Persistenza della risposta immunitaria dopo la vaccinazione con MCC
18 settembre 2014 aggiornato da: Novartis
Uno studio di fase IV, a centro singolo, in aperto per valutare la persistenza degli anticorpi negli adolescenti di età compresa tra 14 e 16 anni, vaccinati con il vaccino coniugato meningococcico C Chiron durante la campagna di immunizzazione MenCC del Regno Unito del 1999-2001, a un anno dopo una sfida Dose di vaccino Aventis Pasteur MSD meningococcico polisaccaridico A/C o una dose di richiamo del vaccino MenC, in parallelo a soggetti di età compresa tra 11 e 20 anni valutati a 4 anni dopo la vaccinazione durante la campagna di immunizzazione MenCC del Regno Unito del 1999-2001
Persistenza della risposta immunitaria dopo la vaccinazione con MCC
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione
1244
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Oxfordshire
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Headington, Oxfordshire, Regno Unito, OX3 9DU
- Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine, Churchill Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 11 anni a 20 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- adolescenti sani vaccinati con vaccino meningococcico C coniugato
Criteri di esclusione:
- malattia accertata o sospetta causata da N. meningitidis
- contatto domestico con individui con comprovata infezione da N. meningitidis sierogruppo C
- infezioni acute o croniche significative
- qualsiasi altra grave malattia
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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persistenza della risposta della memoria a N. meningitidis sierogruppo C misurata dall'attività battericida sierica a un anno dopo un challenge con 1/5 di una dose di vaccino polisaccaridico meningococcico A/C o una dose di richiamo di vaccino MenC.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Valutazione e confronto della persistenza degli anticorpi contro N. meningitidis sierogruppo C misurata mediante hBCA
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Valutazione della risposta immunologica (ELISA) a N. meningitidis sierogruppo C
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Vaccines - Information Services, Novartis Vaccines & Diagnostics
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2004
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2005
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2005
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 aprile 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 aprile 2006
Primo Inserito (Stima)
4 aprile 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
19 settembre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 settembre 2014
Ultimo verificato
1 settembre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- M14P2E1
- Impact N° 919
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