Persistencia de la respuesta inmune tras la vacunación con MCC
18 de septiembre de 2014 actualizado por: Novartis
Un estudio de Fase IV, de centro único, abierto para evaluar la persistencia de anticuerpos en adolescentes de 14 a 16 años de edad, vacunados con la vacuna conjugada contra el meningococo C Chiron durante la campaña de inmunización MenCC del Reino Unido de 1999-2001, un año después de un desafío Dosis de la vacuna Aventis Pasteur MSD Meningococcal A/C Polysaccharide o una dosis de refuerzo de la vacuna MenC, en paralelo a sujetos de 11 a 20 años evaluados 4 años después de la vacunación durante la campaña de inmunización MenCC de 1999-2001 en el Reino Unido
Persistencia de la respuesta inmune después de la vacunación con MCC
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
1244
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Oxfordshire
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Headington, Oxfordshire, Reino Unido, OX3 9DU
- Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine, Churchill Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
11 años a 20 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- adolescentes sanos vacunados con la vacuna Meningocócica C Conjugada
Criterio de exclusión:
- enfermedad comprobada o sospechada causada por N. meningitidis
- contacto doméstico con personas con infección comprobada por N. meningitidis serogrupo C
- infecciones agudas o crónicas significativas
- cualquier otra enfermedad grave
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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persistencia de la respuesta de memoria a N. meningitidis serogrupo C medida por la actividad bactericida sérica un año después de un desafío con 1/5 de una dosis de la vacuna Meningococcal A/C Polysaccharide o una dosis de refuerzo de la vacuna MenC.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Evaluación y comparación de la persistencia de anticuerpos contra N. meningitidis serogrupo C medida por hBCA
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Evaluación de la respuesta inmunológica (ELISA) frente a N. meningitidis serogrupo C
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Vaccines - Information Services, Novartis Vaccines & Diagnostics
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2004
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2005
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2005
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de abril de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de abril de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
19 de septiembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de septiembre de 2014
Última verificación
1 de septiembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- M14P2E1
- Impact N° 919
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