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Untersuchung der Skalierung und Wurzelglättung mit PerioWave im Vergleich zur Skalierung und Wurzelglättung allein bei chronischer Parodontitis

17. Mai 2007 aktualisiert von: Ondine Research Laboratories

Photodynamische Desinfektion in Kombination mit Scaling und Wurzelglättung bei der Behandlung von chronischer Parodontitis

Diese Studie soll bestimmen, ob Scaling and Rootplaning (SRP) gefolgt von einer photodynamischen Desinfektion zu verbesserten Ergebnissen führt, die bei Erwachsenen mit chronischer Parodontitis im Vergleich zu Probanden mit SRP allein bestehen bleiben.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Umfangreiche Forschungen haben gezeigt, dass die tödliche Photosensibilisierung mit schwachem Laserlicht eine wirksame Methode zur Abtötung zahlreicher Arten von Organismen ist. Diese Therapie vermeidet den Einsatz von Antibiotika zusammen mit ihren möglichen Nebenwirkungen. Die anfängliche Anwendung dieser Therapie in der Mundhöhle ist besonders geeignet, da die Therapie entweder spezifisch oder allgemein topisch angewendet werden kann, die Abtötung sofort erfolgt und eine Resistenz unwahrscheinlich ist, da sie durch freie Radikale vermittelt wird. Darüber hinaus sind die behandelten Krankheitszustände (Gingivitis und Parodontitis) weit verbreitet und mit einer erheblichen Morbidität verbunden. Die Geräte und Kosten dieser Therapie sind einfach, leicht anzuwenden und im Vergleich zu aktuellen Therapien relativ kostengünstig. Basierend auf den bisherigen wissenschaftlichen Daten hat diese Therapie das Potenzial, die Mundgesundheit der Betroffenen deutlich zu verbessern.

Dies ist eine zulassungsrelevante, prospektive, randomisierte, Untersucher-verblindete, multizentrische Studie zur Bewertung der Wirkung einer einmaligen photodynamischen Desinfektionsbehandlung bei Erwachsenen mit chronischer Parodontitis.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2N8
        • University of Alberta
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6G 4L1
        • University of Western Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • North York Dental Center
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
        • University of Saskatchewan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsener Mann oder Frau über 18 Jahre
  2. Bei mir wurde eine chronische Parodontitis diagnostiziert
  3. >18 vollständig durchgebrochene Zähne
  4. Hatte in den vier Monaten vor Beginn der Studienbehandlung keine parodontale Instrumentierung
  5. Das Subjekt hat mindestens 4 Stellen mit einer Taschentiefe von 6-9 mm in mindestens zwei Quadranten des Mundes.
  6. Der Proband ist bereit und in der Lage, für die im Verlauf dieser klinischen Studie geplanten Behandlungs- und Bewertungsverfahren zurückzukehren
  7. Das Subjekt ist in der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben
  8. Das Subjekt ist bereit, eine Einverständniserklärung zu unterschreiben

Ausschlusskriterien:

  1. schwanger ist oder stillt oder plant, in den nächsten 4 Monaten schwanger zu werden
  2. Mit einer signifikanten Lebererkrankung nach Bericht des Subjekts
  3. Eine aktive Malignität jeglicher Art nach Bericht des Subjekts haben
  4. Eine chronische Krankheit oder eine verminderte geistige Leistungsfähigkeit haben, die die Fähigkeit zur Einhaltung des Protokolls mindern würde
  5. Vorliegen einer signifikanten Krankheit (entweder akut oder chronisch) oder die Einnahme von Medikamenten mit begleitenden oralen Manifestationen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Bewertung der Sicherheit oder Wirksamkeit von PerioWave® beeinträchtigen würden
  6. Haben Sie einen aktiven periapikalen Abszess oder parodontalen Abszess oder eine Vorgeschichte von akuter nekrotisierender ulzerativer Gingivitis
  7. Behandlung mit Antibiotika innerhalb des 1-Monats-Zeitraums vor Beginn der Studie oder einer systemischen Erkrankung, die eine antibiotische Abdeckung für routinemäßige parodontale Eingriffe erfordert (z. Herzerkrankungen, Gelenkersatz usw.) nach Bericht des Probanden
  8. Bekannte Allergie gegen Methylenblau
  9. Hat Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenase (G6PD)-Mangel nach Probandenbericht
  10. Verwendet derzeit eine gerinnungshemmende Therapie in therapeutischen Dosen
  11. Verwendet derzeit photosensibilisierende Medikamente
  12. Teilnahme an einer Prüfbehandlung in den letzten 30 Tagen oder Erwartung der Verwendung einer separaten Prüfbehandlung während der Studienzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Erhöhung des klinischen Bindungsniveaus
Zeitfenster: 6, 12 Wochen
6, 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Abnahme der parodontalen Taschentiefe
Zeitfenster: 6, 12 Wochen
6, 12 Wochen
Verringerung der Blutung beim Sondieren
Zeitfenster: 6, 12 Wochen
6, 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Sharon Compton, PhD, University of Alberta
  • Hauptermittler: Harinder Sandhu, DMD/PhD, Western University, Canada
  • Hauptermittler: Jay Hoover, DDS, University of Saskatchewan
  • Hauptermittler: Cary Galler, DDS, North York Dental Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2006

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Februar 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Mai 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Mai 2007

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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