Un estudio que compara denosumab versus ácido zoledrónico para el tratamiento de metástasis óseas en pacientes con cáncer de mama.
4 de noviembre de 2022 actualizado por: Amgen
Estudio aleatorizado, doble ciego, multicéntrico de denosumab en comparación con ácido zoledrónico (Zometa®) en el tratamiento de metástasis óseas en sujetos con cáncer de mama avanzado
El propósito de este estudio es determinar si denosumab no es inferior al ácido zoledrónico en el tratamiento de metástasis óseas en pacientes con cáncer de mama avanzado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
2049
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos con adenocarcinoma de mama confirmado histológica o citológicamente
- evidencia radiográfica de al menos un metáforo óseo
- Estado del Grupo de Oncología Cooperativa de Pascua de 0, 1 o 2;
- función adecuada del órgano
Criterio de exclusión:
- Administración actual o previa de bisfosfonatos intravenosos
- bisfosfonatos orales actuales o previos para metanfetaminas óseas
- esperanza de vida de menos de 6 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: ácido zoledrónico
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Q4W 4 mg de ácido zoledrónico IV durante un mínimo de 15 minutos y 120 mg de denosumab placebo SC
Otros nombres:
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Experimental: denosumab
|
Q4W 120 mg de denosumab inyección SC y 4 mg de ácido zoledrónico (Zometa) placebo IV durante un mínimo de 15 minutos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo hasta el primer evento relacionado con el esqueleto en el estudio (SRE) (no inferioridad)
Periodo de tiempo: Hasta 34 meses
|
Tiempo hasta el primer evento relacionado con el esqueleto (SRE) en el estudio utilizando un análisis de no inferioridad.
La mediana del tiempo hasta el primer evento relacionado con el esqueleto no se pudo estimar en un brazo de tratamiento, por lo que se presenta la incidencia del sujeto.
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Hasta 34 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo hasta el primer evento relacionado con el esqueleto en el estudio (superioridad)
Periodo de tiempo: Hasta 34 meses
|
Tiempo hasta el primer evento relacionado con el esqueleto (SRE) en el estudio utilizando un análisis de superioridad.
La mediana del tiempo hasta el primer evento relacionado con el esqueleto no se pudo estimar en un brazo de tratamiento, por lo que se presenta la incidencia del sujeto.
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Hasta 34 meses
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Tiempo hasta el primer y subsiguiente evento relacionado con el esqueleto en el estudio
Periodo de tiempo: Hasta 34 meses
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Tiempo hasta el primer evento relacionado con el esqueleto (SRE) en el estudio y los subsiguientes mediante un análisis de eventos múltiples.
Para ser considerado un SRE posterior, el evento debe ocurrir al menos 21 días después del SRE anterior.
Esta medida de resultado utiliza varios tiempos de eventos, se analizó en función de un modelo de media proporcional y, por lo tanto, se resume de manera más adecuada mediante el número acumulativo de eventos.
|
Hasta 34 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Stopeck AT, Fizazi K, Body JJ, Brown JE, Carducci M, Diel I, Fujiwara Y, Martin M, Paterson A, Tonkin K, Shore N, Sieber P, Kueppers F, Karsh L, Yardley D, Wang H, Maniar T, Arellano J, Braun A. Safety of long-term denosumab therapy: results from the open label extension phase of two phase 3 studies in patients with metastatic breast and prostate cancer. Support Care Cancer. 2016 Jan;24(1):447-455. doi: 10.1007/s00520-015-2904-5. Epub 2015 Sep 3. Erratum In: Support Care Cancer. 2015 Oct 19;:
- Body JJ, Bone HG, de Boer RH, Stopeck A, Van Poznak C, Damiao R, Fizazi K, Henry DH, Ibrahim T, Lipton A, Saad F, Shore N, Takano T, Shaywitz AJ, Wang H, Bracco OL, Braun A, Kostenuik PJ. Hypocalcaemia in patients with metastatic bone disease treated with denosumab. Eur J Cancer. 2015 Sep;51(13):1812-21. doi: 10.1016/j.ejca.2015.05.016. Epub 2015 Jun 17.
- von Moos R, Body JJ, Egerdie B, Stopeck A, Brown JE, Damyanov D, Fallowfield LJ, Marx G, Cleeland CS, Patrick DL, Palazzo FG, Qian Y, Braun A, Chung K. Pain and health-related quality of life in patients with advanced solid tumours and bone metastases: integrated results from three randomized, double-blind studies of denosumab and zoledronic acid. Support Care Cancer. 2013 Dec;21(12):3497-507. doi: 10.1007/s00520-013-1932-2. Epub 2013 Aug 22.
- Lipton A, Fizazi K, Stopeck AT, Henry DH, Brown JE, Yardley DA, Richardson GE, Siena S, Maroto P, Clemens M, Bilynskyy B, Charu V, Beuzeboc P, Rader M, Viniegra M, Saad F, Ke C, Braun A, Jun S. Superiority of denosumab to zoledronic acid for prevention of skeletal-related events: a combined analysis of 3 pivotal, randomised, phase 3 trials. Eur J Cancer. 2012 Nov;48(16):3082-92. doi: 10.1016/j.ejca.2012.08.002. Epub 2012 Sep 10.
- Diel IJ, Body JJ, Stopeck AT, Vadhan-Raj S, Spencer A, Steger G, von Moos R, Goldwasser F, Feng A, Braun A. The role of denosumab in the prevention of hypercalcaemia of malignancy in cancer patients with metastatic bone disease. Eur J Cancer. 2015 Jul;51(11):1467-75. doi: 10.1016/j.ejca.2015.04.017. Epub 2015 May 11.
- Cleeland CS, Body JJ, Stopeck A, von Moos R, Fallowfield L, Mathias SD, Patrick DL, Clemons M, Tonkin K, Masuda N, Lipton A, de Boer R, Salvagni S, Oliveira CT, Qian Y, Jiang Q, Dansey R, Braun A, Chung K. Pain outcomes in patients with advanced breast cancer and bone metastases: results from a randomized, double-blind study of denosumab and zoledronic acid. Cancer. 2013 Feb 15;119(4):832-8. doi: 10.1002/cncr.27789. Epub 2012 Sep 5.
- Martin M, Bell R, Bourgeois H, Brufsky A, Diel I, Eniu A, Fallowfield L, Fujiwara Y, Jassem J, Paterson AH, Ritchie D, Steger GG, Stopeck A, Vogel C, Fan M, Jiang Q, Chung K, Dansey R, Braun A. Bone-related complications and quality of life in advanced breast cancer: results from a randomized phase III trial of denosumab versus zoledronic acid. Clin Cancer Res. 2012 Sep 1;18(17):4841-9. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-11-3310. Epub 2012 Aug 14.
- Stopeck AT, Lipton A, Body JJ, Steger GG, Tonkin K, de Boer RH, Lichinitser M, Fujiwara Y, Yardley DA, Viniegra M, Fan M, Jiang Q, Dansey R, Jun S, Braun A. Denosumab compared with zoledronic acid for the treatment of bone metastases in patients with advanced breast cancer: a randomized, double-blind study. J Clin Oncol. 2010 Dec 10;28(35):5132-9. doi: 10.1200/JCO.2010.29.7101. Epub 2010 Nov 8.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2006
Finalización primaria (Actual)
20 de julio de 2009
Finalización del estudio (Actual)
4 de abril de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de mayo de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de mayo de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de mayo de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades hematológicas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Procesos Neoplásicos
- Enfermedades óseas
- Metástasis de neoplasias
- Neoplasias Óseas
- Enfermedades de la médula ósea
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Ácido zoledrónico
- Denosumab
Otros números de identificación del estudio
- 20050136
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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