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A Study of Beta-Lactam in Hospitalized Patients With Skin and Skin Structure Infections

1. November 2016 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

A Phase II Prospective, Open Label, Randomized, Active-controlled, Parallel Group, Multi-center 'Proof of Concept' Trial in Adult Patients With Complicated Skin or Skin Structure Infections Requiring Hospitalization.

This 3 arm study will compare the efficacy and safety of beta-lactam with that of 'standard care' in patients with complicated skin and skin structure infections requiring hospitalization. Patients will be randomized to receive 1)beta-lactam 750mg iv q8h 2)beta-lactam 1500mg iv q8h or 3)'standard care' [PRP (nafcillin or flucloxacillin) or vancomycin, plus aztreonam or ciprofloxacin]. The anticipated time on study treatment is <3 months and the target sample size is 100-500 individuals.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

313

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, 1282
      • Buenos Aires, Argentinien, 1430
      • Buenos Aires, Argentinien, 1657
      • Buenos Aires, Argentinien, 1888
      • Ciudadela, Argentinien, 1702
      • Córdoba, Argentinien, 5000
      • Córdoba, Argentinien, X5004CDT
      • Entre Rios, Argentinien, 3100
      • Granadero Baigorria, Argentinien, 2152
      • Merlo, Argentinien, 1722
      • Neuquen, Argentinien, 8300
      • Palomar, Argentinien, 1684
      • Rosario, Argentinien, 2000
      • Rosario, Argentinien, S2000DSV
      • Santa Fe, Argentinien, 3000
  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien, 5800
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
      • Sofia, Bulgarien, 1606
      • Varna, Bulgarien, 9000
  • Deutschland
      • Lübeck, Deutschland, 23538
      • Mainz, Deutschland, 55131
      • München, Deutschland, 81377
      • Münster, Deutschland, 48157
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 11312
      • Tallinn, Estland, 13419
      • Tartu, Estland, 51014
  • Lettland
      • Liepaja, Lettland, 3402
      • Riga, Lettland, 1002
      • Riga, Lettland, 1038
      • Riga, Lettland, 1001
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, 50009
      • Klaipeda, Litauen, 92288
      • Vilnius, Litauen, 08661
      • Vilnius, Litauen, 10207
      • Vilnius, Litauen, 04130
  • Peru
      • La Victoria, Lima, Peru, Lima 13
      • Lima, Peru
      • Lima, Peru, 11
      • Lima, Peru, 1
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 014461
      • Bucharest, Rumänien, 041914
      • Cluj-napoca, Rumänien, 400006
      • Constanta, Rumänien, 900591
      • Tirgu-mures, Rumänien, 540342
  • Südafrika
      • Benoni, Südafrika, 1501
      • Cape Town, Südafrika, 7530
      • Middleburg, Südafrika, 1050
      • Port Elizabeth, Südafrika, 6020
      • Pretoria, Südafrika, 0082
      • Sommerset West, Südafrika, 7130
      • Temba, Südafrika, 0040
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1076
      • Budapest, Ungarn, H-1082
      • Gyor, Ungarn, 9024
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Vereinigte Staaten, 32901
      • Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33139
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202-2689
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55422
    • North Carolina
      • Winston-salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • adult patients, >=18 years of age;
  • skin or skin structure infection requiring hospitalization;
  • clinical diagnosis of a skin or skin structure infection caused by bacteria known or suspected to be susceptible to the randomized study treatment;
  • material from site of infection is clinically purulent or seropurulent.

Exclusion Criteria:

  • presenting with sustained shock (SBP<90mm Hg for > 2 hours, despite adequate fluid resuscitation);
  • known or suspected concomitant bacterial infection requiring antibiotic treatment;
  • skin infection or chronic non-healing ulcer of > 2 weeks duration;
  • patients in whom surgery is the primary treatment.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Arzneimittel: beta-lactam
750mg iv q8h
Arzneimittel: beta-lactam
1500mg iv q8h
Experimental: 2
Arzneimittel: beta-lactam
750mg iv q8h
Arzneimittel: beta-lactam
1500mg iv q8h
Aktiver Komparator: 3
Arzneimittel: Standard care
As prescribed

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Clinical cure rate.
Zeitfenster: Event driven
Event driven

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Time to clinical cure
Zeitfenster: Event driven
Event driven
Time to resolution of signs and symptoms of skin or soft tissue infection
Zeitfenster: Event driven
Event driven
Bacteriological outcome
Zeitfenster: Event driven
Event driven
Adverse events; laboratory abnormalities
Zeitfenster: Throughout study
Throughout study

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. März 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. März 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. März 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WI18274

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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