- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00303589
A Study of Beta-Lactam in Hospitalized Patients With Skin and Skin Structure Infections
1. November 2016 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche
A Phase II Prospective, Open Label, Randomized, Active-controlled, Parallel Group, Multi-center 'Proof of Concept' Trial in Adult Patients With Complicated Skin or Skin Structure Infections Requiring Hospitalization.
This 3 arm study will compare the efficacy and safety of beta-lactam with that of 'standard care' in patients with complicated skin and skin structure infections requiring hospitalization.
Patients will be randomized to receive 1)beta-lactam 750mg iv q8h 2)beta-lactam 1500mg iv q8h or 3)'standard care' [PRP (nafcillin or flucloxacillin) or vancomycin, plus aztreonam or ciprofloxacin].
The anticipated time on study treatment is <3 months and the target sample size is 100-500 individuals.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
313
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Buenos Aires, Argentinien, 1282
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Buenos Aires, Argentinien, 1430
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Buenos Aires, Argentinien, 1657
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Buenos Aires, Argentinien, 1888
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Ciudadela, Argentinien, 1702
-
Córdoba, Argentinien, 5000
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Córdoba, Argentinien, X5004CDT
-
Entre Rios, Argentinien, 3100
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Granadero Baigorria, Argentinien, 2152
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Merlo, Argentinien, 1722
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Neuquen, Argentinien, 8300
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Palomar, Argentinien, 1684
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Rosario, Argentinien, 2000
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Rosario, Argentinien, S2000DSV
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Santa Fe, Argentinien, 3000
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Pleven, Bulgarien, 5800
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Plovdiv, Bulgarien, 4002
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Sofia, Bulgarien, 1606
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Varna, Bulgarien, 9000
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Lübeck, Deutschland, 23538
-
Mainz, Deutschland, 55131
-
München, Deutschland, 81377
-
Münster, Deutschland, 48157
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-
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-
Tallinn, Estland, 11312
-
Tallinn, Estland, 13419
-
Tartu, Estland, 51014
-
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-
Liepaja, Lettland, 3402
-
Riga, Lettland, 1002
-
Riga, Lettland, 1038
-
Riga, Lettland, 1001
-
-
-
-
-
Kaunas, Litauen, 50009
-
Klaipeda, Litauen, 92288
-
Vilnius, Litauen, 08661
-
Vilnius, Litauen, 10207
-
Vilnius, Litauen, 04130
-
-
-
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-
La Victoria, Lima, Peru, Lima 13
-
Lima, Peru
-
Lima, Peru, 11
-
Lima, Peru, 1
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Bucharest, Rumänien, 014461
-
Bucharest, Rumänien, 041914
-
Cluj-napoca, Rumänien, 400006
-
Constanta, Rumänien, 900591
-
Tirgu-mures, Rumänien, 540342
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Benoni, Südafrika, 1501
-
Cape Town, Südafrika, 7530
-
Middleburg, Südafrika, 1050
-
Port Elizabeth, Südafrika, 6020
-
Pretoria, Südafrika, 0082
-
Sommerset West, Südafrika, 7130
-
Temba, Südafrika, 0040
-
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Budapest, Ungarn, 1076
-
Budapest, Ungarn, H-1082
-
Gyor, Ungarn, 9024
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
-
Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
-
-
Florida
-
Melbourne, Florida, Vereinigte Staaten, 32901
-
Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33139
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
-
Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202-2689
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55422
-
-
North Carolina
-
Winston-salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- adult patients, >=18 years of age;
- skin or skin structure infection requiring hospitalization;
- clinical diagnosis of a skin or skin structure infection caused by bacteria known or suspected to be susceptible to the randomized study treatment;
- material from site of infection is clinically purulent or seropurulent.
Exclusion Criteria:
- presenting with sustained shock (SBP<90mm Hg for > 2 hours, despite adequate fluid resuscitation);
- known or suspected concomitant bacterial infection requiring antibiotic treatment;
- skin infection or chronic non-healing ulcer of > 2 weeks duration;
- patients in whom surgery is the primary treatment.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: 1
|
750mg iv q8h
1500mg iv q8h
|
Experimental: 2
|
750mg iv q8h
1500mg iv q8h
|
Aktiver Komparator: 3
|
As prescribed
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Clinical cure rate.
Zeitfenster: Event driven
|
Event driven
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Time to clinical cure
Zeitfenster: Event driven
|
Event driven
|
Time to resolution of signs and symptoms of skin or soft tissue infection
Zeitfenster: Event driven
|
Event driven
|
Bacteriological outcome
Zeitfenster: Event driven
|
Event driven
|
Adverse events; laboratory abnormalities
Zeitfenster: Throughout study
|
Throughout study
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2005
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2007
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2007
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. März 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. März 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
17. März 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
2. November 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. November 2016
Zuletzt verifiziert
1. November 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- WI18274
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