Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

A Study of Beta-Lactam in Hospitalized Patients With Skin and Skin Structure Infections

1 listopada 2016 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

A Phase II Prospective, Open Label, Randomized, Active-controlled, Parallel Group, Multi-center 'Proof of Concept' Trial in Adult Patients With Complicated Skin or Skin Structure Infections Requiring Hospitalization.

This 3 arm study will compare the efficacy and safety of beta-lactam with that of 'standard care' in patients with complicated skin and skin structure infections requiring hospitalization. Patients will be randomized to receive 1)beta-lactam 750mg iv q8h 2)beta-lactam 1500mg iv q8h or 3)'standard care' [PRP (nafcillin or flucloxacillin) or vancomycin, plus aztreonam or ciprofloxacin]. The anticipated time on study treatment is <3 months and the target sample size is 100-500 individuals.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

313

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Benoni, Afryka Południowa, 1501
      • Cape Town, Afryka Południowa, 7530
      • Middleburg, Afryka Południowa, 1050
      • Port Elizabeth, Afryka Południowa, 6020
      • Pretoria, Afryka Południowa, 0082
      • Sommerset West, Afryka Południowa, 7130
      • Temba, Afryka Południowa, 0040
  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, 1282
      • Buenos Aires, Argentyna, 1430
      • Buenos Aires, Argentyna, 1657
      • Buenos Aires, Argentyna, 1888
      • Ciudadela, Argentyna, 1702
      • Córdoba, Argentyna, 5000
      • Córdoba, Argentyna, X5004CDT
      • Entre Rios, Argentyna, 3100
      • Granadero Baigorria, Argentyna, 2152
      • Merlo, Argentyna, 1722
      • Neuquen, Argentyna, 8300
      • Palomar, Argentyna, 1684
      • Rosario, Argentyna, 2000
      • Rosario, Argentyna, S2000DSV
      • Santa Fe, Argentyna, 3000
  • Bułgaria
      • Pleven, Bułgaria, 5800
      • Plovdiv, Bułgaria, 4002
      • Sofia, Bułgaria, 1606
      • Varna, Bułgaria, 9000
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 11312
      • Tallinn, Estonia, 13419
      • Tartu, Estonia, 51014
  • Litwa
      • Kaunas, Litwa, 50009
      • Klaipeda, Litwa, 92288
      • Vilnius, Litwa, 08661
      • Vilnius, Litwa, 10207
      • Vilnius, Litwa, 04130
  • Niemcy
      • Lübeck, Niemcy, 23538
      • Mainz, Niemcy, 55131
      • München, Niemcy, 81377
      • Münster, Niemcy, 48157
  • Peru
      • La Victoria, Lima, Peru, Lima 13
      • Lima, Peru
      • Lima, Peru, 11
      • Lima, Peru, 1
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia, 014461
      • Bucharest, Rumunia, 041914
      • Cluj-napoca, Rumunia, 400006
      • Constanta, Rumunia, 900591
      • Tirgu-mures, Rumunia, 540342
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Stany Zjednoczone, 32901
      • Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33139
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202-2689
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55422
    • North Carolina
      • Winston-salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1076
      • Budapest, Węgry, H-1082
      • Gyor, Węgry, 9024
  • Łotwa
      • Liepaja, Łotwa, 3402
      • Riga, Łotwa, 1002
      • Riga, Łotwa, 1038
      • Riga, Łotwa, 1001

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • adult patients, >=18 years of age;
  • skin or skin structure infection requiring hospitalization;
  • clinical diagnosis of a skin or skin structure infection caused by bacteria known or suspected to be susceptible to the randomized study treatment;
  • material from site of infection is clinically purulent or seropurulent.

Exclusion Criteria:

  • presenting with sustained shock (SBP<90mm Hg for > 2 hours, despite adequate fluid resuscitation);
  • known or suspected concomitant bacterial infection requiring antibiotic treatment;
  • skin infection or chronic non-healing ulcer of > 2 weeks duration;
  • patients in whom surgery is the primary treatment.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Lek: beta-lactam
750mg iv q8h
Lek: beta-lactam
1500mg iv q8h
Eksperymentalny: 2
Lek: beta-lactam
750mg iv q8h
Lek: beta-lactam
1500mg iv q8h
Aktywny komparator: 3
Lek: Standard care
As prescribed

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Clinical cure rate.
Ramy czasowe: Event driven
Event driven

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Time to clinical cure
Ramy czasowe: Event driven
Event driven
Time to resolution of signs and symptoms of skin or soft tissue infection
Ramy czasowe: Event driven
Event driven
Bacteriological outcome
Ramy czasowe: Event driven
Event driven
Adverse events; laboratory abnormalities
Ramy czasowe: Throughout study
Throughout study

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 marca 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 marca 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 marca 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WI18274

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Infekcje tkanek miękkich

Badania kliniczne na beta-lactam

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj