Mycophenolatmofetil bei Myasthenia gravis

Einschlusskriterien

1. Erworbene generalisierte MG, diagnostiziert von einem der leitenden Prüfärzte basierend auf:

   • Untersuchung durch Standort-PI, die eine myasthenische Schwäche zeigt, die nicht auf die Augen- oder periokularen Muskeln beschränkt ist.
   • Erhöhte Acetylcholin-Rezeptor-Antikörper.
   • Positiver Edrophoniumchlorid-Test oder abnormale neuromuskuläre Übertragung, nachgewiesen durch Einzelfaser-EMG oder wiederholte Nervenstimulation.
2. Mindestens 18 Jahre alt.
3. In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben.
4. Einnahme einer konstanten Dosis Mestinon für mindestens 2 Wochen.
5. Symptomschwere, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Einleitung einer immunsuppressiven Behandlung rechtfertigen würde.
6. Fähigkeit und Bereitschaft, die Studienanforderungen zu erfüllen.

Ausschlusskriterien

1. Thymoma jetzt oder in der Vergangenheit.
2. Plasmaaustausch oder IVIG-Behandlung innerhalb von 90 Tagen nach Randomisierung.

3. Behandlung mit Azathioprin, Cyclosporin, Mycophenolatmofetil oder anderen immunsuppressiven Medikamenten seit Beginn der MG. Behandlung mit Prednison oder anderen Kortikosteroiden innerhalb der letzten 90 Tage.

   • Ausnahme: Patienten haben möglicherweise Dosen dieser immunsuppressiven Medikamente eingenommen, die vom leitenden Prüfarzt als klinisch unbedeutend eingestuft wurden, d. h. es ist unwahrscheinlich, dass sie eine Verbesserung der MG bewirken.

4. Frauen im gebärfähigen Alter, die schwanger sind, stillen oder keine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
5. Nierenversagen, aktive Schilddrüsen- oder hepatozelluläre Erkrankung, chronische Infektion, schlecht kontrollierte Herzerkrankung oder jede andere Krankheit, einschließlich psychiatrischer Erkrankung, die nach Ansicht des behandelnden Arztes die Teilnahme des Patienten unsicher machen oder die Teilnahme beeinträchtigen würde Interpretation von Studienergebnissen.
6. Schwäche, die nur die Augen- oder Augenmuskeln betrifft (Myasthenia Gravis Foundation of America Klasse I).
7. Schwere Schwäche, die vorwiegend oropharyngeale, respiratorische Muskeln oder beide betrifft (MGFA-Klasse IVB).
8. Krise oder drohende Krise (definiert als FVC
9. Hämoglobin
10. Geschichte der Nichteinhaltung von Behandlungen und Arztbesuchen.
11. Thymektomie innerhalb von 12 Monaten vor Randomisierung.
12. Gleichzeitiger medizinischer Zustand, der ein inakzeptables Risiko durch Immunsuppression darstellen würde, einschließlich eines positiven Hauttests auf Tuberkulose (PPD), es sei denn, der Patient hat zuvor eine angemessene Behandlung erhalten.