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Étude de STI571 dans le traitement des patients atteints du syndrome hyperéosinophile idiopathique (SHE) et des leucémies éosinophiles

14 septembre 2009 mis à jour par: University of Bologna

Étude pilote de phase II en ouvert sur STI571 dans le traitement de patients atteints du syndrome hyperéosinophile idiopathique (SHE) et de leucémies éosinophiles

Le but de cette étude est d'évaluer l'activité anti-proliférative clinique du STI571 (Glivec®, Novartis, Pharma) chez les patients atteints d'un SHE défini comme :

  1. Syndrome d'hyperéosinophilie idiopathique (SHE secondaire), défini comme une éosinophilie sanguine périphérique supérieure à 1 500 cellules/µL pendant plus de 6 mois, l'absence d'autres étiologies apparentes de l'éosinophilie et avec ou sans signes et symptômes d'atteinte organique, indépendamment de l'expression de l'un des cibles de l'imatinib (récepteur c-Kit, PDGFR, récepteur bcr-abl) sur les cellules de la moelle osseuse.
  2. Hyperéosinophilie familière définie comme une éosinophilie du sang périphérique supérieure à 1 500 cellules/µL pendant plus de 6 mois, l'absence d'autres étiologies apparentes de l'éosinophilie et des signes et symptômes d'atteinte des organes, indépendamment de l'expression de l'une des cibles de l'imatinib (récepteur c-Kit, PDGFR , récepteur bcr-abl) sur les cellules de la moelle osseuse, et avec des cas reconnus ou rapportés d'hyperéosinophilie dans la famille du patient.
  3. Trouble myéloprolifératif chronique, défini comme une leucémie chronique à éosinophiles (CEL) avec la présence de blastes (> 10 %) dans la moelle osseuse (BM), ou la présence d'éosinophiles immatures dans différents tissus, ou une évolution clinique agressive ou la présence de anomalies cytogénétiques.

  4. Trouble myéloprolifératif (MPD) avec éosinophilie, leucémie à éosinophiles ou leucémie myélomonocytaire chronique [troubles myéloprolifératifs/syndromes myélodysplasiques (MPD/MDS)] avec signes de :

    • t(5;12)(q33;p13) par analyse cytogénétique ou par hybridation fluorescente in situ (FISH), ou
    • Transcrit de fusion ETV6/TEL-PDGFRB par réaction en chaîne par polymérase de transcription inverse (RT-PCR), ou
    • Interruption du PDGFRB, évaluée ou suspectée, par d'autres translocations avec des gènes partenaires supplémentaires (H4, HIP1, CEV14 et Rab5) 5, ou
    • MPD/MDS qui ont une activation constitutive du gène du récepteur bêta du facteur de croissance dérivé des plaquettes (PDGFRB) 6 par des mutations ponctuelles

