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A Study of Beta-Lactam in Hospitalized Patients With Skin and Skin Structure Infections

1 novembre 2016 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

A Phase II Prospective, Open Label, Randomized, Active-controlled, Parallel Group, Multi-center 'Proof of Concept' Trial in Adult Patients With Complicated Skin or Skin Structure Infections Requiring Hospitalization.

This 3 arm study will compare the efficacy and safety of beta-lactam with that of 'standard care' in patients with complicated skin and skin structure infections requiring hospitalization. Patients will be randomized to receive 1)beta-lactam 750mg iv q8h 2)beta-lactam 1500mg iv q8h or 3)'standard care' [PRP (nafcillin or flucloxacillin) or vancomycin, plus aztreonam or ciprofloxacin]. The anticipated time on study treatment is <3 months and the target sample size is 100-500 individuals.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

313

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1282
      • Buenos Aires, Argentina, 1430
      • Buenos Aires, Argentina, 1657
      • Buenos Aires, Argentina, 1888
      • Ciudadela, Argentina, 1702
      • Córdoba, Argentina, 5000
      • Córdoba, Argentina, X5004CDT
      • Entre Rios, Argentina, 3100
      • Granadero Baigorria, Argentina, 2152
      • Merlo, Argentina, 1722
      • Neuquen, Argentina, 8300
      • Palomar, Argentina, 1684
      • Rosario, Argentina, 2000
      • Rosario, Argentina, S2000DSV
      • Santa Fe, Argentina, 3000
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria, 5800
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
      • Sofia, Bulgaria, 1606
      • Varna, Bulgaria, 9000
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 11312
      • Tallinn, Estonia, 13419
      • Tartu, Estonia, 51014
  • Germania
      • Lübeck, Germania, 23538
      • Mainz, Germania, 55131
      • München, Germania, 81377
      • Münster, Germania, 48157
  • Lettonia
      • Liepaja, Lettonia, 3402
      • Riga, Lettonia, 1002
      • Riga, Lettonia, 1038
      • Riga, Lettonia, 1001
  • Lituania
      • Kaunas, Lituania, 50009
      • Klaipeda, Lituania, 92288
      • Vilnius, Lituania, 08661
      • Vilnius, Lituania, 10207
      • Vilnius, Lituania, 04130
  • Perù
      • La Victoria, Lima, Perù, Lima 13
      • Lima, Perù
      • Lima, Perù, 11
      • Lima, Perù, 1
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 014461
      • Bucharest, Romania, 041914
      • Cluj-napoca, Romania, 400006
      • Constanta, Romania, 900591
      • Tirgu-mures, Romania, 540342
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35209
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Stati Uniti, 32901
      • Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33139
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202-2689
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55422
    • North Carolina
      • Winston-salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
  • Sud Africa
      • Benoni, Sud Africa, 1501
      • Cape Town, Sud Africa, 7530
      • Middleburg, Sud Africa, 1050
      • Port Elizabeth, Sud Africa, 6020
      • Pretoria, Sud Africa, 0082
      • Sommerset West, Sud Africa, 7130
      • Temba, Sud Africa, 0040
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1076
      • Budapest, Ungheria, H-1082
      • Gyor, Ungheria, 9024

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • adult patients, >=18 years of age;
  • skin or skin structure infection requiring hospitalization;
  • clinical diagnosis of a skin or skin structure infection caused by bacteria known or suspected to be susceptible to the randomized study treatment;
  • material from site of infection is clinically purulent or seropurulent.

Exclusion Criteria:

  • presenting with sustained shock (SBP<90mm Hg for > 2 hours, despite adequate fluid resuscitation);
  • known or suspected concomitant bacterial infection requiring antibiotic treatment;
  • skin infection or chronic non-healing ulcer of > 2 weeks duration;
  • patients in whom surgery is the primary treatment.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Droga: beta-lactam
750mg iv q8h
Droga: beta-lactam
1500mg iv q8h
Sperimentale: 2
Droga: beta-lactam
750mg iv q8h
Droga: beta-lactam
1500mg iv q8h
Comparatore attivo: 3
Droga: Standard care
As prescribed

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Clinical cure rate.
Lasso di tempo: Event driven
Event driven

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Time to clinical cure
Lasso di tempo: Event driven
Event driven
Time to resolution of signs and symptoms of skin or soft tissue infection
Lasso di tempo: Event driven
Event driven
Bacteriological outcome
Lasso di tempo: Event driven
Event driven
Adverse events; laboratory abnormalities
Lasso di tempo: Throughout study
Throughout study

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 marzo 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 marzo 2006

Primo Inserito (Stima)

17 marzo 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WI18274

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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