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特発性好酸球増多症候群(HES)および好酸球性白血病患者の治療におけるSTI571の研究

2009年9月14日 更新者:University of Bologna

特発性好酸球増多症候群(HES)および好酸球性白血病患者の治療におけるSTI571の非盲検パイロット第II相試験

この研究の目的は、次のように定義された HES 患者における STI571 (Glivec®、Novartis、Pharma) の臨床的抗増殖活性を評価することです。

  1. 特発性好酸球増多症候群(二次性HES)、1,500細胞/μLを超える末梢血好酸球増多が6か月以上、好酸球増多の他の明らかな病因がなく、臓器関与の徴候や症状の有無にかかわらず、いずれかの発現に関係なく定義される骨髄細胞上のイマチニブ標的 (c-Kit 受容体、PDGFR、bcr-abl 受容体)。
  2. イマチニブ標的(c-Kit受容体、PDGFR 、bcr-abl 受容体) が骨髄細胞に発現しており、患者の家族に好酸球増多症の症例が認められているか報告されている。
  3. 慢性骨髄増殖性疾患、骨髄 (BM) に芽球 (>10%) が存在する慢性好酸球性白血病 (CEL)、またはさまざまな組織に未熟な好酸球が存在する、または攻撃的な臨床経過またはクローン性白血病の存在として定義される細胞遺伝学的異常。
  4. -好酸球増加症、好酸球性白血病または慢性骨髄単球性白血病を伴う骨髄増殖性疾患(MPD)[骨髄増殖性疾患/骨髄異形成症候群(MPD/MDS)]:

    • 細胞遺伝学的または蛍光 in situ ハイブリダイゼーション (FISH) 分析による t(5;12)(q33;p13)、または
    • 逆転写ポリメラーゼ連鎖反応(RT-PCR)によるETV6/TEL-PDGFRB融合転写物、または
    • 追加のパートナー遺伝子 (H4、HIP1、CEV14、および Rab5) を伴う他の転座による PDGFRB 破壊が評価または疑われる 5、または
    • 点突然変異による血小板由来増殖因子受容体ベータ(PDGFRB)6の遺伝子の構成的活性化を有するMPD/MDS

調査の概要

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Bologna、イタリア、40138
        • 募集
        • Istituto di Ematologia e Oncologia Medica "L. e A. Seràgnoli" Università degli Studi di Bologna
        • 副調査官:
          • Michela Rondoni, MD
        • 副調査官:
          • Pier Paolo Piccaluga, MD, PhD
      • Genova、イタリア、16100
        • 募集
        • Dipartimento di Medicina Interna - Università di Genova
        • コンタクト:
          • Marco Gobbi, MD
          • 電話番号:+39 010 3532395
          • メールgobbi@unige.it
      • Napoli、イタリア、80131
        • 募集
        • Dipartimento di Biochimica e Biotecnologie Mediche - Università degli Studi di Napoli "Federico II"
        • コンタクト:
          • Fabrizio Pane, MD
          • 電話番号:+ 39 081 7463135
          • メールfabpane@unina.it
      • Napoli、イタリア、80131
        • 募集
        • Divisione di Ematologia - Università degli Studi di Napoli "Federico II"
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Bruno Rotoli, MD
        • 副調査官:
          • Lucio Catalano, MD
      • Orbassano、イタリア、10043
        • 募集
        • S.C. Medicina Interna II ed Ematologia - Laboratorio di Medicina Interna e Molecolare - A.O. San Luigi
        • コンタクト:
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Giuseppe Saglio, MD
        • 副調査官:
          • Daniela Cilloni, MD
      • Pavia、イタリア、27100
        • 募集
        • Divisione di Ematologia - IRCCS Policlinico S. Matteo
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Mario Lazzarino, MD
        • 副調査官:
          • Serena Merante, MD
      • Ravenna、イタリア、48100
        • 募集
        • U.O. Ematologia - Dipartimento di Oncologia ed Ematologia, Presidio Ospedaliero di Ravenna
        • コンタクト:
        • 副調査官:
          • Eliana Zuffa, MD
      • Reggio Emilia、イタリア、42100
        • 募集
        • U.O. Ematologia - Arcispedale Santa Maria Nuova
        • コンタクト:
        • 副調査官:
          • Paolo Avanzini, MD
      • Roma、イタリア、00133
        • 募集
        • Cattedra di Ematologia - Università "Tor Vergata"
        • コンタクト:
        • 副調査官:
          • Francesco Buccisano, MD
      • Roma、イタリア、00161
        • 募集
        • Cattedra di Ematologia - Università "La Sapienza"
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Franco Mandelli, MD
        • 副調査官:
          • Giuliana Alimena, MD
      • San Giovanni Rotondo、イタリア、71013
        • 募集
        • Divisione di Ematologia - Casa Sollievo della Sofferenza
        • コンタクト:
          • Pellegrino Musto, MD
          • 電話番号:+39 0882410539
          • メールp.musto@tin.it
        • 副調査官:
          • Pellegrino Musto, MD
      • Siena、イタリア、53100
        • 募集
        • U.O.C. Ematologia e Trapianti - Policlinico "Le Scotte"
        • コンタクト:
        • 副調査官:
          • Monica Bocchia, MD
      • Trento、イタリア、38100
        • 募集
        • U.O. Medicina II Divisione - Ospedale Santa Chiara
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Mauro Pedrazzoli, MD
        • 副調査官:
          • Paolo Vivaldi, MD
        • 副調査官:
          • Silvia Cerù, MD
        • 副調査官:
          • Anna Guella, MD
      • Udine、イタリア、33100
        • 募集
        • Clinica Ematologica - Policlinico Universitario
        • コンタクト:
        • 副調査官:
          • Mario Tiribelli, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. プライマリまたはセカンダリ HES の存在
  2. 同種骨髄移植の候補ではありません。
  3. -ECOGパフォーマンススコア0、1、2、または3(カルノフスキーパフォーマンススコア> 40%)。
  4. 平均余命 > 4 週間。
  5. -血清トランスアミナーゼで定義される適切な肝機能と腎機能は、正常値の上限の2.5倍未満(ULN)、ビリルビンはULNの1.5倍未満、クレアチニンはULNの1.5倍未満。
  6. 18歳以上。
  7. 閉経後、外科的に無菌、または女性患者で効果的な避妊を行っている。
  8. -治験に参加するための書面によるインフォームドコンセントの文書化。
  9. -予定された訪問、治療計画、臨床検査、およびその他の研究手順を遵守する意欲と能力。

除外基準:

以下のいずれかが存在する場合、被験者は研究登録から除外されます。

  1. -二次性好酸球増加症の明らかな証拠がある患者。
  2. inv(16)陽性芽球を伴う急性骨髄芽球性白血病または
  3. CBFb-MYH11転写物陽性白血病
  4. 化学療法誘発性脱毛症を除いて、以前の化学療法の急性毒性効果からの回復の欠如[共通毒性基準(CTC)グレード> 1まで]。
  5. -研究療法の4週間前までの治験薬による治療。
  6. -研究開始から4週間以内の大手術、または以前の外科手術から完全に回復していない。
  7. -研究への完全な遵守を制限するか、研究への参加または研究薬物投与に関連するリスクを高める可能性のある医学的または精神医学的状態の存在。
  8. 中枢神経系(CNS)疾患の存在および疾患の関与。
  9. アクティブな制御されていない細菌感染症。
  10. -既知のヒト免疫不全ウイルス(HIV)感染。
  11. グレード 3 または 4 の出血。
  12. -重大な心血管疾患(すなわち、制御不能な不整脈、不安定狭心症)、または主要な血栓塞栓イベント(心筋梗塞、脳卒中、一過性脳虚血発作、肺塞栓症、または非カテーテル関連の深部静脈血栓症)過去6か月。 グリベックの心臓毒性プロファイルが低いため、内臓への重篤な合併症の存在、特に心臓病、特に心内膜心筋線維症が HES によるものであるか、または HES によるものと考えられる場合は、除外基準とは見なされません。
  13. 医師が喘息と診断したことによる血中好酸球数の増加。 ただし、Glivec の肺毒性プロファイルが低いため、HES が喘息に関連している場合、除外基準とは見なされず、HES が原因で肺に損傷を与える重度の合併症の存在が考慮されます。
  14. 妊娠中または授乳中。
  15. 吸収不良症候群

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
3か月目の全患者の完全奏効(CR)率

二次結果の測定

結果測定
奏功期間(CR)
12ヶ月目の全生存率

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2003年3月1日

試験登録日

最初に提出

2006年1月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年1月12日

最初の投稿 (見積もり)

2006年1月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2009年9月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2009年9月14日

最終確認日

2009年9月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

STI571の臨床試験

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