- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00303589
A Study of Beta-Lactam in Hospitalized Patients With Skin and Skin Structure Infections
1. november 2016 oppdatert av: Hoffmann-La Roche
A Phase II Prospective, Open Label, Randomized, Active-controlled, Parallel Group, Multi-center 'Proof of Concept' Trial in Adult Patients With Complicated Skin or Skin Structure Infections Requiring Hospitalization.
This 3 arm study will compare the efficacy and safety of beta-lactam with that of 'standard care' in patients with complicated skin and skin structure infections requiring hospitalization.
Patients will be randomized to receive 1)beta-lactam 750mg iv q8h 2)beta-lactam 1500mg iv q8h or 3)'standard care' [PRP (nafcillin or flucloxacillin) or vancomycin, plus aztreonam or ciprofloxacin].
The anticipated time on study treatment is <3 months and the target sample size is 100-500 individuals.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
313
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, 1282
-
Buenos Aires, Argentina, 1430
-
Buenos Aires, Argentina, 1657
-
Buenos Aires, Argentina, 1888
-
Ciudadela, Argentina, 1702
-
Córdoba, Argentina, 5000
-
Córdoba, Argentina, X5004CDT
-
Entre Rios, Argentina, 3100
-
Granadero Baigorria, Argentina, 2152
-
Merlo, Argentina, 1722
-
Neuquen, Argentina, 8300
-
Palomar, Argentina, 1684
-
Rosario, Argentina, 2000
-
Rosario, Argentina, S2000DSV
-
Santa Fe, Argentina, 3000
-
-
-
-
-
Pleven, Bulgaria, 5800
-
Plovdiv, Bulgaria, 4002
-
Sofia, Bulgaria, 1606
-
Varna, Bulgaria, 9000
-
-
-
-
-
Tallinn, Estland, 11312
-
Tallinn, Estland, 13419
-
Tartu, Estland, 51014
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35209
-
Mobile, Alabama, Forente stater, 36608
-
-
Florida
-
Melbourne, Florida, Forente stater, 32901
-
Miami Beach, Florida, Forente stater, 33139
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202-2689
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55422
-
-
North Carolina
-
Winston-salem, North Carolina, Forente stater, 27103
-
-
-
-
-
Liepaja, Latvia, 3402
-
Riga, Latvia, 1002
-
Riga, Latvia, 1038
-
Riga, Latvia, 1001
-
-
-
-
-
Kaunas, Litauen, 50009
-
Klaipeda, Litauen, 92288
-
Vilnius, Litauen, 08661
-
Vilnius, Litauen, 10207
-
Vilnius, Litauen, 04130
-
-
-
-
-
La Victoria, Lima, Peru, Lima 13
-
Lima, Peru
-
Lima, Peru, 11
-
Lima, Peru, 1
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania, 014461
-
Bucharest, Romania, 041914
-
Cluj-napoca, Romania, 400006
-
Constanta, Romania, 900591
-
Tirgu-mures, Romania, 540342
-
-
-
-
-
Benoni, Sør-Afrika, 1501
-
Cape Town, Sør-Afrika, 7530
-
Middleburg, Sør-Afrika, 1050
-
Port Elizabeth, Sør-Afrika, 6020
-
Pretoria, Sør-Afrika, 0082
-
Sommerset West, Sør-Afrika, 7130
-
Temba, Sør-Afrika, 0040
-
-
-
-
-
Lübeck, Tyskland, 23538
-
Mainz, Tyskland, 55131
-
München, Tyskland, 81377
-
Münster, Tyskland, 48157
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1076
-
Budapest, Ungarn, H-1082
-
Gyor, Ungarn, 9024
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- adult patients, >=18 years of age;
- skin or skin structure infection requiring hospitalization;
- clinical diagnosis of a skin or skin structure infection caused by bacteria known or suspected to be susceptible to the randomized study treatment;
- material from site of infection is clinically purulent or seropurulent.
Exclusion Criteria:
- presenting with sustained shock (SBP<90mm Hg for > 2 hours, despite adequate fluid resuscitation);
- known or suspected concomitant bacterial infection requiring antibiotic treatment;
- skin infection or chronic non-healing ulcer of > 2 weeks duration;
- patients in whom surgery is the primary treatment.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: 1
|
750mg iv q8h
1500mg iv q8h
|
Eksperimentell: 2
|
750mg iv q8h
1500mg iv q8h
|
Aktiv komparator: 3
|
As prescribed
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Clinical cure rate.
Tidsramme: Event driven
|
Event driven
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Time to clinical cure
Tidsramme: Event driven
|
Event driven
|
Time to resolution of signs and symptoms of skin or soft tissue infection
Tidsramme: Event driven
|
Event driven
|
Bacteriological outcome
Tidsramme: Event driven
|
Event driven
|
Adverse events; laboratory abnormalities
Tidsramme: Throughout study
|
Throughout study
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2005
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2007
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2007
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. mars 2006
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. mars 2006
Først lagt ut (Anslag)
17. mars 2006
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
2. november 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. november 2016
Sist bekreftet
1. november 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- WI18274
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Bløtvevsinfeksjoner
-
University GhentOsteology FoundationAktiv, ikke rekrutterende
-
Universidad del DesarrolloFullførtHealthcare Associated InfectionChile
-
Imelda Hospital, BonheidenFullførtHealthcare Associated InfectionBelgia
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesRekrutteringEldre | Healthcare Associated InfectionFrankrike
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensFullførtHealthcare Associated Infection | IglerFrankrike
-
Genor Biopharma Co., Ltd.RekrutteringAlveolar Soft Part SarkomKina
-
Johns Hopkins UniversityFullførtHealthcare Associated Infection | Multiresistente organismer
-
University of PennsylvaniaFullførtAntimikrobiell resistensForente stater, Botswana
-
University of Maryland, BaltimoreVA Office of Research and DevelopmentFullførtMenneskelig mikrobiomForente stater
-
Universidad Autonoma de Nuevo LeonUkjentHelsetilknyttede infeksjoner
Kliniske studier på beta-lactam
-
Bristol-Myers SquibbIkke lenger tilgjengelig
-
Changhai HospitalFullførtKronisk HBV-infeksjon | MedikamentabstinensKina
-
Medical University of ViennaUkjent
-
Medical University of ViennaAllergy Centre Vienna WestUkjent
-
Virginia Commonwealth UniversityNRG OncologyRekrutteringProstatakreftForente stater
-
Tehran University of Medical SciencesFullførtHjerte-og karsykdommerIran, den islamske republikken
-
Karolinska InstitutetRekrutteringNasal Allergen Challenge Test som en metode for å oppdage klinisk reaktivitet mot bjørkepollen (NAC)Allergisk rhinitt på grunn av pollenSverige
-
IMS HEALTH GmbH & Co. OHGAvsluttetType 2 diabetes mellitusTyskland
-
University Hospital, GrenobleInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceUkjentFrivillig friskFrankrike
-
Bristol-Myers SquibbRekrutteringPlakk PsoriasisAustralia, Mexico, Canada, Storbritannia, Frankrike, Argentina, Japan, Polen, Spania, Korea, Republikken, Brasil, Tyskland, Romania