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Uno studio che confronta Denosumab e acido zoledronico per il trattamento delle metastasi ossee nei soggetti con cancro al seno.

4 novembre 2022 aggiornato da: Amgen

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, multicentrico di Denosumab rispetto all'acido zoledronico (Zometa®) nel trattamento delle metastasi ossee in soggetti con carcinoma mammario avanzato

Lo scopo di questo studio è determinare se denosumab è non inferiore all'acido zoledronico nel trattamento delle metastasi ossee in soggetti con carcinoma mammario avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2049

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti con adenocarcinoma mammario confermato istologicamente o citologicamente
  • evidenza radiografica di almeno un osso met
  • Stato del gruppo oncologico cooperativo di Pasqua pari a 0, 1 o 2;
  • un'adeguata funzionalità degli organi

Criteri di esclusione:

  • Somministrazione IV corrente o precedente di bifosfonati
  • bifosfonati orali attuali o precedenti per metastasi ossee
  • aspettativa di vita inferiore a 6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: acido zoledronico
Droga: Acido zoledronico
Q4W 4 mg di acido zoledronico EV per un minimo di 15 minuti e 120 mg di denosumab placebo SC
Altri nomi:
  • Zometa
Sperimentale: denosumab
Biologico: Denosumab
Q4W 120 mg di denosumab SC iniezione e 4 mg di acido zoledronico (Zometa) placebo EV per un minimo di 15 minuti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo al primo evento correlato allo scheletro (SRE) durante lo studio (non inferiorità)
Lasso di tempo: Fino a 34 mesi
Tempo al primo evento correlato allo scheletro (SRE) durante lo studio utilizzando un'analisi di non inferiorità. Non è stato possibile stimare il tempo mediano al primo evento correlato all'apparato scheletrico in un braccio di trattamento, quindi viene presentata l'incidenza del soggetto.
Fino a 34 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo al primo evento correlato allo scheletro durante lo studio (superiorità)
Lasso di tempo: Fino a 34 mesi
Tempo al primo evento correlato allo scheletro (SRE) durante lo studio utilizzando un'analisi di superiorità. Non è stato possibile stimare il tempo mediano al primo evento correlato all'apparato scheletrico in un braccio di trattamento, quindi viene presentata l'incidenza del soggetto.
Fino a 34 mesi
Tempo al primo e al successivo evento correlato allo scheletro durante lo studio
Lasso di tempo: Fino a 34 mesi
Tempo al primo e al successivo evento scheletrico (SRE) durante lo studio utilizzando un'analisi di eventi multipli. Per essere considerato un SRE successivo, l'evento deve verificarsi almeno 21 giorni dopo il precedente SRE. Questa misura dell'esito utilizza tempi di eventi multipli, è stata analizzata sulla base di un modello di media proporzionale ed è quindi riassunta in modo più appropriato dal numero cumulativo di eventi.
Fino a 34 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Amgen

Collaboratori

Daiichi Sankyo, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2006

Completamento primario (Effettivo)

20 luglio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

4 aprile 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 maggio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 maggio 2006

Primo Inserito (Stima)

3 maggio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20050136

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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