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Bologna, Italie, 40138
        • Recrutement
        • Istituto di Ematologia e Oncologia Medica "L. e A. Seràgnoli" Università degli Studi di Bologna
        • Sous-enquêteur:
          • Michela Rondoni, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Pier Paolo Piccaluga, MD, PhD
      • Genova, Italie, 16100
        • Recrutement
        • Dipartimento di Medicina Interna - Università di Genova
        • Contact:
          • Marco Gobbi, MD
          • Numéro de téléphone: +39 010 3532395
          • E-mail: gobbi@unige.it
      • Napoli, Italie, 80131
        • Recrutement
        • Dipartimento di Biochimica e Biotecnologie Mediche - Università degli Studi di Napoli "Federico II"
        • Contact:
          • Fabrizio Pane, MD
          • Numéro de téléphone: + 39 081 7463135
          • E-mail: fabpane@unina.it
      • Napoli, Italie, 80131
        • Recrutement
        • Divisione di Ematologia - Università degli Studi di Napoli "Federico II"
        • Contact:
          • Lucio Catalano, MD
          • Numéro de téléphone: + 39 081 7462068
          • E-mail: lcatalan@unina.it
        • Chercheur principal:
          • Bruno Rotoli, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Lucio Catalano, MD
      • Orbassano, Italie, 10043
        • Recrutement
        • S.C. Medicina Interna II ed Ematologia - Laboratorio di Medicina Interna e Molecolare - A.O. San Luigi
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Giuseppe Saglio, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Daniela Cilloni, MD
      • Pavia, Italie, 27100
        • Recrutement
        • Divisione di Ematologia - IRCCS Policlinico S. Matteo
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Mario Lazzarino, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Serena Merante, MD
      • Ravenna, Italie, 48100
        • Recrutement
        • U.O. Ematologia - Dipartimento di Oncologia ed Ematologia, Presidio Ospedaliero di Ravenna
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Eliana Zuffa, MD
      • Reggio Emilia, Italie, 42100
        • Recrutement
        • U.O. Ematologia - Arcispedale Santa Maria Nuova
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Paolo Avanzini, MD
      • Roma, Italie, 00133
        • Recrutement
        • Cattedra di Ematologia - Università "Tor Vergata"
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Francesco Buccisano, MD
      • Roma, Italie, 00161
        • Recrutement
        • Cattedra di Ematologia - Università "La Sapienza"
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Franco Mandelli, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Giuliana Alimena, MD
      • San Giovanni Rotondo, Italie, 71013
        • Recrutement
        • Divisione di Ematologia - Casa Sollievo della Sofferenza
        • Contact:
          • Pellegrino Musto, MD
          • Numéro de téléphone: +39 0882410539
          • E-mail: p.musto@tin.it
        • Sous-enquêteur:
          • Pellegrino Musto, MD
      • Siena, Italie, 53100
        • Recrutement
        • U.O.C. Ematologia e Trapianti - Policlinico "Le Scotte"
        • Contact:
          • Monica Bocchia, MD
          • Numéro de téléphone: +39 0577586798
          • E-mail: bocchia@unisi.it
        • Sous-enquêteur:
          • Monica Bocchia, MD
      • Trento, Italie, 38100
        • Recrutement
        • U.O. Medicina II Divisione - Ospedale Santa Chiara
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Mauro Pedrazzoli, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Paolo Vivaldi, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Silvia Cerù, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Anna Guella, MD
      • Udine, Italie, 33100
        • Recrutement
        • Clinica Ematologica - Policlinico Universitario
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Mario Tiribelli, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Présence de HES primaire ou secondaire
  2. N'est pas candidat à une allogreffe de moelle osseuse.
  3. Score de performance ECOG de 0, 1, 2 ou 3 (score de performance Karnofsky > 40%).
  4. Espérance de vie > 4 semaines.
  5. Fonction hépatique et rénale adéquate, telle que définie par des transaminases sériques < 2,5 x la limite supérieure de la normale (LSN), une bilirubine < 1,5 x LSN et une créatinine < 1,5 x LSN.
  6. Âge 18 ans ou plus.
  7. Post-ménopause, stérile chirurgicalement ou prenant une contraception efficace chez les patientes.
  8. Documentation du consentement éclairé écrit pour participer à l'essai.
  9. Volonté et capacité à se conformer aux visites prévues, au plan de traitement, aux tests de laboratoire et aux autres procédures d'étude.

Critère d'exclusion:

La présence de l'un des éléments suivants exclura un sujet de l'inscription à l'étude :

  1. Patients présentant des signes évidents d'hyperéosinophilie secondaire.
  2. Leucémie aiguë myéloblastique avec inv(16) blast positif ou
  3. CBFb-MYH11 transcrit la leucémie positive
  4. Absence de récupération des effets toxiques aigus d'une chimiothérapie antérieure [au grade des critères de toxicité communs (CTC) > 1], à l'exception de l'alopécie induite par la chimiothérapie.
  5. Traitement avec tout agent expérimental dans les 4 semaines précédant le traitement à l'étude.
  6. Chirurgies majeures dans les 4 semaines suivant le début de l'étude ou pas complètement récupéré d'une intervention chirurgicale antérieure.
  7. Présence de toute condition médicale ou psychiatrique qui peut limiter la conformité totale à l'étude ou augmenter le risque associé à la participation à l'étude ou à l'administration du médicament à l'étude, y compris, mais sans s'y limiter
  8. Présence d'une maladie du système nerveux central (SNC) et implication de la maladie.
  9. Infection bactérienne active incontrôlée.
  10. Infection connue par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
  11. Saignements de grade 3 ou 4.
  12. Maladie cardiovasculaire importante (c'est-à-dire arythmies non contrôlées, angor instable) ou événement thromboembolique majeur (infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, accident ischémique transitoire, embolie pulmonaire ou thrombose veineuse profonde non liée au cathéter) au cours des 6 derniers mois. En raison du faible profil de toxicité cardiaque du Glivec, il n'est pas considéré comme un critère d'exclusion si la présence de complications viscérales sévères, parmi lesquelles des cardiopathies, et en particulier la fibrose endomyocardique, est due ou considérée comme due à un SHE.
  13. Augmentation du nombre d'éosinophiles dans le sang en raison de la présence d'un asthme diagnostiqué par un médecin. Cependant, en raison du faible profil de toxicité pulmonaire du Glivec, il n'est pas considéré comme un critère d'exclusion, si le SHE est associé à l'asthme, et la présence de complications graves endommageant les poumons, est considérée comme due au SHE.
  14. Grossesse ou allaitement.
  15. Syndromes de malabsorption

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Taux de réponse complète (RC) chez tous les patients au 3ème mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Durée de la réponse (CR)
Survie globale au 12ème mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Bologna

Collaborateurs

Novartis

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2003

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 janvier 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2006

Première publication (Estimation)

13 janvier 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 septembre 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2009

Dernière vérification

1 septembre 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HES0203

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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