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Eine Studie zum Vergleich von Denosumab mit Zoledronsäure zur Behandlung von Knochenmetastasen bei Brustkrebspatientinnen.

4. November 2022 aktualisiert von: Amgen

Eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische Studie zu Denosumab im Vergleich zu Zoledronsäure (Zometa®) bei der Behandlung von Knochenmetastasen bei Patientinnen mit fortgeschrittenem Brustkrebs

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Denosumab Zoledronsäure bei der Behandlung von Knochenmetastasen bei Patientinnen mit fortgeschrittenem Brustkrebs nicht unterlegen ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2049

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene mit histologisch oder zytologisch bestätigtem Adenokarzinom der Brust
  • röntgenologischer Nachweis von mindestens einem Knochenmets
  • Status der Easter Cooperative Oncology Group von 0, 1 oder 2;
  • ausreichende Organfunktion

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle oder frühere intravenöse Bisphosphonatverabreichung
  • aktuelle oder frühere orale Bisphosphonate für Knochenmets
  • Lebenserwartung von weniger als 6 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Zoledronsäure
Q4W 4 mg Zoledronsäure i.v. über mindestens 15 Minuten und 120 mg Denosumab Placebo s.c
Andere Namen:
  • Zometa
Experimental: Denosumab
Q4W 120 mg Denosumab subkutane Injektion und 4 mg Zoledronsäure (Zometa) Placebo i.v. über mindestens 15 Minuten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum ersten skelettbezogenen Ereignis in der Studie (SRE) (Nichtunterlegenheit)
Zeitfenster: Bis zu 34 Monate
Zeit bis zum ersten skelettbezogenen Ereignis (SRE) in der Studie unter Verwendung einer Nichtunterlegenheitsanalyse. Die mediane Zeit bis zum ersten skelettbezogenen Ereignis konnte in einem Behandlungsarm nicht abgeschätzt werden, daher wird die betreffende Inzidenz dargestellt.
Bis zu 34 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum ersten skelettbezogenen Ereignis während der Studie (Überlegenheit)
Zeitfenster: Bis zu 34 Monate
Zeit bis zum ersten skelettbezogenen Ereignis (SRE) in der Studie unter Verwendung einer Überlegenheitsanalyse. Die mediane Zeit bis zum ersten skelettbezogenen Ereignis konnte in einem Behandlungsarm nicht abgeschätzt werden, daher wird die betreffende Inzidenz dargestellt.
Bis zu 34 Monate
Zeit bis zum ersten und nachfolgenden skelettbezogenen Ereignis während der Studie
Zeitfenster: Bis zu 34 Monate
Zeit bis zum ersten und nachfolgenden skelettbezogenen Ereignis (SRE) in der Studie unter Verwendung einer multiplen Ereignisanalyse. Um als nachfolgende SRE zu gelten, muss das Ereignis mindestens 21 Tage nach der vorherigen SRE eintreten. Dieses Ergebnismaß verwendet mehrere Ereigniszeiten, wurde basierend auf einem proportionalen Mittelwertmodell analysiert und wird daher besser durch die kumulative Anzahl von Ereignissen zusammengefasst.
Bis zu 34 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mitarbeiter

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Juli 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. April 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Mai 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Mai 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Mai 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Zoledronsäure

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