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Persistenz der Immunantwort nach Impfung mit MCC

18. September 2014 aktualisiert von: Novartis

Eine offene Phase-IV-Studie mit einem einzigen Zentrum zur Bewertung der Persistenz von Antikörpern bei Jugendlichen im Alter von 14 bis 16 Jahren, die während der britischen MenCC-Impfkampagne 1999–2001 mit dem Chiron-Meningokokken-C-Konjugatimpfstoff geimpft wurden, ein Jahr nach einer der beiden Herausforderungen Dosis des Meningokokken-A/C-Polysaccharid-Impfstoffs Aventis Pasteur MSD oder einer Auffrischungsdosis des MenC-Impfstoffs parallel zu Probanden im Alter von 11 bis 20 Jahren, die 4 Jahre nach der Impfung während der britischen MenCC-Impfkampagne 1999–2001 untersucht wurden

Persistenz der Immunantwort nach Impfung mit MCC

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

1244

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Oxfordshire
      • Headington, Oxfordshire, Vereinigtes Königreich, OX3 9DU
        • Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine, Churchill Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

11 Jahre bis 20 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • gesunde Jugendliche, die mit dem Meningokokken-C-Konjugat-Impfstoff geimpft wurden

Ausschlusskriterien:

  • festgestellte oder vermutete Erkrankung durch N. meningitidis
  • Haushaltskontakt mit Personen mit nachgewiesener Infektion mit N. meningitidis Serogruppe C
  • erhebliche akute oder chronische Infektionen
  • jede andere schwere Krankheit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Persistenz der Gedächtnisreaktion auf N. meningitidis Serogruppe C, gemessen anhand der bakteriziden Aktivität im Serum ein Jahr nach einer Belastung mit 1/5 einer Dosis Meningokokken-A/C-Polysaccharid-Impfstoff oder einer Auffrischungsdosis MenC-Impfstoff.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Bewertung und Vergleich der Persistenz von Antikörpern gegen N. meningitidis Serogruppe C, gemessen durch hBCA
Bewertung der immunologischen Reaktion (ELISA) auf N. meningitidis Serogruppe C

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis

Mitarbeiter

Novartis Vaccines

Ermittler

  • Hauptermittler: Vaccines - Information Services, Novartis Vaccines & Diagnostics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. April 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. April 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. April 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. September 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. September 2014

Zuletzt verifiziert

1. September 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M14P2E1
  • Impact N° 919

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