- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00297531
Untersuchung der Skalierung und Wurzelglättung mit PerioWave im Vergleich zur Skalierung und Wurzelglättung allein bei chronischer Parodontitis
Photodynamische Desinfektion in Kombination mit Scaling und Wurzelglättung bei der Behandlung von chronischer Parodontitis
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Umfangreiche Forschungen haben gezeigt, dass die tödliche Photosensibilisierung mit schwachem Laserlicht eine wirksame Methode zur Abtötung zahlreicher Arten von Organismen ist. Diese Therapie vermeidet den Einsatz von Antibiotika zusammen mit ihren möglichen Nebenwirkungen. Die anfängliche Anwendung dieser Therapie in der Mundhöhle ist besonders geeignet, da die Therapie entweder spezifisch oder allgemein topisch angewendet werden kann, die Abtötung sofort erfolgt und eine Resistenz unwahrscheinlich ist, da sie durch freie Radikale vermittelt wird. Darüber hinaus sind die behandelten Krankheitszustände (Gingivitis und Parodontitis) weit verbreitet und mit einer erheblichen Morbidität verbunden. Die Geräte und Kosten dieser Therapie sind einfach, leicht anzuwenden und im Vergleich zu aktuellen Therapien relativ kostengünstig. Basierend auf den bisherigen wissenschaftlichen Daten hat diese Therapie das Potenzial, die Mundgesundheit der Betroffenen deutlich zu verbessern.
Dies ist eine zulassungsrelevante, prospektive, randomisierte, Untersucher-verblindete, multizentrische Studie zur Bewertung der Wirkung einer einmaligen photodynamischen Desinfektionsbehandlung bei Erwachsenen mit chronischer Parodontitis.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2N8
- University of Alberta
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6G 4L1
- University of Western Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
- North York Dental Center
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
- University of Saskatchewan
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsener Mann oder Frau über 18 Jahre
- Bei mir wurde eine chronische Parodontitis diagnostiziert
- >18 vollständig durchgebrochene Zähne
- Hatte in den vier Monaten vor Beginn der Studienbehandlung keine parodontale Instrumentierung
- Das Subjekt hat mindestens 4 Stellen mit einer Taschentiefe von 6-9 mm in mindestens zwei Quadranten des Mundes.
- Der Proband ist bereit und in der Lage, für die im Verlauf dieser klinischen Studie geplanten Behandlungs- und Bewertungsverfahren zurückzukehren
- Das Subjekt ist in der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben
- Das Subjekt ist bereit, eine Einverständniserklärung zu unterschreiben
Ausschlusskriterien:
- schwanger ist oder stillt oder plant, in den nächsten 4 Monaten schwanger zu werden
- Mit einer signifikanten Lebererkrankung nach Bericht des Subjekts
- Eine aktive Malignität jeglicher Art nach Bericht des Subjekts haben
- Eine chronische Krankheit oder eine verminderte geistige Leistungsfähigkeit haben, die die Fähigkeit zur Einhaltung des Protokolls mindern würde
- Vorliegen einer signifikanten Krankheit (entweder akut oder chronisch) oder die Einnahme von Medikamenten mit begleitenden oralen Manifestationen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Bewertung der Sicherheit oder Wirksamkeit von PerioWave® beeinträchtigen würden
- Haben Sie einen aktiven periapikalen Abszess oder parodontalen Abszess oder eine Vorgeschichte von akuter nekrotisierender ulzerativer Gingivitis
- Behandlung mit Antibiotika innerhalb des 1-Monats-Zeitraums vor Beginn der Studie oder einer systemischen Erkrankung, die eine antibiotische Abdeckung für routinemäßige parodontale Eingriffe erfordert (z. Herzerkrankungen, Gelenkersatz usw.) nach Bericht des Probanden
- Bekannte Allergie gegen Methylenblau
- Hat Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenase (G6PD)-Mangel nach Probandenbericht
- Verwendet derzeit eine gerinnungshemmende Therapie in therapeutischen Dosen
- Verwendet derzeit photosensibilisierende Medikamente
- Teilnahme an einer Prüfbehandlung in den letzten 30 Tagen oder Erwartung der Verwendung einer separaten Prüfbehandlung während der Studienzeit
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Erhöhung des klinischen Bindungsniveaus
Zeitfenster: 6, 12 Wochen
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6, 12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Abnahme der parodontalen Taschentiefe
Zeitfenster: 6, 12 Wochen
|
6, 12 Wochen
|
Verringerung der Blutung beim Sondieren
Zeitfenster: 6, 12 Wochen
|
6, 12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sharon Compton, PhD, University of Alberta
- Hauptermittler: Harinder Sandhu, DMD/PhD, Western University, Canada
- Hauptermittler: Jay Hoover, DDS, University of Saskatchewan
- Hauptermittler: Cary Galler, DDS, North York Dental Center
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- ORL-0605-4
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