Badanie porównujące denosumab i kwas zoledronowy w leczeniu przerzutów do kości u pacjentów z rakiem piersi.
4 listopada 2022 zaktualizowane przez: Amgen
Randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie denosumabu w porównaniu z kwasem zoledronowym (Zometa®) w leczeniu przerzutów do kości u pacjentów z zaawansowanym rakiem piersi
Celem niniejszego badania jest ustalenie, czy denosumab nie jest gorszy od kwasu zoledronowego w leczeniu przerzutów do kości u chorych na zaawansowanego raka piersi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
2049
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli z potwierdzonym histologicznie lub cytologicznie gruczolakorakiem piersi
- radiologiczne dowody na obecność co najmniej jednej kości
- status Grupy Wielkanocnej Spółdzielni Onkologicznej 0, 1 lub 2;
- odpowiednią funkcję narządów
Kryteria wyłączenia:
- Bieżące lub wcześniejsze podanie dożylne bisfosfonianów
- obecne lub wcześniejsze doustne bisfosfoniany na kości
- oczekiwana długość życia poniżej 6 miesięcy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: kwas zoledronowy
|
Co 4 tyg. 4 mg kwasu zoledronowego dożylnie przez co najmniej 15 minut i 120 mg denosumabu placebo s.c.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: denosumab
|
Co 4 tyg. 120 mg denosumabu we wstrzyknięciu podskórnym i 4 mg kwasu zoledronowego (Zometa) placebo dożylnie przez co najmniej 15 minut
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do pierwszego zdarzenia związanego ze szkieletem podczas badania (SRE) (non-inferiority)
Ramy czasowe: Do 34 miesięcy
|
Czas do pierwszego zdarzenia związanego ze szkieletem w badaniu (SRE) przy użyciu analizy równoważności.
Nie można było oszacować mediany czasu do wystąpienia pierwszego zdarzenia związanego z układem kostnym w jednym ramieniu leczenia, dlatego przedstawiono częstość występowania pacjentów.
|
Do 34 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do pierwszego zdarzenia związanego ze szkieletem podczas nauki (przewaga)
Ramy czasowe: Do 34 miesięcy
|
Czas do pierwszego zdarzenia związanego ze szkieletem w badaniu (SRE) przy użyciu analizy wyższości.
Nie można było oszacować mediany czasu do wystąpienia pierwszego zdarzenia związanego z układem kostnym w jednym ramieniu leczenia, dlatego przedstawiono częstość występowania pacjentów.
|
Do 34 miesięcy
|
|
Czas do pierwszego i kolejnego zdarzenia związanego ze szkieletem podczas badania
Ramy czasowe: Do 34 miesięcy
|
Czas do pierwszego i kolejnego zdarzenia związanego ze szkieletem w badaniu (SRE) przy użyciu analizy wielu zdarzeń.
Aby zostać uznanym za kolejny SRE, zdarzenie musi nastąpić co najmniej 21 dni po poprzednim SRE.
Ta miara wyniku wykorzystuje czasy wielu zdarzeń, została przeanalizowana w oparciu o proporcjonalny model średniej i dlatego jest bardziej odpowiednio podsumowana przez skumulowaną liczbę zdarzeń.
|
Do 34 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Stopeck AT, Fizazi K, Body JJ, Brown JE, Carducci M, Diel I, Fujiwara Y, Martin M, Paterson A, Tonkin K, Shore N, Sieber P, Kueppers F, Karsh L, Yardley D, Wang H, Maniar T, Arellano J, Braun A. Safety of long-term denosumab therapy: results from the open label extension phase of two phase 3 studies in patients with metastatic breast and prostate cancer. Support Care Cancer. 2016 Jan;24(1):447-455. doi: 10.1007/s00520-015-2904-5. Epub 2015 Sep 3. Erratum In: Support Care Cancer. 2015 Oct 19;:
- Body JJ, Bone HG, de Boer RH, Stopeck A, Van Poznak C, Damiao R, Fizazi K, Henry DH, Ibrahim T, Lipton A, Saad F, Shore N, Takano T, Shaywitz AJ, Wang H, Bracco OL, Braun A, Kostenuik PJ. Hypocalcaemia in patients with metastatic bone disease treated with denosumab. Eur J Cancer. 2015 Sep;51(13):1812-21. doi: 10.1016/j.ejca.2015.05.016. Epub 2015 Jun 17.
- von Moos R, Body JJ, Egerdie B, Stopeck A, Brown JE, Damyanov D, Fallowfield LJ, Marx G, Cleeland CS, Patrick DL, Palazzo FG, Qian Y, Braun A, Chung K. Pain and health-related quality of life in patients with advanced solid tumours and bone metastases: integrated results from three randomized, double-blind studies of denosumab and zoledronic acid. Support Care Cancer. 2013 Dec;21(12):3497-507. doi: 10.1007/s00520-013-1932-2. Epub 2013 Aug 22.
- Lipton A, Fizazi K, Stopeck AT, Henry DH, Brown JE, Yardley DA, Richardson GE, Siena S, Maroto P, Clemens M, Bilynskyy B, Charu V, Beuzeboc P, Rader M, Viniegra M, Saad F, Ke C, Braun A, Jun S. Superiority of denosumab to zoledronic acid for prevention of skeletal-related events: a combined analysis of 3 pivotal, randomised, phase 3 trials. Eur J Cancer. 2012 Nov;48(16):3082-92. doi: 10.1016/j.ejca.2012.08.002. Epub 2012 Sep 10.
- Diel IJ, Body JJ, Stopeck AT, Vadhan-Raj S, Spencer A, Steger G, von Moos R, Goldwasser F, Feng A, Braun A. The role of denosumab in the prevention of hypercalcaemia of malignancy in cancer patients with metastatic bone disease. Eur J Cancer. 2015 Jul;51(11):1467-75. doi: 10.1016/j.ejca.2015.04.017. Epub 2015 May 11.
- Cleeland CS, Body JJ, Stopeck A, von Moos R, Fallowfield L, Mathias SD, Patrick DL, Clemons M, Tonkin K, Masuda N, Lipton A, de Boer R, Salvagni S, Oliveira CT, Qian Y, Jiang Q, Dansey R, Braun A, Chung K. Pain outcomes in patients with advanced breast cancer and bone metastases: results from a randomized, double-blind study of denosumab and zoledronic acid. Cancer. 2013 Feb 15;119(4):832-8. doi: 10.1002/cncr.27789. Epub 2012 Sep 5.
- Martin M, Bell R, Bourgeois H, Brufsky A, Diel I, Eniu A, Fallowfield L, Fujiwara Y, Jassem J, Paterson AH, Ritchie D, Steger GG, Stopeck A, Vogel C, Fan M, Jiang Q, Chung K, Dansey R, Braun A. Bone-related complications and quality of life in advanced breast cancer: results from a randomized phase III trial of denosumab versus zoledronic acid. Clin Cancer Res. 2012 Sep 1;18(17):4841-9. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-11-3310. Epub 2012 Aug 14.
- Stopeck AT, Lipton A, Body JJ, Steger GG, Tonkin K, de Boer RH, Lichinitser M, Fujiwara Y, Yardley DA, Viniegra M, Fan M, Jiang Q, Dansey R, Jun S, Braun A. Denosumab compared with zoledronic acid for the treatment of bone metastases in patients with advanced breast cancer: a randomized, double-blind study. J Clin Oncol. 2010 Dec 10;28(35):5132-9. doi: 10.1200/JCO.2010.29.7101. Epub 2010 Nov 8.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 lipca 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
4 kwietnia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 maja 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 maja 2006
Pierwszy wysłany (Oszacować)
3 maja 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 listopada 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 listopada 2022
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby hematologiczne
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Procesy Nowotworowe
- Choroby kości
- Przerzuty nowotworu
- Nowotwory kości
- Choroby szpiku kostnego
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki konserwujące gęstość kości
- Kwas zoledronowy
- Denosumab
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20050136
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .