- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00311272
Impfung gegen dendritische Zellen bei Patienten mit fortgeschrittenem Darmkrebs
Impfung mit autologen dendritischen Zellen, gepulst mit allogenem Melanomlysat (MelCancerVac) zur Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Darmkrebs
Mit Tumorantigenen beladene dendritische Zellen induzieren zytotoxische T-Zellen, die nachweislich sowohl Melanom- als auch Brustkrebszellen abtöten können. Melanom- und Darmkrebszellen exprimieren einige häufig vorkommende Antigene. Daher ist es möglich, Melanomlysat zu verwenden, um die dendritischen Zellen mit Tumorantigenen zu beladen, die den Antigenen ähneln, die von den Darmkrebszellen der Patienten exprimiert werden.
Der Patient erhält 10 Impfungen im Abstand von jeweils 14 Tagen. Die Parameter für die Wirkung sind Veränderungen der Tumor-/Metastasengröße, gemessen mit Computertomographie (CT), Abnahme der Serumkonzentration des karzinoembryonalen Antigens (CEA), Leistungsstatus gemessen anhand der Kriterien der Weltgesundheitsorganisation (WHO) und Lebensqualität.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Hellerup, Dänemark, 2900
- Surgical Department, University Hospital Gentofte
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bestätigter Dickdarm- oder Mastdarmkrebs
- Keine Chemo- oder Strahlentherapie in 6 Wochen
- Leistungsstatus 0, 1 oder 2 (WHO-Kriterien)
- Ausreichende Funktion von Nieren, Leber, Lunge und Herz
- Ausreichende Funktion des hämatopoetischen Systems und des Gerinnungssystems
- Negativer Schwangerschaftstest und angemessene Empfängnisverhütung für fruchtbare Frauen
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- Unkontrollierte Infektion
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Anders Fischer, MD, University Hospital Gentofte
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Burgdorf SK. Dendritic cell vaccination of patients with metastatic colorectal cancer. Dan Med Bull. 2010 Sep;57(9):B4171.
- Burgdorf SK, Claesson MH, Nielsen HJ, Rosenberg J. Changes in cytokine and biomarker blood levels in patients with colorectal cancer during dendritic cell-based vaccination. Acta Oncol. 2009;48(8):1157-64. doi: 10.3109/02841860903099964.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2612-1970
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