乳癌被験者の骨転移の治療のためのデノスマブとゾレドロン酸を比較した研究。
2022年11月4日 更新者：Amgen
進行乳癌患者の骨転移の治療におけるゾレドロン酸（ゾメタ®）と比較したデノスマブのランダム化二重盲検多施設研究
この研究の目的は、進行乳癌患者の骨転移の治療において、デノスマブがゾレドロン酸に劣らないかどうかを判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
2049
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 組織学的または細胞学的に確認された乳房腺癌の成人
- 少なくとも 1 つのボーン メットのレントゲン写真の証拠
- -イースター協同腫瘍学グループのステータス0、1、または2;
- 適切な臓器機能
除外基準:
- -現在または以前のIVビスフォスフォネート投与
- -骨メッツに対する現在または以前の経口ビスフォスフォネート
- 6ヶ月未満の平均余命
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：ゾレドロン酸
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Q4W 4 mg のゾレドロン酸 IV を最低 15 分間、および 120 mg のデノスマブ プラセボを SC
他の名前：
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実験的：デノスマブ
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Q4W 120 mg デノスマブ SC 注射および 4 mg ゾレドロン酸 (ゾメタ) プラセボ IV を最低 15 分かけて
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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最初の研究中の骨格関連イベント (SRE) までの時間 (非劣性)
時間枠：最長 34 か月
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非劣性分析を使用した最初の研究中の骨格関連イベント (SRE) までの時間。
最初の骨格関連イベントまでの時間の中央値は、1 つの治療群では推定できなかったため、被験者の発生率が示されています。
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最長 34 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最初のオンスタディ骨格関連イベントまでの時間 (優位性)
時間枠：最長 34 か月
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優越性分析を使用した最初の研究中の骨格関連イベント (SRE) までの時間。
最初の骨格関連イベントまでの時間の中央値は、1 つの治療群では推定できなかったため、被験者の発生率が示されています。
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最長 34 か月
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最初およびその後の研究中の骨格関連イベントまでの時間
時間枠：最長 34 か月
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複数のイベント分析を使用した、最初およびその後の研究中の骨格関連イベント (SRE) までの時間。
後続の SRE と見なされるには、前回の SRE から少なくとも 21 日後にイベントが発生する必要があります。
このアウトカム指標は、複数のイベント時間を利用し、比例平均モデルに基づいて分析されたため、イベントの累積数によってより適切に要約されます。
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最長 34 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Stopeck AT, Fizazi K, Body JJ, Brown JE, Carducci M, Diel I, Fujiwara Y, Martin M, Paterson A, Tonkin K, Shore N, Sieber P, Kueppers F, Karsh L, Yardley D, Wang H, Maniar T, Arellano J, Braun A. Safety of long-term denosumab therapy: results from the open label extension phase of two phase 3 studies in patients with metastatic breast and prostate cancer. Support Care Cancer. 2016 Jan;24(1):447-455. doi: 10.1007/s00520-015-2904-5. Epub 2015 Sep 3. Erratum In: Support Care Cancer. 2015 Oct 19;:
- Body JJ, Bone HG, de Boer RH, Stopeck A, Van Poznak C, Damiao R, Fizazi K, Henry DH, Ibrahim T, Lipton A, Saad F, Shore N, Takano T, Shaywitz AJ, Wang H, Bracco OL, Braun A, Kostenuik PJ. Hypocalcaemia in patients with metastatic bone disease treated with denosumab. Eur J Cancer. 2015 Sep;51(13):1812-21. doi: 10.1016/j.ejca.2015.05.016. Epub 2015 Jun 17.
- von Moos R, Body JJ, Egerdie B, Stopeck A, Brown JE, Damyanov D, Fallowfield LJ, Marx G, Cleeland CS, Patrick DL, Palazzo FG, Qian Y, Braun A, Chung K. Pain and health-related quality of life in patients with advanced solid tumours and bone metastases: integrated results from three randomized, double-blind studies of denosumab and zoledronic acid. Support Care Cancer. 2013 Dec;21(12):3497-507. doi: 10.1007/s00520-013-1932-2. Epub 2013 Aug 22.
- Lipton A, Fizazi K, Stopeck AT, Henry DH, Brown JE, Yardley DA, Richardson GE, Siena S, Maroto P, Clemens M, Bilynskyy B, Charu V, Beuzeboc P, Rader M, Viniegra M, Saad F, Ke C, Braun A, Jun S. Superiority of denosumab to zoledronic acid for prevention of skeletal-related events: a combined analysis of 3 pivotal, randomised, phase 3 trials. Eur J Cancer. 2012 Nov;48(16):3082-92. doi: 10.1016/j.ejca.2012.08.002. Epub 2012 Sep 10.
- Diel IJ, Body JJ, Stopeck AT, Vadhan-Raj S, Spencer A, Steger G, von Moos R, Goldwasser F, Feng A, Braun A. The role of denosumab in the prevention of hypercalcaemia of malignancy in cancer patients with metastatic bone disease. Eur J Cancer. 2015 Jul;51(11):1467-75. doi: 10.1016/j.ejca.2015.04.017. Epub 2015 May 11.
- Cleeland CS, Body JJ, Stopeck A, von Moos R, Fallowfield L, Mathias SD, Patrick DL, Clemons M, Tonkin K, Masuda N, Lipton A, de Boer R, Salvagni S, Oliveira CT, Qian Y, Jiang Q, Dansey R, Braun A, Chung K. Pain outcomes in patients with advanced breast cancer and bone metastases: results from a randomized, double-blind study of denosumab and zoledronic acid. Cancer. 2013 Feb 15;119(4):832-8. doi: 10.1002/cncr.27789. Epub 2012 Sep 5.
- Martin M, Bell R, Bourgeois H, Brufsky A, Diel I, Eniu A, Fallowfield L, Fujiwara Y, Jassem J, Paterson AH, Ritchie D, Steger GG, Stopeck A, Vogel C, Fan M, Jiang Q, Chung K, Dansey R, Braun A. Bone-related complications and quality of life in advanced breast cancer: results from a randomized phase III trial of denosumab versus zoledronic acid. Clin Cancer Res. 2012 Sep 1;18(17):4841-9. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-11-3310. Epub 2012 Aug 14.
- Stopeck AT, Lipton A, Body JJ, Steger GG, Tonkin K, de Boer RH, Lichinitser M, Fujiwara Y, Yardley DA, Viniegra M, Fan M, Jiang Q, Dansey R, Jun S, Braun A. Denosumab compared with zoledronic acid for the treatment of bone metastases in patients with advanced breast cancer: a randomized, double-blind study. J Clin Oncol. 2010 Dec 10;28(35):5132-9. doi: 10.1200/JCO.2010.29.7101. Epub 2010 Nov 8.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2006年4月1日
一次修了 (実際)
2009年7月20日
研究の完了 (実際)
2012年4月4日
試験登録日
最初に提出
2006年5月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年5月2日
最初の投稿 (見積もり)
2006年5月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月4日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ゾレドロン酸の臨床試験
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