Микофенолят мофетил при миастении гравис

Критерии включения

1. Приобретенная генерализованная миастения, диагностированная одним из главных исследователей на основании:

   • Осмотр места PI показывает миастеническую слабость, которая не ограничивается глазными или окологлазными мышцами.
   • Повышенный уровень антител к рецепторам ацетилхолина.
   • Положительный тест с эдрофонием хлоридом или аномальная нервно-мышечная передача, подтвержденная ЭМГ одиночного волокна или повторяющейся стимуляцией нерва.
2. Возраст не менее 18 лет.
3. Возможность дать информированное согласие.
4. Прием постоянной дозы Местинона в течение не менее 2 недель.
5. Тяжесть симптомов, которая, по мнению исследователя, оправдывает начало иммуносупрессивной терапии.
6. Уметь и хотеть соответствовать требованиям обучения.

Критерий исключения

1. Тимома сейчас или в прошлом.
2. Плазмаферез или лечение ВВИГ в течение 90 дней после рандомизации.

3. Лечение азатиоприном, циклоспорином, микофенолата мофетилом или другими иммунодепрессантами с начала миастении. Лечение преднизоном или другими кортикостероидами в течение предшествующих 90 дней.

   • Исключение: пациенты могли принимать дозы этих иммунодепрессантов, которые, по мнению главного исследователя, были клинически незначимыми, т. е. маловероятными для улучшения миастении.

4. Женщины детородного возраста, беременные, кормящие грудью или не применяющие эффективные средства контрацепции.
5. Почечная недостаточность, активное заболевание щитовидной железы или гепатоцеллюлярной железы, хроническая инфекция, плохо контролируемое заболевание сердца или любое другое заболевание, включая психическое заболевание, которое, по мнению лечащего врача, сделало бы участие пациента небезопасным или помешало бы интерпретация результатов исследования.
6. Слабость, поражающая только глазные или окологлазные мышцы (класс I американского фонда Myasthenia Gravis Foundation).
7. Сильная слабость с преимущественным поражением ротоглотки, дыхательных мышц или обеих мышц (класс IVB по MGFA).
8. Кризис или надвигающийся кризис (определяется как ФЖЕЛ
9. гемоглобин
10. История несоблюдения режима лечения и визитов к врачу.
11. Тимэктомия в течение 12 месяцев до рандомизации.
12. Сопутствующее заболевание, которое может представлять неприемлемый риск иммуносупрессии, включая положительный кожный тест на туберкулез (PPD), если пациент ранее не получал соответствующего лечения.