Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mykofenolan mofetylu w miastenii

24 marca 2015 zaktualizowane przez: FDA Office of Orphan Products Development

Próba mykofenolanu mofetylu w miastenii

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie mające na celu określenie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania mykofenolanu mofetylu (MM) w skojarzeniu z prednizonem jako początkowej postaci immunosupresji u pacjentów z nabytą myasthenia gravis (MG).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

80 pacjentów z seropozytywną MG w 18 ośrodkach akademickich zostanie losowo przydzielonych do 3-miesięcznego leczenia 2,5 g MM/dobę (1250 mg co 12 godzin, +/- 2 godziny) plus 20 mg prednizonu/dobę w porównaniu z placebo plus 20 mg/dobę prednizonu . Podstawową miarą skuteczności będzie zmiana wyniku ilościowego wyniku MG (QMG) w porównaniu z wartością wyjściową pod koniec 3 miesięcy. Wtórne pomiary wyników obejmują analizę przeżycia pod kątem niepowodzenia leczenia, związane z MG upośledzenie codziennych czynności, ocenę funkcjonalną, ręczne testy mięśni, stan zdrowia SF-36 oraz stężenie przeciwciał przeciwko receptorowi acetylocholiny w surowicy. Osoby, które ukończyły badanie, będą miały możliwość przyjmowania MM metodą otwartej próby przez dodatkowe 6 miesięcy, podczas których prednizon zostanie zmniejszony do najniższej dawki niezbędnej do utrzymania optymalnej odpowiedzi klinicznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

80

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  1. Nabyte uogólnione MG zdiagnozowane przez jednego z głównych badaczy na podstawie:

    • Badanie z miejsca PI wykazujące osłabienie miasteniczne, które nie ogranicza się do mięśni oka lub mięśni okołogałkowych.
    • Podwyższone przeciwciała przeciwko receptorowi acetylocholiny.
    • Dodatni wynik testu z chlorkiem edrofoniowym lub nieprawidłowe przekaźnictwo nerwowo-mięśniowe wykazane przez EMG pojedynczego włókna lub powtarzalną stymulację nerwów.
  2. Wiek co najmniej 18 lat.
  3. Potrafi wyrazić świadomą zgodę.
  4. Przyjmowanie stałej dawki leku Mestinon przez co najmniej 2 tygodnie.
  5. Nasilenie objawów, które w ocenie badacza ośrodka uzasadniałoby rozpoczęcie leczenia immunosupresyjnego.
  6. Zdolny i chętny do przestrzegania wymagań studiów.

Kryteria wyłączenia

  1. Grasiczak teraz lub w przeszłości.
  2. Wymiana osocza lub leczenie IVIG w ciągu 90 dni od randomizacji.

  3. Leczenie azatiopryną, cyklosporyną, mykofenolanem mofetylu lub innymi lekami immunosupresyjnymi od początku MG. Leczenie prednizonem lub innymi kortykosteroidami w ciągu ostatnich 90 dni.

    • Wyjątek: pacjenci mogli przyjmować dawki tych leków immunosupresyjnych, które zostały uznane przez głównego badacza za nieistotne klinicznie, tj. jest mało prawdopodobne, aby spowodowały poprawę MG.

  4. Kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży, karmią piersią lub nie stosują skutecznej antykoncepcji.
  5. Niewydolność nerek, czynna choroba tarczycy lub wątrobowokomórkowa, przewlekła infekcja, źle kontrolowana choroba serca lub jakakolwiek inna choroba, w tym choroba psychiczna, która w opinii lekarza prowadzącego mogłaby zagrozić pacjentowi uczestnictwem lub kolidować z interpretacja wyników badań.
  6. Osłabienie dotykające tylko mięśni oka lub mięśni okołogałkowych (Myasthenia Gravis Foundation of America, klasa I).
  7. Ciężkie osłabienie obejmujące głównie mięśnie ustno-gardłowe, oddechowe lub oba (klasa MGFA IVB).
  8. Kryzys lub zbliżający się kryzys (zdefiniowany jako FVC
  9. Hemoglobina
  10. Historia nieprzestrzegania leczenia i wizyt w gabinecie.
  11. Tymektomia w ciągu 12 miesięcy przed randomizacją.
  12. Współistniejący stan chorobowy, który stanowiłby niedopuszczalne ryzyko immunosupresji, w tym dodatni wynik testu skórnego na gruźlicę (PPD), chyba że pacjent otrzymał wcześniej odpowiednie leczenie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
QMGS

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Wiele

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

FDA Office of Orphan Products Development

Współpracownicy

Duke University

Śledczy

  • Główny śledczy: Donald B Sanders, MD, Duke University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2002

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 stycznia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 lutego 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2154

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Myasthenia Gravis

Badania kliniczne na mykofenolan mofetylu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj