Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie porovnávající denosumab vs. kyselina zoledronová pro léčbu kostních metastáz u pacientů s rakovinou prsu.

4. listopadu 2022 aktualizováno: Amgen

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická studie denosumabu ve srovnání s kyselinou zoledronovou (Zometa®) při léčbě kostních metastáz u pacientů s pokročilým karcinomem prsu

Účelem této studie je určit, zda denosumab není horší než kyselina zoledronová v léčbě kostních metastáz u subjektů s pokročilým karcinomem prsu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2049

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí s histologicky nebo cytologicky potvrzeným adenokarcinomem prsu
  • rentgenový důkaz alespoň jedné kostní metly
  • Stav velikonoční družstevní onkologické skupiny 0, 1 nebo 2;
  • adekvátní funkce orgánů

Kritéria vyloučení:

  • Současné nebo předchozí IV podávání bisfosfonátů
  • současné nebo předchozí perorální bisfosfonáty pro kostní metly
  • očekávaná životnost kratší než 6 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: kyselina zoledronová
Lék: Kyselina zoledronová
Q4W 4 mg kyseliny zoledronové IV po dobu minimálně 15 minut a 120 mg denosumabu placeba SC
Ostatní jména:
  • Zometa
Experimentální: denosumab
Biologický: Denosumab
Q4W 120 mg denosumabu SC injekce a 4 mg kyseliny zoledronové (Zometa) placebo IV po dobu minimálně 15 minut

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do první události související s kostrou (SRE) (non-inferiority)
Časové okno: Až 34 měsíců
Čas do první skeletální příhody (SRE) ve studii pomocí analýzy non-inferiority. Medián doby do první příhody související se skeletem nebylo možné v jednom léčebném rameni odhadnout, proto je uvedena incidence subjektu.
Až 34 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do první události související se skeletem při studiu (nadřazenost)
Časové okno: Až 34 měsíců
Čas do první skeletální příhody (SRE) ve studii pomocí analýzy nadřazenosti. Medián doby do první příhody související se skeletem nebylo možné v jednom léčebném rameni odhadnout, proto je uvedena incidence subjektu.
Až 34 měsíců
Čas do první a následující události související se skeletem při studiu
Časové okno: Až 34 měsíců
Čas do první a následné skeletální příhody (SRE) při použití analýzy více příhod. Aby byla událost považována za následnou SRE, musí k události dojít alespoň 21 dní po předchozí SRE. Tato výsledná míra využívá více časů událostí, byla analyzována na základě modelu proporcionálního průměru, a proto je vhodnější sumarizovat kumulativní počet událostí.
Až 34 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Amgen

Spolupracovníci

Daiichi Sankyo, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2006

Primární dokončení (Aktuální)

20. července 2009

Dokončení studie (Aktuální)

4. dubna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. května 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. května 2006

První zveřejněno (Odhad)

3. května 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20050136

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kyselina zoledronová

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit