Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

A Study of Beta-Lactam in Hospitalized Patients With Skin and Skin Structure Infections

1 ноября 2016 г. обновлено: Hoffmann-La Roche

A Phase II Prospective, Open Label, Randomized, Active-controlled, Parallel Group, Multi-center 'Proof of Concept' Trial in Adult Patients With Complicated Skin or Skin Structure Infections Requiring Hospitalization.

This 3 arm study will compare the efficacy and safety of beta-lactam with that of 'standard care' in patients with complicated skin and skin structure infections requiring hospitalization. Patients will be randomized to receive 1)beta-lactam 750mg iv q8h 2)beta-lactam 1500mg iv q8h or 3)'standard care' [PRP (nafcillin or flucloxacillin) or vancomycin, plus aztreonam or ciprofloxacin]. The anticipated time on study treatment is <3 months and the target sample size is 100-500 individuals.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

313

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, 1282
      • Buenos Aires, Аргентина, 1430
      • Buenos Aires, Аргентина, 1657
      • Buenos Aires, Аргентина, 1888
      • Ciudadela, Аргентина, 1702
      • Córdoba, Аргентина, 5000
      • Córdoba, Аргентина, X5004CDT
      • Entre Rios, Аргентина, 3100
      • Granadero Baigorria, Аргентина, 2152
      • Merlo, Аргентина, 1722
      • Neuquen, Аргентина, 8300
      • Palomar, Аргентина, 1684
      • Rosario, Аргентина, 2000
      • Rosario, Аргентина, S2000DSV
      • Santa Fe, Аргентина, 3000
  • Болгария
      • Pleven, Болгария, 5800
      • Plovdiv, Болгария, 4002
      • Sofia, Болгария, 1606
      • Varna, Болгария, 9000
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1076
      • Budapest, Венгрия, H-1082
      • Gyor, Венгрия, 9024
  • Германия
      • Lübeck, Германия, 23538
      • Mainz, Германия, 55131
      • München, Германия, 81377
      • Münster, Германия, 48157
  • Латвия
      • Liepaja, Латвия, 3402
      • Riga, Латвия, 1002
      • Riga, Латвия, 1038
      • Riga, Латвия, 1001
  • Литва
      • Kaunas, Литва, 50009
      • Klaipeda, Литва, 92288
      • Vilnius, Литва, 08661
      • Vilnius, Литва, 10207
      • Vilnius, Литва, 04130
  • Перу
      • La Victoria, Lima, Перу, Lima 13
      • Lima, Перу
      • Lima, Перу, 11
      • Lima, Перу, 1
  • Румыния
      • Bucharest, Румыния, 014461
      • Bucharest, Румыния, 041914
      • Cluj-napoca, Румыния, 400006
      • Constanta, Румыния, 900591
      • Tirgu-mures, Румыния, 540342
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35209
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36608
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Соединенные Штаты, 32901
      • Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33139
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202-2689
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55422
    • North Carolina
      • Winston-salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
  • Эстония
      • Tallinn, Эстония, 11312
      • Tallinn, Эстония, 13419
      • Tartu, Эстония, 51014
  • Южная Африка
      • Benoni, Южная Африка, 1501
      • Cape Town, Южная Африка, 7530
      • Middleburg, Южная Африка, 1050
      • Port Elizabeth, Южная Африка, 6020
      • Pretoria, Южная Африка, 0082
      • Sommerset West, Южная Африка, 7130
      • Temba, Южная Африка, 0040

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • adult patients, >=18 years of age;
  • skin or skin structure infection requiring hospitalization;
  • clinical diagnosis of a skin or skin structure infection caused by bacteria known or suspected to be susceptible to the randomized study treatment;
  • material from site of infection is clinically purulent or seropurulent.

Exclusion Criteria:

  • presenting with sustained shock (SBP<90mm Hg for > 2 hours, despite adequate fluid resuscitation);
  • known or suspected concomitant bacterial infection requiring antibiotic treatment;
  • skin infection or chronic non-healing ulcer of > 2 weeks duration;
  • patients in whom surgery is the primary treatment.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
Лекарство: beta-lactam
750mg iv q8h
Лекарство: beta-lactam
1500mg iv q8h
Экспериментальный: 2
Лекарство: beta-lactam
750mg iv q8h
Лекарство: beta-lactam
1500mg iv q8h
Активный компаратор: 3
Лекарство: Standard care
As prescribed

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Clinical cure rate.
Временное ограничение: Event driven
Event driven

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Time to clinical cure
Временное ограничение: Event driven
Event driven
Time to resolution of signs and symptoms of skin or soft tissue infection
Временное ограничение: Event driven
Event driven
Bacteriological outcome
Временное ограничение: Event driven
Event driven
Adverse events; laboratory abnormalities
Временное ограничение: Throughout study
Throughout study

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hoffmann-La Roche

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 марта 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 марта 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 марта 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 ноября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 ноября 2016 г.

Последняя проверка

1 ноября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • WI18274

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования beta-lactam

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Serbia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться