Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

A Study of Beta-Lactam in Hospitalized Patients With Skin and Skin Structure Infections

1. november 2016 opdateret af: Hoffmann-La Roche

A Phase II Prospective, Open Label, Randomized, Active-controlled, Parallel Group, Multi-center 'Proof of Concept' Trial in Adult Patients With Complicated Skin or Skin Structure Infections Requiring Hospitalization.

This 3 arm study will compare the efficacy and safety of beta-lactam with that of 'standard care' in patients with complicated skin and skin structure infections requiring hospitalization. Patients will be randomized to receive 1)beta-lactam 750mg iv q8h 2)beta-lactam 1500mg iv q8h or 3)'standard care' [PRP (nafcillin or flucloxacillin) or vancomycin, plus aztreonam or ciprofloxacin]. The anticipated time on study treatment is <3 months and the target sample size is 100-500 individuals.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

313

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1282
      • Buenos Aires, Argentina, 1430
      • Buenos Aires, Argentina, 1657
      • Buenos Aires, Argentina, 1888
      • Ciudadela, Argentina, 1702
      • Córdoba, Argentina, 5000
      • Córdoba, Argentina, X5004CDT
      • Entre Rios, Argentina, 3100
      • Granadero Baigorria, Argentina, 2152
      • Merlo, Argentina, 1722
      • Neuquen, Argentina, 8300
      • Palomar, Argentina, 1684
      • Rosario, Argentina, 2000
      • Rosario, Argentina, S2000DSV
      • Santa Fe, Argentina, 3000
  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien, 5800
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
      • Sofia, Bulgarien, 1606
      • Varna, Bulgarien, 9000
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 11312
      • Tallinn, Estland, 13419
      • Tartu, Estland, 51014
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35209
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Forenede Stater, 32901
      • Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33139
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202-2689
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55422
    • North Carolina
      • Winston-salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
  • Letland
      • Liepaja, Letland, 3402
      • Riga, Letland, 1002
      • Riga, Letland, 1038
      • Riga, Letland, 1001
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, 50009
      • Klaipeda, Litauen, 92288
      • Vilnius, Litauen, 08661
      • Vilnius, Litauen, 10207
      • Vilnius, Litauen, 04130
  • Peru
      • La Victoria, Lima, Peru, Lima 13
      • Lima, Peru
      • Lima, Peru, 11
      • Lima, Peru, 1
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien, 014461
      • Bucharest, Rumænien, 041914
      • Cluj-napoca, Rumænien, 400006
      • Constanta, Rumænien, 900591
      • Tirgu-mures, Rumænien, 540342
  • Sydafrika
      • Benoni, Sydafrika, 1501
      • Cape Town, Sydafrika, 7530
      • Middleburg, Sydafrika, 1050
      • Port Elizabeth, Sydafrika, 6020
      • Pretoria, Sydafrika, 0082
      • Sommerset West, Sydafrika, 7130
      • Temba, Sydafrika, 0040
  • Tyskland
      • Lübeck, Tyskland, 23538
      • Mainz, Tyskland, 55131
      • München, Tyskland, 81377
      • Münster, Tyskland, 48157
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1076
      • Budapest, Ungarn, H-1082
      • Gyor, Ungarn, 9024

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • adult patients, >=18 years of age;
  • skin or skin structure infection requiring hospitalization;
  • clinical diagnosis of a skin or skin structure infection caused by bacteria known or suspected to be susceptible to the randomized study treatment;
  • material from site of infection is clinically purulent or seropurulent.

Exclusion Criteria:

  • presenting with sustained shock (SBP<90mm Hg for > 2 hours, despite adequate fluid resuscitation);
  • known or suspected concomitant bacterial infection requiring antibiotic treatment;
  • skin infection or chronic non-healing ulcer of > 2 weeks duration;
  • patients in whom surgery is the primary treatment.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Medicin: beta-lactam
750mg iv q8h
Medicin: beta-lactam
1500mg iv q8h
Eksperimentel: 2
Medicin: beta-lactam
750mg iv q8h
Medicin: beta-lactam
1500mg iv q8h
Aktiv komparator: 3
Medicin: Standard care
As prescribed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Clinical cure rate.
Tidsramme: Event driven
Event driven

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Time to clinical cure
Tidsramme: Event driven
Event driven
Time to resolution of signs and symptoms of skin or soft tissue infection
Tidsramme: Event driven
Event driven
Bacteriological outcome
Tidsramme: Event driven
Event driven
Adverse events; laboratory abnormalities
Tidsramme: Throughout study
Throughout study

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. marts 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. marts 2006

Først opslået (Skøn)

17. marts 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • WI18274

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blødt vævsinfektioner

Kliniske forsøg med beta-lactam

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner