이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

A Study of Beta-Lactam in Hospitalized Patients With Skin and Skin Structure Infections

2016년 11월 1일 업데이트: Hoffmann-La Roche

A Phase II Prospective, Open Label, Randomized, Active-controlled, Parallel Group, Multi-center 'Proof of Concept' Trial in Adult Patients With Complicated Skin or Skin Structure Infections Requiring Hospitalization.

This 3 arm study will compare the efficacy and safety of beta-lactam with that of 'standard care' in patients with complicated skin and skin structure infections requiring hospitalization. Patients will be randomized to receive 1)beta-lactam 750mg iv q8h 2)beta-lactam 1500mg iv q8h or 3)'standard care' [PRP (nafcillin or flucloxacillin) or vancomycin, plus aztreonam or ciprofloxacin]. The anticipated time on study treatment is <3 months and the target sample size is 100-500 individuals.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

313

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 남아프리카
      • Benoni, 남아프리카, 1501
      • Cape Town, 남아프리카, 7530
      • Middleburg, 남아프리카, 1050
      • Port Elizabeth, 남아프리카, 6020
      • Pretoria, 남아프리카, 0082
      • Sommerset West, 남아프리카, 7130
      • Temba, 남아프리카, 0040
  • 독일
      • Lübeck, 독일, 23538
      • Mainz, 독일, 55131
      • München, 독일, 81377
      • Münster, 독일, 48157
  • 라트비아
      • Liepaja, 라트비아, 3402
      • Riga, 라트비아, 1002
      • Riga, 라트비아, 1038
      • Riga, 라트비아, 1001
  • 루마니아
      • Bucharest, 루마니아, 014461
      • Bucharest, 루마니아, 041914
      • Cluj-napoca, 루마니아, 400006
      • Constanta, 루마니아, 900591
      • Tirgu-mures, 루마니아, 540342
  • 리투아니아
      • Kaunas, 리투아니아, 50009
      • Klaipeda, 리투아니아, 92288
      • Vilnius, 리투아니아, 08661
      • Vilnius, 리투아니아, 10207
      • Vilnius, 리투아니아, 04130
  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35209
      • Mobile, Alabama, 미국, 36608
    • Florida
      • Melbourne, Florida, 미국, 32901
      • Miami Beach, Florida, 미국, 33139
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202-2689
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55422
    • North Carolina
      • Winston-salem, North Carolina, 미국, 27103
  • 불가리아
      • Pleven, 불가리아, 5800
      • Plovdiv, 불가리아, 4002
      • Sofia, 불가리아, 1606
      • Varna, 불가리아, 9000
  • 아르헨티나
      • Buenos Aires, 아르헨티나, 1282
      • Buenos Aires, 아르헨티나, 1430
      • Buenos Aires, 아르헨티나, 1657
      • Buenos Aires, 아르헨티나, 1888
      • Ciudadela, 아르헨티나, 1702
      • Córdoba, 아르헨티나, 5000
      • Córdoba, 아르헨티나, X5004CDT
      • Entre Rios, 아르헨티나, 3100
      • Granadero Baigorria, 아르헨티나, 2152
      • Merlo, 아르헨티나, 1722
      • Neuquen, 아르헨티나, 8300
      • Palomar, 아르헨티나, 1684
      • Rosario, 아르헨티나, 2000
      • Rosario, 아르헨티나, S2000DSV
      • Santa Fe, 아르헨티나, 3000
  • 에스토니아
      • Tallinn, 에스토니아, 11312
      • Tallinn, 에스토니아, 13419
      • Tartu, 에스토니아, 51014
  • 페루
      • La Victoria, Lima, 페루, Lima 13
      • Lima, 페루
      • Lima, 페루, 11
      • Lima, 페루, 1
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1076
      • Budapest, 헝가리, H-1082
      • Gyor, 헝가리, 9024

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • adult patients, >=18 years of age;
  • skin or skin structure infection requiring hospitalization;
  • clinical diagnosis of a skin or skin structure infection caused by bacteria known or suspected to be susceptible to the randomized study treatment;
  • material from site of infection is clinically purulent or seropurulent.

Exclusion Criteria:

  • presenting with sustained shock (SBP<90mm Hg for > 2 hours, despite adequate fluid resuscitation);
  • known or suspected concomitant bacterial infection requiring antibiotic treatment;
  • skin infection or chronic non-healing ulcer of > 2 weeks duration;
  • patients in whom surgery is the primary treatment.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
의약품: beta-lactam
750mg iv q8h
의약품: beta-lactam
1500mg iv q8h
실험적: 2
의약품: beta-lactam
750mg iv q8h
의약품: beta-lactam
1500mg iv q8h
활성 비교기: 삼
의약품: Standard care
As prescribed

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Clinical cure rate.
기간: Event driven
Event driven

2차 결과 측정

결과 측정
기간
Time to clinical cure
기간: Event driven
Event driven
Time to resolution of signs and symptoms of skin or soft tissue infection
기간: Event driven
Event driven
Bacteriological outcome
기간: Event driven
Event driven
Adverse events; laboratory abnormalities
기간: Throughout study
Throughout study

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hoffmann-La Roche

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2007년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2007년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 3월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 3월 16일

처음 게시됨 (추정)

2006년 3월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 11월 1일

마지막으로 확인됨

2016년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • WI18274

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

연조직 감염에 대한 임상 시험

beta-lactam에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Mexico

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다