- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00321464
Eine Studie zum Vergleich von Denosumab mit Zoledronsäure zur Behandlung von Knochenmetastasen bei Brustkrebspatientinnen.
4. November 2022 aktualisiert von: Amgen
Eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische Studie zu Denosumab im Vergleich zu Zoledronsäure (Zometa®) bei der Behandlung von Knochenmetastasen bei Patientinnen mit fortgeschrittenem Brustkrebs
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Denosumab Zoledronsäure bei der Behandlung von Knochenmetastasen bei Patientinnen mit fortgeschrittenem Brustkrebs nicht unterlegen ist.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
2049
Phase
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene mit histologisch oder zytologisch bestätigtem Adenokarzinom der Brust
- röntgenologischer Nachweis von mindestens einem Knochenmets
- Status der Easter Cooperative Oncology Group von 0, 1 oder 2;
- ausreichende Organfunktion
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle oder frühere intravenöse Bisphosphonatverabreichung
- aktuelle oder frühere orale Bisphosphonate für Knochenmets
- Lebenserwartung von weniger als 6 Monaten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Zoledronsäure
|
Q4W 4 mg Zoledronsäure i.v. über mindestens 15 Minuten und 120 mg Denosumab Placebo s.c
Andere Namen:
|
Experimental: Denosumab
|
Q4W 120 mg Denosumab subkutane Injektion und 4 mg Zoledronsäure (Zometa) Placebo i.v. über mindestens 15 Minuten
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zeit bis zum ersten skelettbezogenen Ereignis in der Studie (SRE) (Nichtunterlegenheit)
Zeitfenster: Bis zu 34 Monate
|
Zeit bis zum ersten skelettbezogenen Ereignis (SRE) in der Studie unter Verwendung einer Nichtunterlegenheitsanalyse.
Die mediane Zeit bis zum ersten skelettbezogenen Ereignis konnte in einem Behandlungsarm nicht abgeschätzt werden, daher wird die betreffende Inzidenz dargestellt.
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Bis zu 34 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zeit bis zum ersten skelettbezogenen Ereignis während der Studie (Überlegenheit)
Zeitfenster: Bis zu 34 Monate
|
Zeit bis zum ersten skelettbezogenen Ereignis (SRE) in der Studie unter Verwendung einer Überlegenheitsanalyse.
Die mediane Zeit bis zum ersten skelettbezogenen Ereignis konnte in einem Behandlungsarm nicht abgeschätzt werden, daher wird die betreffende Inzidenz dargestellt.
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Bis zu 34 Monate
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Zeit bis zum ersten und nachfolgenden skelettbezogenen Ereignis während der Studie
Zeitfenster: Bis zu 34 Monate
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Zeit bis zum ersten und nachfolgenden skelettbezogenen Ereignis (SRE) in der Studie unter Verwendung einer multiplen Ereignisanalyse.
Um als nachfolgende SRE zu gelten, muss das Ereignis mindestens 21 Tage nach der vorherigen SRE eintreten.
Dieses Ergebnismaß verwendet mehrere Ereigniszeiten, wurde basierend auf einem proportionalen Mittelwertmodell analysiert und wird daher besser durch die kumulative Anzahl von Ereignissen zusammengefasst.
|
Bis zu 34 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Stopeck AT, Fizazi K, Body JJ, Brown JE, Carducci M, Diel I, Fujiwara Y, Martin M, Paterson A, Tonkin K, Shore N, Sieber P, Kueppers F, Karsh L, Yardley D, Wang H, Maniar T, Arellano J, Braun A. Safety of long-term denosumab therapy: results from the open label extension phase of two phase 3 studies in patients with metastatic breast and prostate cancer. Support Care Cancer. 2016 Jan;24(1):447-455. doi: 10.1007/s00520-015-2904-5. Epub 2015 Sep 3. Erratum In: Support Care Cancer. 2015 Oct 19;:
- Body JJ, Bone HG, de Boer RH, Stopeck A, Van Poznak C, Damiao R, Fizazi K, Henry DH, Ibrahim T, Lipton A, Saad F, Shore N, Takano T, Shaywitz AJ, Wang H, Bracco OL, Braun A, Kostenuik PJ. Hypocalcaemia in patients with metastatic bone disease treated with denosumab. Eur J Cancer. 2015 Sep;51(13):1812-21. doi: 10.1016/j.ejca.2015.05.016. Epub 2015 Jun 17.
- von Moos R, Body JJ, Egerdie B, Stopeck A, Brown JE, Damyanov D, Fallowfield LJ, Marx G, Cleeland CS, Patrick DL, Palazzo FG, Qian Y, Braun A, Chung K. Pain and health-related quality of life in patients with advanced solid tumours and bone metastases: integrated results from three randomized, double-blind studies of denosumab and zoledronic acid. Support Care Cancer. 2013 Dec;21(12):3497-507. doi: 10.1007/s00520-013-1932-2. Epub 2013 Aug 22.
- Lipton A, Fizazi K, Stopeck AT, Henry DH, Brown JE, Yardley DA, Richardson GE, Siena S, Maroto P, Clemens M, Bilynskyy B, Charu V, Beuzeboc P, Rader M, Viniegra M, Saad F, Ke C, Braun A, Jun S. Superiority of denosumab to zoledronic acid for prevention of skeletal-related events: a combined analysis of 3 pivotal, randomised, phase 3 trials. Eur J Cancer. 2012 Nov;48(16):3082-92. doi: 10.1016/j.ejca.2012.08.002. Epub 2012 Sep 10.
- Diel IJ, Body JJ, Stopeck AT, Vadhan-Raj S, Spencer A, Steger G, von Moos R, Goldwasser F, Feng A, Braun A. The role of denosumab in the prevention of hypercalcaemia of malignancy in cancer patients with metastatic bone disease. Eur J Cancer. 2015 Jul;51(11):1467-75. doi: 10.1016/j.ejca.2015.04.017. Epub 2015 May 11.
- Cleeland CS, Body JJ, Stopeck A, von Moos R, Fallowfield L, Mathias SD, Patrick DL, Clemons M, Tonkin K, Masuda N, Lipton A, de Boer R, Salvagni S, Oliveira CT, Qian Y, Jiang Q, Dansey R, Braun A, Chung K. Pain outcomes in patients with advanced breast cancer and bone metastases: results from a randomized, double-blind study of denosumab and zoledronic acid. Cancer. 2013 Feb 15;119(4):832-8. doi: 10.1002/cncr.27789. Epub 2012 Sep 5.
- Martin M, Bell R, Bourgeois H, Brufsky A, Diel I, Eniu A, Fallowfield L, Fujiwara Y, Jassem J, Paterson AH, Ritchie D, Steger GG, Stopeck A, Vogel C, Fan M, Jiang Q, Chung K, Dansey R, Braun A. Bone-related complications and quality of life in advanced breast cancer: results from a randomized phase III trial of denosumab versus zoledronic acid. Clin Cancer Res. 2012 Sep 1;18(17):4841-9. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-11-3310. Epub 2012 Aug 14.
- Stopeck AT, Lipton A, Body JJ, Steger GG, Tonkin K, de Boer RH, Lichinitser M, Fujiwara Y, Yardley DA, Viniegra M, Fan M, Jiang Q, Dansey R, Jun S, Braun A. Denosumab compared with zoledronic acid for the treatment of bone metastases in patients with advanced breast cancer: a randomized, double-blind study. J Clin Oncol. 2010 Dec 10;28(35):5132-9. doi: 10.1200/JCO.2010.29.7101. Epub 2010 Nov 8.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. April 2006
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
20. Juli 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
4. April 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Mai 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Mai 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
3. Mai 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. November 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. November 2022
Zuletzt verifiziert
1. November 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Hämatologische Erkrankungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Neoplastische Prozesse
- Knochenerkrankungen
- Neoplasma Metastasierung
- Knochenneoplasmen
- Erkrankungen des Knochenmarks
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Mittel zur Erhaltung der Knochendichte
- Zoledronsäure
- Denosumab
Andere Studien-ID-Nummern
- 20050136
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