- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00285350
Micofenolato de mofetilo en la miastenia grave
Un ensayo de micofenolato de mofetilo en la miastenia grave
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión
MG generalizada adquirida diagnosticada por uno de los investigadores principales en base a:
- Examen por sitio PI que muestra debilidad miasténica que no se limita a los músculos oculares o perioculares.
- Anticuerpos elevados del receptor de acetilcolina.
- Prueba de cloruro de edrofonio positiva o transmisión neuromuscular anormal demostrada por EMG de fibra única o estimulación nerviosa repetitiva.
- Mayor de 18 años.
- Capaz de dar consentimiento informado.
- Tomar una dosis constante de Mestinon durante al menos 2 semanas.
- Gravedad de los síntomas que, a juicio del investigador del centro, justificaría el inicio de un tratamiento inmunosupresor.
- Capaz y dispuesto a cumplir con los requisitos de estudio.
Criterio de exclusión
- Timoma ahora o en el pasado.
- Intercambio de plasma o tratamiento con IVIG dentro de los 90 días posteriores a la aleatorización.
Tratamiento con azatioprina, ciclosporina, micofenolato mofetilo u otro medicamento inmunosupresor desde el inicio de la MG. Tratamiento con prednisona u otros corticoides en los 90 días previos.
• Excepción: los pacientes pueden haber tomado dosis de estos medicamentos inmunosupresores que el investigador principal juzga que han sido clínicamente insignificantes, es decir, es poco probable que produzcan una mejoría en la MG.
- Mujeres en edad fértil que estén embarazadas, amamantando o que no practiquen métodos anticonceptivos efectivos.
- Insuficiencia renal, enfermedad tiroidea o hepatocelular activa, infección crónica, enfermedad cardíaca mal controlada o cualquier otra enfermedad, incluida la enfermedad psiquiátrica, que, en opinión del médico tratante, haría insegura la participación del paciente o interferiría con la interpretación de los resultados del estudio.
- Debilidad que afecta solo a los músculos oculares o perioculares (Myasthenia Gravis Foundation of America Class I).
- Debilidad severa que afecta predominantemente los músculos orofaríngeos, respiratorios o ambos (MGFA Clase IVB).
- Crisis o crisis inminente (definida como FVC
- Hemoglobina
- Historial de incumplimiento del tratamiento y visitas al consultorio.
- Timectomía dentro de los 12 meses anteriores a la aleatorización.
- Condición médica concurrente que representaría un riesgo inaceptable de inmunosupresión, incluida una prueba cutánea positiva para tuberculosis (PPD), a menos que el paciente haya recibido previamente el tratamiento adecuado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
---|
QMGS
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
---|
Múltiple
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Donald B Sanders, MD, Duke University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Debilidad muscular
- Miastenia gravis
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antibacterianos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Agentes antituberculosos
- Antibióticos, Antituberculosos
- Ácido micofenólico
Otros números de identificación del estudio
- 2154
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