UR+AIMS Gout Wearable Skin Harnsäuremonitor-Studie
15. Dezember 2023 aktualisiert von: John D. Fitzgerald, MD, PhD, University of California, Los Angeles
Laborvalidierung des kutanen Harnsäure- und Metaboliten-Monitorsystems (UR+AIMS).
15 Patienten mit Gicht [10 Patienten ohne aktuelle harnsäuresenkende Therapie (ULT) und 5 Patienten unter stabiler harnsäuresenkender Therapie (ULT)] werden zur Teilnahme an einer standardisierten Mahlzeit im UCLA Human Nutrition Center und einer 7-tägigen Gemeinschaft eingeladen Follow-up zur Messung von Harnsäure (und anderen Metaboliten) mit unserem Hautpflaster für das Uric Acid and Metabolite Monitor System (UR+AIMS).
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Erster Besuch im UCLA Human Nutrition Center:
- Die Patienten unterzeichnen die Einverständniserklärung und beantworten dann einige Studienfragebögen.
- Das Hautpflaster des Uric Acid and Metabolite Monitor System (UR+AIMS) und das mobile Studiengerät werden bereitgestellt.
- Die Studienkrankenschwester wird eine Infusion für die Blutentnahme vor und nach der Blutentnahme anlegen.
- Die Patienten erhalten innerhalb von 15 Minuten eine standardisierte Mahlzeit mit hohem Puringehalt. Die Vorblutentnahme erfolgt direkt vor dem Verzehr der Mahlzeit durch den Patienten. Die Nachblutentnahme erfolgt in der ersten Stunde nach Beendigung der Mahlzeit alle 15 Minuten und in den nächsten 3 Stunden (insgesamt 4 Stunden) alle 30 Minuten.
- Anschließend werden die Patienten mit dem Hautpflaster und dem mobilen Studiengerät nach Hause geschickt.
Community 7-tägiger Beobachtungszeitraum:
- Die Patienten werden gebeten, jeden Morgen vor der ersten Mahlzeit des Tages ein Studienpflaster aufzutragen. Das Pflaster sollte am Ende des Tages entfernt und unter Wasser gelegt werden.
- Das Studiengerät überwacht den UA, die Glukose, die Herzfrequenz, den Blutdruck, die täglichen Schritte und den Schlaf des Patienten. Die Patienten werden gebeten, den Harnsäurespiegel vor und nach der Mahlzeit einzugeben und werden möglicherweise gebeten, mit dem mobilen Studiengerät ein Foto ihrer Mahlzeiten zu machen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
15
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: John FitzGerald, MD
- Telefonnummer: 310-825-2448
- E-Mail: jfitzgerald@mednet.ucla.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Chen Zheng
- Telefonnummer: 310-206-3627
- E-Mail: Czheng@mednet.ucla.edu
Studienorte
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California
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
- UCLA
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Kontakt:
- John FitzGerald, MD
- Telefonnummer: 310-825-2448
- E-Mail: jfitzgerald@mednet.ucla.edu
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > 18 mit Gichtdiagnose (Screening positive ACR/EULAR Gicht-Klassifizierungskriterien – siehe Screening-Umfrage) und eGFR > 60 (innerhalb der letzten 12 Monate).
- Für die 10 Patienten mit Gicht ohne uratsenkende Therapie (ULT) [keine Verschreibung von Allopurinol, Febuxostat oder Probenecid innerhalb der letzten 6 Monate] und Serumurat (SU) > 7 mg/dl (innerhalb der letzten 12 Monate).
- Für die 5 Patienten mit Gicht unter harnstoffsenkender Therapie (ULT) [keine Dosisänderung innerhalb der letzten 30 Tage].
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikationen für Miosis, zu denen akute Iritis und Engwinkelglaukom gehören
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen Pilocarpinhydrochlorid
- Pupillenblockglaukom (ophthalmologische Lösung)
- Probanden, die über eine Allergie gegen Klebstoff oder Latex oder eine Allergie gegen Lebensmittel berichten, die in der Studie zur Verfügung gestellt werden (Sardinen in nativem Olivenöl extra und Sprite).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Hautpflaster des Uric Acid and Metabolite Monitor System (UR+AIMS).
15 Patienten mit Gicht werden zur Teilnahme an einer standardisierten Mahlzeit im UCLA Human Nutrition Center und einer 7-tägigen gemeinschaftlichen Nachuntersuchung zur Messung von Harnsäure (und anderen Metaboliten) mit unserem Uric Acid and Metabolite Monitor System (UR+AIMS) eingeladen ) Hautpflaster.
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Bei der getesteten Intervention handelt es sich um das System (Pflaster und mobiles Gerät/Telefon zur Meldung), das Patienten bessere Kenntnisse (Testergebnisse) über die Auswirkungen ihrer täglichen Ernährungsgewohnheiten auf ihren Harnsäurespiegel vermittelt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewerten Sie die Verträglichkeit und Einhaltung der täglich aufgezeichneten Tragezeit des Pflasters.
Zeitfenster: 3 Jahre
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Täglich aufgezeichnete Patch-Tragezeit, aufgezeichnet von der Handy-App.
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3 Jahre
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Aufzeichnung der Harnsäure- (und Oxypurinol-)Messungen beim Tragen des Pflasters.
Zeitfenster: 3 Jahre
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Aufzeichnung von Harnsäuremessungen (und anderen Metaboliten, z. B. Harnsäure, Oxypurinol, Ethanol) beim Tragen des Pflasters, aufgezeichnet über Bluetooth des Pflasters mit dem Mobiltelefon.
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3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: John FitzGerald, MD, University of California, Los Angeles
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
31. Januar 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Februar 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Februar 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Juli 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Dezember 2023
Zuerst gepostet (Geschätzt)
1. Januar 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
1. Januar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Dezember 2023
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Stoffwechselerkrankungen
- Genetische Krankheiten, angeboren
- Gelenkerkrankungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Rheumatische Erkrankungen
- Arthritis
- Stoffwechsel, angeborene Fehler
- Kristallarthropathien
- Purin-Pyrimidin-Stoffwechsel, angeborene Fehler
- Gicht
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Schutzmittel
- Antioxidantien
- Harnsäure
Andere Studien-ID-Nummern
- UR+AIMS
- R21DK132666 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
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