowodami wtórnej hipereozynofilii.
Ostra białaczka mieloblastyczna z inv(16) dodatnim blastem lub
CBFb-MYH11 transkryptuje dodatnią białaczkę
Brak powrotu do zdrowia po ostrych toksycznych skutkach poprzedniej chemioterapii [stopień wg wspólnych kryteriów toksyczności (CTC) > 1], z wyjątkiem łysienia wywołanego chemioterapią.
Leczenie jakimkolwiek badanym środkiem w ciągu 4 tygodni przed badaną terapią.
Poważne operacje w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia badania lub brak pełnego wyzdrowienia po jakimkolwiek poprzednim zabiegu chirurgicznym.
Obecność jakiegokolwiek stanu medycznego lub psychiatrycznego, który może ograniczać pełną zgodność z badaniem lub zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub podawaniem badanego leku, w tym między innymi
Obecność choroby ośrodkowego układu nerwowego (OUN) i zaangażowanie choroby.
Aktywna niekontrolowana infekcja bakteryjna.
Znane zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
Krwawienie stopnia 3 lub 4.
Poważna choroba sercowo-naczyniowa (tj. niekontrolowane zaburzenia rytmu, niestabilna dławica piersiowa) lub poważny incydent zakrzepowo-zatorowy (zawał mięśnia sercowego, udar, przemijający atak niedokrwienny, zatorowość płucna lub zakrzepica żył głębokich niezwiązana z cewnikiem) w ciągu ostatnich 6 miesięcy. Ze względu na niski profil toksyczności kardiologicznej produktu leczniczego Glivec nie uważa się za kryterium wykluczenia, jeśli obecność ciężkich powikłań dotyczących narządów wewnętrznych, w tym kardiopatii, a zwłaszcza zwłóknienia mięśnia sercowego, jest spowodowana lub uważa się, że jest spowodowana HES.
Zwiększona liczba eozynofili we krwi z powodu astmy zdiagnozowanej przez lekarza. Jednak ze względu na niski profil toksyczności płucnej preparatu Glivec, nie uważa się go za kryterium wykluczenia, jeśli HES jest związany z astmą, a obecność ciężkich powikłań uszkadzających płuca uważa się za HES.
Ciąża lub karmienie piersią.
Zespoły złego wchłaniania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Przydział: Nielosowe
Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi (CR) u wszystkich pacjentów w 3. miesiącu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Czas trwania odpowiedzi (CR)
Całkowite przeżycie w 12 miesiącu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Bologna

Współpracownicy

Novartis

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2003

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 stycznia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości