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Relative Wirksamkeit inhalierter Kortikosteroide

19. Juli 2011 aktualisiert von: St. Joseph's Healthcare Hamilton

Relative Wirksamkeit inhalierter Kortikosteroide: Validierung eines klinischen Modells

Es sollte die Gültigkeit eines klinischen Modells zur Bestimmung der relativen Wirksamkeit verschiedener inhalativer Kortikosteroidpräparate zur Behandlung von Asthma oder eosinophiler Bronchitis ohne Asthma untersucht werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

40

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • Firestone Institute for Respiratory Health, St. Joseph's Healthcare

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sputum-Eosinophilie >3 %
  • Erwachsene im Alter von 18–70 Jahren
  • Vorgeschichte von episodischem Keuchen, Engegefühl in der Brust, Atemnot oder Husten innerhalb der letzten 12 Monate.
  • FEV1 ≥ 60 % vorhergesagt
  • Steroid-naiv oder mit nicht mehr als 500 µg Beclomethason oder einem Äquivalent pro Tag.
  • Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

  1. Jüngste Asthma- oder COPD-Exazerbation (nach Einschätzung des Arztes) aufgrund einer Atemwegsinfektion im letzten Monat
  2. Relevante saisonale Allergenexposition innerhalb von 4 Wochen oder im Verlauf der Studie
  3. Behandlung mit Prednison oder Antibiotika oder Krankenhausaufenthalt innerhalb der letzten 6 Wochen
  4. Andere Atemwegserkrankungen
  5. Frauen, die schwanger sind oder während der Studie keine geeignete Verhütungsmethode anwenden möchten
  6. Es ist nicht möglich, die Behandlung mit kurzwirksamen ß-Agonisten 6 Stunden vor dem Besuch zurückzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Sputum-Eosinophile

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Ausgeatmetes Stickoxid, FEV1, FEF25-75 %

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

St. Joseph's Healthcare Hamilton

Mitarbeiter

GlaxoSmithKline

Ermittler

  • Hauptermittler: Frederick E Hargreave, MD, McMaster University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2001

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Februar 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Februar 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Juli 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juli 2011

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RP#01-1929

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