Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Study of Beta-Lactam in Hospitalized Patients With Skin and Skin Structure Infections

2016. november 1. frissítette: Hoffmann-La Roche

A Phase II Prospective, Open Label, Randomized, Active-controlled, Parallel Group, Multi-center 'Proof of Concept' Trial in Adult Patients With Complicated Skin or Skin Structure Infections Requiring Hospitalization.

This 3 arm study will compare the efficacy and safety of beta-lactam with that of 'standard care' in patients with complicated skin and skin structure infections requiring hospitalization. Patients will be randomized to receive 1)beta-lactam 750mg iv q8h 2)beta-lactam 1500mg iv q8h or 3)'standard care' [PRP (nafcillin or flucloxacillin) or vancomycin, plus aztreonam or ciprofloxacin]. The anticipated time on study treatment is <3 months and the target sample size is 100-500 individuals.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

313

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Buenos Aires, Argentína, 1282
      • Buenos Aires, Argentína, 1430
      • Buenos Aires, Argentína, 1657
      • Buenos Aires, Argentína, 1888
      • Ciudadela, Argentína, 1702
      • Córdoba, Argentína, 5000
      • Córdoba, Argentína, X5004CDT
      • Entre Rios, Argentína, 3100
      • Granadero Baigorria, Argentína, 2152
      • Merlo, Argentína, 1722
      • Neuquen, Argentína, 8300
      • Palomar, Argentína, 1684
      • Rosario, Argentína, 2000
      • Rosario, Argentína, S2000DSV
      • Santa Fe, Argentína, 3000
  • Bulgária
      • Pleven, Bulgária, 5800
      • Plovdiv, Bulgária, 4002
      • Sofia, Bulgária, 1606
      • Varna, Bulgária, 9000
  • Dél-Afrika
      • Benoni, Dél-Afrika, 1501
      • Cape Town, Dél-Afrika, 7530
      • Middleburg, Dél-Afrika, 1050
      • Port Elizabeth, Dél-Afrika, 6020
      • Pretoria, Dél-Afrika, 0082
      • Sommerset West, Dél-Afrika, 7130
      • Temba, Dél-Afrika, 0040
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35209
      • Mobile, Alabama, Egyesült Államok, 36608
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Egyesült Államok, 32901
      • Miami Beach, Florida, Egyesült Államok, 33139
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202-2689
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55422
    • North Carolina
      • Winston-salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
  • Lettország
      • Liepaja, Lettország, 3402
      • Riga, Lettország, 1002
      • Riga, Lettország, 1038
      • Riga, Lettország, 1001
  • Litvánia
      • Kaunas, Litvánia, 50009
      • Klaipeda, Litvánia, 92288
      • Vilnius, Litvánia, 08661
      • Vilnius, Litvánia, 10207
      • Vilnius, Litvánia, 04130
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország, 1076
      • Budapest, Magyarország, H-1082
      • Gyor, Magyarország, 9024
  • Németország
      • Lübeck, Németország, 23538
      • Mainz, Németország, 55131
      • München, Németország, 81377
      • Münster, Németország, 48157
  • Peru
      • La Victoria, Lima, Peru, Lima 13
      • Lima, Peru
      • Lima, Peru, 11
      • Lima, Peru, 1
  • Románia
      • Bucharest, Románia, 014461
      • Bucharest, Románia, 041914
      • Cluj-napoca, Románia, 400006
      • Constanta, Románia, 900591
      • Tirgu-mures, Románia, 540342
  • Észtország
      • Tallinn, Észtország, 11312
      • Tallinn, Észtország, 13419
      • Tartu, Észtország, 51014

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • adult patients, >=18 years of age;
  • skin or skin structure infection requiring hospitalization;
  • clinical diagnosis of a skin or skin structure infection caused by bacteria known or suspected to be susceptible to the randomized study treatment;
  • material from site of infection is clinically purulent or seropurulent.

Exclusion Criteria:

  • presenting with sustained shock (SBP<90mm Hg for > 2 hours, despite adequate fluid resuscitation);
  • known or suspected concomitant bacterial infection requiring antibiotic treatment;
  • skin infection or chronic non-healing ulcer of > 2 weeks duration;
  • patients in whom surgery is the primary treatment.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
Drog: beta-lactam
750mg iv q8h
Drog: beta-lactam
1500mg iv q8h
Kísérleti: 2
Drog: beta-lactam
750mg iv q8h
Drog: beta-lactam
1500mg iv q8h
Aktív összehasonlító: 3
Drog: Standard care
As prescribed

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Clinical cure rate.
Időkeret: Event driven
Event driven

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Time to clinical cure
Időkeret: Event driven
Event driven
Time to resolution of signs and symptoms of skin or soft tissue infection
Időkeret: Event driven
Event driven
Bacteriological outcome
Időkeret: Event driven
Event driven
Adverse events; laboratory abnormalities
Időkeret: Throughout study
Throughout study

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hoffmann-La Roche

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2007. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2007. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. március 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. március 16.

Első közzététel (Becslés)

2006. március 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. november 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. november 1.

Utolsó ellenőrzés

2016. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • WI18274

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Lágyszöveti fertőzések

Klinikai vizsgálatok a beta-lactam

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Portugal

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel