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A Study of Beta-Lactam in Hospitalized Patients With Skin and Skin Structure Infections

1 de novembro de 2016 atualizado por: Hoffmann-La Roche

A Phase II Prospective, Open Label, Randomized, Active-controlled, Parallel Group, Multi-center 'Proof of Concept' Trial in Adult Patients With Complicated Skin or Skin Structure Infections Requiring Hospitalization.

This 3 arm study will compare the efficacy and safety of beta-lactam with that of 'standard care' in patients with complicated skin and skin structure infections requiring hospitalization. Patients will be randomized to receive 1)beta-lactam 750mg iv q8h 2)beta-lactam 1500mg iv q8h or 3)'standard care' [PRP (nafcillin or flucloxacillin) or vancomycin, plus aztreonam or ciprofloxacin]. The anticipated time on study treatment is <3 months and the target sample size is 100-500 individuals.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

313

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Lübeck, Alemanha, 23538
      • Mainz, Alemanha, 55131
      • München, Alemanha, 81377
      • Münster, Alemanha, 48157
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1282
      • Buenos Aires, Argentina, 1430
      • Buenos Aires, Argentina, 1657
      • Buenos Aires, Argentina, 1888
      • Ciudadela, Argentina, 1702
      • Córdoba, Argentina, 5000
      • Córdoba, Argentina, X5004CDT
      • Entre Rios, Argentina, 3100
      • Granadero Baigorria, Argentina, 2152
      • Merlo, Argentina, 1722
      • Neuquen, Argentina, 8300
      • Palomar, Argentina, 1684
      • Rosario, Argentina, 2000
      • Rosario, Argentina, S2000DSV
      • Santa Fe, Argentina, 3000
  • Bulgária
      • Pleven, Bulgária, 5800
      • Plovdiv, Bulgária, 4002
      • Sofia, Bulgária, 1606
      • Varna, Bulgária, 9000
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32901
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33139
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202-2689
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55422
    • North Carolina
      • Winston-salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
  • Estônia
      • Tallinn, Estônia, 11312
      • Tallinn, Estônia, 13419
      • Tartu, Estônia, 51014
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1076
      • Budapest, Hungria, H-1082
      • Gyor, Hungria, 9024
  • Letônia
      • Liepaja, Letônia, 3402
      • Riga, Letônia, 1002
      • Riga, Letônia, 1038
      • Riga, Letônia, 1001
  • Lituânia
      • Kaunas, Lituânia, 50009
      • Klaipeda, Lituânia, 92288
      • Vilnius, Lituânia, 08661
      • Vilnius, Lituânia, 10207
      • Vilnius, Lituânia, 04130
  • Peru
      • La Victoria, Lima, Peru, Lima 13
      • Lima, Peru
      • Lima, Peru, 11
      • Lima, Peru, 1
  • Romênia
      • Bucharest, Romênia, 014461
      • Bucharest, Romênia, 041914
      • Cluj-napoca, Romênia, 400006
      • Constanta, Romênia, 900591
      • Tirgu-mures, Romênia, 540342
  • África do Sul
      • Benoni, África do Sul, 1501
      • Cape Town, África do Sul, 7530
      • Middleburg, África do Sul, 1050
      • Port Elizabeth, África do Sul, 6020
      • Pretoria, África do Sul, 0082
      • Sommerset West, África do Sul, 7130
      • Temba, África do Sul, 0040

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • adult patients, >=18 years of age;
  • skin or skin structure infection requiring hospitalization;
  • clinical diagnosis of a skin or skin structure infection caused by bacteria known or suspected to be susceptible to the randomized study treatment;
  • material from site of infection is clinically purulent or seropurulent.

Exclusion Criteria:

  • presenting with sustained shock (SBP<90mm Hg for > 2 hours, despite adequate fluid resuscitation);
  • known or suspected concomitant bacterial infection requiring antibiotic treatment;
  • skin infection or chronic non-healing ulcer of > 2 weeks duration;
  • patients in whom surgery is the primary treatment.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
Medicamento: beta-lactam
750mg iv q8h
Medicamento: beta-lactam
1500mg iv q8h
Experimental: 2
Medicamento: beta-lactam
750mg iv q8h
Medicamento: beta-lactam
1500mg iv q8h
Comparador Ativo: 3
Medicamento: Standard care
As prescribed

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Clinical cure rate.
Prazo: Event driven
Event driven

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Time to clinical cure
Prazo: Event driven
Event driven
Time to resolution of signs and symptoms of skin or soft tissue infection
Prazo: Event driven
Event driven
Bacteriological outcome
Prazo: Event driven
Event driven
Adverse events; laboratory abnormalities
Prazo: Throughout study
Throughout study

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2005

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2007

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de março de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de março de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

17 de março de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

2 de novembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de novembro de 2016

Última verificação

1 de novembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • WI18274

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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