Um estudo comparando denosumabe versus ácido zoledrônico para o tratamento de metástases ósseas em pacientes com câncer de mama.
4 de novembro de 2022 atualizado por: Amgen
Um estudo randomizado, duplo-cego e multicêntrico de denosumabe comparado ao ácido zoledrônico (Zometa®) no tratamento de metástases ósseas em indivíduos com câncer de mama avançado
O objetivo deste estudo é determinar se o denosumabe é não inferior ao ácido zoledrônico no tratamento de metástases ósseas em indivíduos com câncer de mama avançado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
2049
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos com adenocarcinoma de mama confirmado histológica ou citologicamente
- evidência radiográfica de pelo menos um osso encontra-se
- Status do Grupo Cooperativo de Oncologia da Páscoa de 0, 1 ou 2;
- função adequada do órgão
Critério de exclusão:
- Administração atual ou anterior de bisfosfonato IV
- bisfosfonatos orais atuais ou anteriores para tratamentos ósseos
- esperança de vida inferior a 6 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: ácido zoledrônico
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Q4W 4 mg de ácido zoledrônico IV durante um mínimo de 15 minutos e 120 mg denosumabe placebo SC
Outros nomes:
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Experimental: denosumabe
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Q4W 120 mg de denosumabe injeção SC e 4 mg de ácido zoledrônico (Zometa) placebo IV durante um mínimo de 15 minutos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para o primeiro evento relacionado ao esqueleto (SRE) no estudo (não inferioridade)
Prazo: Até 34 meses
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Tempo para o primeiro evento relacionado ao esqueleto (SRE) no estudo usando uma análise de não inferioridade.
O tempo médio para o primeiro evento relacionado ao esqueleto não pôde ser estimado em um braço de tratamento, portanto, a incidência do assunto é apresentada.
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Até 34 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para o primeiro evento relacionado ao esqueleto no estudo (superioridade)
Prazo: Até 34 meses
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Tempo para o primeiro evento relacionado ao esqueleto (SRE) no estudo usando uma análise de superioridade.
O tempo médio para o primeiro evento relacionado ao esqueleto não pôde ser estimado em um braço de tratamento, portanto, a incidência do assunto é apresentada.
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Até 34 meses
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Tempo para o primeiro e subsequente evento relacionado ao esqueleto no estudo
Prazo: Até 34 meses
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Tempo para o primeiro e subsequente evento relacionado ao esqueleto (SRE) no estudo usando uma análise de eventos múltiplos.
Para ser considerado um SRE subsequente, o evento deve ocorrer pelo menos 21 dias após o SRE anterior.
Essa medida de resultado utiliza vários tempos de evento, foi analisada com base em um modelo de média proporcional e, portanto, é mais apropriadamente resumida pelo número cumulativo de eventos.
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Até 34 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Stopeck AT, Fizazi K, Body JJ, Brown JE, Carducci M, Diel I, Fujiwara Y, Martin M, Paterson A, Tonkin K, Shore N, Sieber P, Kueppers F, Karsh L, Yardley D, Wang H, Maniar T, Arellano J, Braun A. Safety of long-term denosumab therapy: results from the open label extension phase of two phase 3 studies in patients with metastatic breast and prostate cancer. Support Care Cancer. 2016 Jan;24(1):447-455. doi: 10.1007/s00520-015-2904-5. Epub 2015 Sep 3. Erratum In: Support Care Cancer. 2015 Oct 19;:
- Body JJ, Bone HG, de Boer RH, Stopeck A, Van Poznak C, Damiao R, Fizazi K, Henry DH, Ibrahim T, Lipton A, Saad F, Shore N, Takano T, Shaywitz AJ, Wang H, Bracco OL, Braun A, Kostenuik PJ. Hypocalcaemia in patients with metastatic bone disease treated with denosumab. Eur J Cancer. 2015 Sep;51(13):1812-21. doi: 10.1016/j.ejca.2015.05.016. Epub 2015 Jun 17.
- von Moos R, Body JJ, Egerdie B, Stopeck A, Brown JE, Damyanov D, Fallowfield LJ, Marx G, Cleeland CS, Patrick DL, Palazzo FG, Qian Y, Braun A, Chung K. Pain and health-related quality of life in patients with advanced solid tumours and bone metastases: integrated results from three randomized, double-blind studies of denosumab and zoledronic acid. Support Care Cancer. 2013 Dec;21(12):3497-507. doi: 10.1007/s00520-013-1932-2. Epub 2013 Aug 22.
- Lipton A, Fizazi K, Stopeck AT, Henry DH, Brown JE, Yardley DA, Richardson GE, Siena S, Maroto P, Clemens M, Bilynskyy B, Charu V, Beuzeboc P, Rader M, Viniegra M, Saad F, Ke C, Braun A, Jun S. Superiority of denosumab to zoledronic acid for prevention of skeletal-related events: a combined analysis of 3 pivotal, randomised, phase 3 trials. Eur J Cancer. 2012 Nov;48(16):3082-92. doi: 10.1016/j.ejca.2012.08.002. Epub 2012 Sep 10.
- Diel IJ, Body JJ, Stopeck AT, Vadhan-Raj S, Spencer A, Steger G, von Moos R, Goldwasser F, Feng A, Braun A. The role of denosumab in the prevention of hypercalcaemia of malignancy in cancer patients with metastatic bone disease. Eur J Cancer. 2015 Jul;51(11):1467-75. doi: 10.1016/j.ejca.2015.04.017. Epub 2015 May 11.
- Cleeland CS, Body JJ, Stopeck A, von Moos R, Fallowfield L, Mathias SD, Patrick DL, Clemons M, Tonkin K, Masuda N, Lipton A, de Boer R, Salvagni S, Oliveira CT, Qian Y, Jiang Q, Dansey R, Braun A, Chung K. Pain outcomes in patients with advanced breast cancer and bone metastases: results from a randomized, double-blind study of denosumab and zoledronic acid. Cancer. 2013 Feb 15;119(4):832-8. doi: 10.1002/cncr.27789. Epub 2012 Sep 5.
- Martin M, Bell R, Bourgeois H, Brufsky A, Diel I, Eniu A, Fallowfield L, Fujiwara Y, Jassem J, Paterson AH, Ritchie D, Steger GG, Stopeck A, Vogel C, Fan M, Jiang Q, Chung K, Dansey R, Braun A. Bone-related complications and quality of life in advanced breast cancer: results from a randomized phase III trial of denosumab versus zoledronic acid. Clin Cancer Res. 2012 Sep 1;18(17):4841-9. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-11-3310. Epub 2012 Aug 14.
- Stopeck AT, Lipton A, Body JJ, Steger GG, Tonkin K, de Boer RH, Lichinitser M, Fujiwara Y, Yardley DA, Viniegra M, Fan M, Jiang Q, Dansey R, Jun S, Braun A. Denosumab compared with zoledronic acid for the treatment of bone metastases in patients with advanced breast cancer: a randomized, double-blind study. J Clin Oncol. 2010 Dec 10;28(35):5132-9. doi: 10.1200/JCO.2010.29.7101. Epub 2010 Nov 8.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2006
Conclusão Primária (Real)
20 de julho de 2009
Conclusão do estudo (Real)
4 de abril de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de maio de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de maio de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
3 de maio de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de novembro de 2022
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Doenças Hematológicas
- Doenças musculoesqueléticas
- Processos Neoplásicos
- Doenças ósseas
- Neoplasia Metástase
- Neoplasias ósseas
- Doenças da Medula Óssea
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes de Conservação da Densidade Óssea
- Ácido Zoledrônico
- Denosumabe
Outros números de identificação do estudo
- 20050136
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