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A Study of Beta-Lactam in Hospitalized Patients With Skin and Skin Structure Infections

2016年11月1日 更新者：Hoffmann-La Roche

A Phase II Prospective, Open Label, Randomized, Active-controlled, Parallel Group, Multi-center 'Proof of Concept' Trial in Adult Patients With Complicated Skin or Skin Structure Infections Requiring Hospitalization.

This 3 arm study will compare the efficacy and safety of beta-lactam with that of 'standard care' in patients with complicated skin and skin structure infections requiring hospitalization. Patients will be randomized to receive 1)beta-lactam 750mg iv q8h 2)beta-lactam 1500mg iv q8h or 3)'standard care' [PRP (nafcillin or flucloxacillin) or vancomycin, plus aztreonam or ciprofloxacin]. The anticipated time on study treatment is <3 months and the target sample size is 100-500 individuals.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

313

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35209
      • Mobile、Alabama、アメリカ、36608
    • Florida
      • Melbourne、Florida、アメリカ、32901
      • Miami Beach、Florida、アメリカ、33139
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202-2689
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55422
    • North Carolina
      • Winston-salem、North Carolina、アメリカ、27103
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、1282
      • Buenos Aires、アルゼンチン、1430
      • Buenos Aires、アルゼンチン、1657
      • Buenos Aires、アルゼンチン、1888
      • Ciudadela、アルゼンチン、1702
      • Córdoba、アルゼンチン、5000
      • Córdoba、アルゼンチン、X5004CDT
      • Entre Rios、アルゼンチン、3100
      • Granadero Baigorria、アルゼンチン、2152
      • Merlo、アルゼンチン、1722
      • Neuquen、アルゼンチン、8300
      • Palomar、アルゼンチン、1684
      • Rosario、アルゼンチン、2000
      • Rosario、アルゼンチン、S2000DSV
      • Santa Fe、アルゼンチン、3000
  • エストニア
      • Tallinn、エストニア、11312
      • Tallinn、エストニア、13419
      • Tartu、エストニア、51014
  • ドイツ
      • Lübeck、ドイツ、23538
      • Mainz、ドイツ、55131
      • München、ドイツ、81377
      • Münster、ドイツ、48157
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1076
      • Budapest、ハンガリー、H-1082
      • Gyor、ハンガリー、9024
  • ブルガリア
      • Pleven、ブルガリア、5800
      • Plovdiv、ブルガリア、4002
      • Sofia、ブルガリア、1606
      • Varna、ブルガリア、9000
  • ペルー
      • La Victoria, Lima、ペルー、Lima 13
      • Lima、ペルー
      • Lima、ペルー、11
      • Lima、ペルー、1
  • ラトビア
      • Liepaja、ラトビア、3402
      • Riga、ラトビア、1002
      • Riga、ラトビア、1038
      • Riga、ラトビア、1001
  • リトアニア
      • Kaunas、リトアニア、50009
      • Klaipeda、リトアニア、92288
      • Vilnius、リトアニア、08661
      • Vilnius、リトアニア、10207
      • Vilnius、リトアニア、04130
  • ルーマニア
      • Bucharest、ルーマニア、014461
      • Bucharest、ルーマニア、041914
      • Cluj-napoca、ルーマニア、400006
      • Constanta、ルーマニア、900591
      • Tirgu-mures、ルーマニア、540342
  • 南アフリカ
      • Benoni、南アフリカ、1501
      • Cape Town、南アフリカ、7530
      • Middleburg、南アフリカ、1050
      • Port Elizabeth、南アフリカ、6020
      • Pretoria、南アフリカ、0082
      • Sommerset West、南アフリカ、7130
      • Temba、南アフリカ、0040

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • adult patients, >=18 years of age;
  • skin or skin structure infection requiring hospitalization;
  • clinical diagnosis of a skin or skin structure infection caused by bacteria known or suspected to be susceptible to the randomized study treatment;
  • material from site of infection is clinically purulent or seropurulent.

Exclusion Criteria:

  • presenting with sustained shock (SBP<90mm Hg for > 2 hours, despite adequate fluid resuscitation);
  • known or suspected concomitant bacterial infection requiring antibiotic treatment;
  • skin infection or chronic non-healing ulcer of > 2 weeks duration;
  • patients in whom surgery is the primary treatment.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：1
薬：beta-lactam
750mg iv q8h
薬：beta-lactam
1500mg iv q8h
実験的：2
薬：beta-lactam
750mg iv q8h
薬：beta-lactam
1500mg iv q8h
アクティブコンパレータ：3
薬：Standard care
As prescribed

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Clinical cure rate.
時間枠：Event driven
Event driven

二次結果の測定

結果測定
時間枠
Time to clinical cure
時間枠：Event driven
Event driven
Time to resolution of signs and symptoms of skin or soft tissue infection
時間枠：Event driven
Event driven
Bacteriological outcome
時間枠：Event driven
Event driven
Adverse events; laboratory abnormalities
時間枠：Throughout study
Throughout study

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Hoffmann-La Roche

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2005年12月1日

一次修了 (実際)

2007年10月1日

研究の完了 (実際)

2007年10月1日

試験登録日

最初に提出

2006年3月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年3月16日

最初の投稿 (見積もり)

2006年3月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年11月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年11月1日

最終確認日

2016年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • WI18274

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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